Genmab achève le recrutement pour l'étude de phase I/II du HuMax-CD20(TM) appliqué au traitement de la CLL

29 Mars, 2005, 18:47 BST de Genmab A/S

COPENHAGUE, Danemark, March 29 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE : GEN) vient d'annoncer la fin du recrutement pour l'étude de phase I/II du HuMax-CD20 pour le traitement des patients souffrant de leucémie lymphocytaire chronique (CLL). Au total, 33 patients ont été mobilisés donc 27 ont été assignés au groupe à plus forte dose. Ces derniers recevront une dose initiale de 500 mg suivie de doses de 2 000 mg toutes les trois semaines.

Lisa N. Drakeman, Ph. D., Présidente-directrice générale de Genmab a confié que << L'équipe de Genmab a travaillé très dur pour incorporer rapidement les patients à cette étude. Nous sommes impatients de recueillir les premières données relatives à l'efficacité du produit >>.

Au sujet de l'étude

L'étude est un essai ouvert sur l'intensification thérapeutique de la dose pour 33 patients souffrant de CLL. L'essai se compose de trois groupes de posologie. Les trois patients du premier groupe recevront une dose initiale de 100 mg suivie d'une dose de 500 mg toutes les trois semaines ; les trois patients du second groupe recevront une dose initiale de 300 mg suivie d'une dose de 1 000 mg toutes les trois semaines ; enfin, les 27 patients du troisième groupe recevront une dose initiale de 500 mg suivie d'une dose de 2 000 mg toutes les trois semaines. Le traitement est entrepris à la posologie la plus élevée.

Il semble que nous ayons atteint le premier objectif fondamental de cette étude, l'innocuité du HuMax-CD20 chez les patients recevant des niveaux de dose planifiés, puisque nous n'avons observé aucun effet secondaire pouvant limiter la continuité du recrutement de patients.

La période globale de suivi de cette étude est de 12 mois à partir du début du traitement. Le premier point intermédiaire de cet essai concerne la réponse objective sur la période s'étalant de la sélection à la semaine n 19.

Procédure d'évaluation accélérée

En décembre 2004, le HuMax-CD20 de Genmab pour le traitement de la CLL s'est vu accorder la procédure d'évaluation accélérée par l'agence pour les produits pharmaceutiques et alimentaires américaine (FDA).

Au sujet de la CLL

La leucémie lymphocytaire chronique (CLL) est la leucémie la plus commune chez les adultes aux États-Unis et dans la majeure partie de l'Europe occidentale. Aux États-Unis, l'incidence est de 8 100 à 12 500 nouveaux cas chaque année dont 85 à 95 % ont pour origine des cellules B. La CCL est une forme de lymphome non hodgkinien (NHL) et, cumulée aux lymphomes non hodgkiniens secondaires (SLL), représente environ 20 % de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens.

A propos de Genmab A/S

Genmab A/S, société du domaine de la biotechnologie, conçoit et développe des anticorps humains destinés au traitement des maladies graves ou débilitantes. Genmab assure le développement de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres états inflammatoires. En outre, le Groupe envisage de poursuivre la mise en oeuvre d'un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques. À l'heure actuelle, Genmab compte de nombreux partenariats visant à lui donner accès à des cibles pathologiques et à développer des anticorps humains novateurs, grâce à des accords établis notamment avec Roche et Amgen. En vertu d'une alliance élargie, Genmab a accès à l'ensemble des technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plate-forme UltiMAb(TM) ce qui devrait lui permettre d'accélérer la conception et le développement d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Le siège de Genmab est situé à Copenhague, au Danemark. La société possède également des installations à Utrecht, aux Pays-Bas, et à Princeton, au New Jersey (États-Unis). Pour en savoir plus sur Genmab, rendez-vous sur http://www.genmab.com.

Le présent communiqué de presse comporte des énoncés prospectifs. Les termes << croire >>, << prévoir >>, << anticiper >>, << vouloir >>, << planifier >> et autres énoncés similaires constituent des énoncés prospectifs qui peuvent causer des écarts considérables entre les résultats réels, le rendement et les prévisions formulées implicitement ou explicitement dans ces énoncés. Parmi les facteurs importants pouvant entraîner ces écarts, citons les risques associés au développement et à la découverte de produits, les doutes inhérents au résultat et au déroulement des essais cliniques, y compris les problèmes d'innocuité imprévus, les incertitudes inhérentes à la fabrication du produit, la non-réponse du marché à nos produits, notre incapacité à gérer la croissance, la concurrence dans notre domaine et sur nos marchés, notre incapacité à attirer et conserver le personnel qualifié, l'impossibilité d'appliquer ou le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec nos partenaires affiliés, les modifications et développements technologiques qui pourraient entraîner l'obsolescence de nos produits et d'autres facteurs. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

    
    UltiMAb(MC) est une marque commerciale déposée de Medarex, Inc.
    HuMax(TM) et HuMax-CD4(TM) sont des marques commerciales déposées de 
     Genmab A/S.

Site Web : http://www.genmab.com

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SOURCE Genmab A/S