Gore lance un nouvel occluseur septal à l'extérieur des Etats-Unis

25 Mai, 2001, 23:42 BST de W. L. Gore & Associates

Flagstaff, Arizona, - Dans le cadre du cinquième symposium sur la pédocardiologie d'intervention tenu à Toronto (Canada), W. L. Gore & Associates, Inc., a annoncé le lancement commercial de son occluseur septal HELEX à l'extérieur des Etats-Unis. Ce dispositif sera commercialisé afin d'assurer la réparation de la communication interauriculaire et du foramen ovale en Europe, en Australie et en Amérique du Sud. Dès l'obtention des autorisations réglementaires, sa mise en marché aura également lieu dans d'autres pays.

(Photo - http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20010525/LAF015 )

Aux Etats-Unis, l'occluseur septal fait actuellement l'objet de travaux de recherche en vertu d'une exemption relative aux dispositifs expérimentaux. Sa mise en marché devrait être autorisée dans ce pays d'ici trois ans.

Docteur Evan Zahn, médecin rattaché au Miami Children's Hospital, en Floride (Etats-Unis), animera une étude de cas par satellite à l'intention des participants au symposium sur la pédocardiologie d'intervention. En outre, Neil Wilson, médecin rattaché au Royal Hospital for Sick Children de Yorkhill à Glasgow (Ecosse), et Horst Sievert, médecin rattaché au Cardioangiologisches Centrum Bethanien de Francfort (Allemagne), ont présenté les données initiales d'un essai clinique réalisé en Europe, qui révèle le maintien de la fermeture par l'occluseur septal HELEX dans 95 % des cas, et ce, un an après son déploiement, la durée de vie moyenne de l'implant s'établissant à 292 jours (intervalle de 15 à 660 jours). D'après ces résultats, le dispositif n'aurait également subi ni rupture, ni perforation.

Destiné au traitement de la communication interauriculaire, cardiopathie congénitale, l'occluseur septal HELEX permet de fermer l'orifice situé entre les deux cavités cardiaques supérieures. Dans la plupart des cas, les patients sont des enfants ou de jeunes adultes. Le déploiement de cet implant permanent, intervention minimalement effractive, représente une option thérapeutique à la chirurgie à coeur ouvert; ainsi, le cardiologue insère l'occluseur dans le coeur à l'aide d'un cathéter, à la suite d'une minuscule incision pratiquée dans l'aine.

Une fois déployé, l'occluseur septal HELEX, dispositif adaptable et flexible, prend la forme d'un double disque qui occlut, au fil du temps, la malformation congénitale du septum interventriculaire, neutralisant ainsi par liaison la dérivation du sang entre l'oreillette droite et l'oreillette gauche. D'après les cliniciens, le nombreuses caractéristiques conceptuelles de l'occluseur comportent des "avantages importants par rapport aux dispositifs commercialisés actuellement"; sa forme arrondie, entre autres, minimise le risque de traumatisme des structures cardiaques. Qui plus est, un système unique de récupération par cordon permet le retrait du dispositif, même après sa libération à l'aide du système de délivrance par cathéter.

L'occluseur septal HELEX recouvre la malformation et les tissus avoisinants à l'aide d'un timbre biocompatible de polytétrafluoréthylène (PTFE) expansé, qui repose sur un fil de fer en nickel-titane (nitinol) super- élastique. Dès son déploiement, l'occluseur demeure en position au sein de l'orifice, grâce à la légère tension créée par le fil de fer et par la pression sanguine, qui maintient le timbre de PTFE contre la malformation septale. En raison de ses caractéristiques microporeuses, le timbre se rattache à la communication interauriculaire, par pénétration cellulaire au sein des micropores membranaires. Le processus d'interposition tissulaire et d'attachement au timbre de PTFE maintient le dispositif en place et assure, au fil du temps, l'occlusion permanente de la malformation.

L'occluseur septal HELEX est un dispositif primé en 2001 dans le cadre du quatrième concours annuel d'excellence en design médical. Ce concours est le seul programme de récompenses voué exclusivement à la reconnaissance des contributions et des progrès dans le domaine du design des produits médicaux.

Profil de W. L. Gore & Associates, Inc.

La division des produits médicaux Gore propose des solutions de guérison créatives à des problèmes de santé complexes. La division, qui se consacre à l'innovation depuis 25 ans, fournit des produits comme des greffes vasculaires synthétiques, des techniques interventionnelles, des treillis chirurgicaux destinés à la réparation des hernies, ainsi que du matériel de suturation adapté à la chirurgie vasculaire, cardiaque, orthopédique et générale. Grâce à plus de 6 millions d'implants, ces dispositifs sauvent la vie des patients du monde entier et en améliorent la qualité depuis 25 ans.

Forte d'un chiffre d'affaires annuel supérieur à 1,35 milliard de dollars, Gore exploite plus de 45 installations et emploie près de 6•000•associés dans le monde entier. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet de Gore à l'adresse www.gore.com.

GORE, HELEX et son design constituent des marques de commerce de W. L. Gore & Associates.

Site Internet - http://www.gore.com

LA

SOURCE W. L. Gore & Associates