Halaven (TM) (Éribuline) obtient l'approbation de la Commission européenne dans le traitement des patientes atteintes de cancer dans l'indication pour du sein métastatique ou localement avance

22 Mars, 2011, 23:23 GMT de Eisai

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LONDRES, March 22, 2011 /PRNewswire/ -- Eisai annonce aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Commission Européenne (CE) pour Halaven(TM) (éribuline), médicament destiné au traitement des patientes atteintes de cancer du sein métastatique (CSM) ou localement avancé (LA) ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté une anthracycline et un taxane sauf si ces patientes ne relevaient pas de ces traitements.[1],[2]

L'autorisation de mise sur le marché d'Halaven a été obtenue selon la procédure centralisée, ce qui signifie que ce traitement est autorisé dans les 27 états membres de l'union européenne. Halaven sera lancé dans certains pays de l'union européenne dans le courant du mois d'avril 2011.

L'autorisation de Mise sur le Marché a été obtenue grâce aux résultats de l'étude de phase III "EMBRACE" (étude du cancer du sein métastatique d'Eisai évaluant le choix de traitement du médecin (CTM) versus l'éribuline E7389) qui a démontré une augmentation statistiquement significative de la survie générale des patientes traitées par Halaven par rapport au CTM[a] (médiane de 13,1 et 10,6 mois respectivement, HR 0,81, p=0,041);[1] l'analyse actualisée exigée par les autorités réglementaires en Europe et aux États-Unis, (589 événements) a démontré un taux de survie moyen de 13,2 et 10,5 mois, respectivement (rapport de risque 0,81; p nominal=0,014).[2]

Halaven est le premier medicament de monothérapie ayant démontré un bénéfice sur la survie globale des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé . Cette autorisation de Mise sur le Marché signifie que dans l'union européenne, les patientes pourront bénéficier de ce traitement qui permet une espérance de survie de plus de 2 mois.

Halaven est déjà autorisé aux Etats-Unis depuis Novembre 2010, à Singapour en février 2011 et des demandes d'autorisation sont actuellement en cours au Japon, au Canada et en Suisse.

L'engagement d' Eisai est d'apporter des progrès significatifs dans la recherche en oncologie, basé sur une expertise scientifique et une capacité globale à découvrir de nouveaux traitements, à conduire des essais précliniques, à développer des molécules et des nouvelles thérapeutiques notamment biologiques dans le domaine du cancer pour des indications variées. Grâce à ses efforts, EISAI va apporter de nouvelles contributions dans les différents besoins avec des bénéfices pour les patients et leurs familles ainsi que pour les professionnels de santé, remplissant ainsi sa mission de human health care (hhc).

[a] On entend par traitement de choix du médecin (TCM) toute monothérapie chimiothérapeutique, traitement hormonal ou biothérapie approuvée pour le cancer, ou traitement ou radiothérapie palliatif administrée selon la pratique locale.

NOTE À L'ATTENTION DES RÉDACTEURS

A propos d' Halaven(TM)

Halaven est un inhibiteur de la dynamique des microtubules n'appartenant pas à la famille des taxanes, mais à une nouvelle classe d' agents anti-néoplasiques de type halichondrine. Il s'agit d'un analogue de synthèse de produits naturels isolés de l'éponge marine Halichondria okadai.[3,4] Halaven a pour cible les microtubules, composants majeurs du cytosquelette des cellules qui jouent un rôle essentiel dans la réplication cellulaire. L'altération de la dynamique des microtubules peut provoquer l'arrêt de la division cellulaire et l'autodestruction de la cellule.

Les analyses des sous-groupes géographiques ont démontré qu' Halaven améliore nettement la survie globale dans la région 1 (Amérique du Nord, Europe de l'Ouest & Australie) comparée au TCM (médiane 13,1 et 10,1 mois respectivement ; p=0,009 ; HR 0,72)[1].

A propos d'EMBRACE

EMBRACE était une étude ouverte, comparative, randomisée, multicentrique portant sur 762 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, ayant déjà été traitées par au moins deux, et au plus cinq protocoles de chimiothérapie (supérieure ou égale a 2 pour le stade avancé de la maladie), dont une anthracycline et un taxane. La maladie des patientes devait être réfractaire à la chimiothérapie la plus récente, documentée par une progression dans les 6 mois suivant la thérapie. L'étude visait à comparer la survie globale des patientes traitées par Halaven à celle des patientes ayant reçu le traitement de choix du médecin (TCM), reflétant la pratique clinique habituelle dans laquelle les patientes sont traitées par différents agents. Le critère d'évaluation primaire était la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de réponse objective, la survie sans progression, la tolérance et la durée de la réponse.[1]

Au sujet du cancer du sein métastatique

Dans le monde, chaque année, un diagnostic de cancer du sein est établi chez plus d'un million de femmes, dont 421 000 en Europe[5,6]. Environ 30 pour cent des femmes auxquelles un cancer du sein a été initialement diagnostiqué à un stade précoce finissent par développer une maladie récidivante ou métastatique[7], et, alors que 9 femmes sur 10 dont le diagnostic a été porté à un stade précoce de la maladie survivent plus de cinq ans, ce taux chute à 1 femme sur 10 en cas de diagnostic initial de cancer du sein métastatique[8]. La plupart des patientes ayant un CSM ont une espérance de vie limitée à 18-24 mois[9].

Eisai en oncologie

EISAI se consacre à la découverte, au développement et à la production de traitements oncologiques novateurs et à même d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cette passion pour les personnes fait partie de la mission d'Eisai, le hhc (<< human health care >>) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. Notre engagement à faire progresser significativement la recherche en oncologie, fondée sur l'expertise scientifique, repose sur notre capacité à conduire une recherche fondamentale et préclinique sur un plan international et à développer de petites molécules, des vaccins thérapeutiques, des thérapies biologiques et des soins de support en cancérologie dans de multiples indications.

Eisai Europe Limited

Eisai concentre ses activités de R&D dans les trois principaux domaines suivants ;

- Les neurosciences, notamment : la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression;

- L'oncologie, notamment : les traitements anticancéreux, les vaccins, les traitement de régression et de suppression des tumeurs, les anticorps et les traitements adjuvants contre le cancer ; le soulagement des douleur et les nausées;

- Les réactions vasculaires/immunologiques, y compris : le syndrome coronaire aigu, la maladie athérothrombotique, le sepsis sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn.

En Europe, Eisai est présent dans plus de 20 pays.

Eisai

Eisai est un laboratoire de recherche en santé humaine dont la finalité est le << human healthcare >> (hhc), qui découvre, développe et commercialise des produits dans le monde entier. Grâce à son réseau international de sites de recherche, de sites de fabrication et de filiales locales, Eisai participe de façon active à tous les aspects des systèmes de santé dans le monde. Eisai emploie environ 11 000 personnes dans le monde.

Pour plus d'informations, veuillez visiter le site http://www.eisai.co.jp.

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1 Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-label randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 914-923

2 Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

3 Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

4 Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

5 Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

6 Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

7 O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

8 Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10)

9 Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):33-42

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SOURCE Eisai