Health Care Financing Administration établit les lignes directrices relatives à la couverture de Visudyne aux Etats-Unis

14 Novembre, 2000, 08:41 GMT de CIBA Vision Corporation

Atlanta, Géorgie et Vancouver, Colombie-Britannique, 10 nov - CIBA Vision Corporation, division des soins ophtalmiques de Novartis AG (NVS à la Bourse de New York) et QLT Inc. (QLTI au Nasdaq et à la Bourse de Toronto) ont annoncé aujourd'hui que l'organisme américain Health Care Financing Administration (HCFA) avait établi ses lignes directrices nationales relatives à la couverture du traitement par Visudyne(MC) (verteporfine injectable), administré aux patients affectés par une néovascularisation choroidienne à prédominance classique, consécutive à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), l'une des principales causes de cécité. La HCFA a rendu sa décision le 9 novembre dernier, à la suite d'une série de consultations avec des médecins, des chercheurs cliniques et des représentants de CIBA Vision et de QLT.

Dans son mémoire, la HCFA établit les lignes directrices relatives à la protection des patients. Fait d'importance capitale, les lignes directrices précisent qu'il reviendra au médecin traitant de déterminer le niveau d'acuité visuelle autorisant l'admissibilité du patient au traitement par Visudyne.

"Nous sommes heureux que la HCFA ait donné son aval à l'égard du traitement par Visudyne, qui procure des bienfaits thérapeutiques importants sur la fonction visuelle des patients atteints de DMLA sous sa forme humide à prédominance classique, a indiqué Dan Myers, président, groupe nord-américain des soins ophthalmiques de CIBA Vision. Cette décision clarifie les conditions de remboursement de Visudyne et permet ainsi aux patients de recevoir un traitement qui pourrait leur sauver la vue."

"Voilà d'excellentes nouvelles pour les patients et les médecins. La HCFA a confirmé l'importance que revêt le traitement par Visudyne pour les personnes affectées par la DMLA sous sa forme humide, en fournissant des lignes directrices favorables à notre marque autorisée par la FDA", a commenté Mme Julia Levy, présidente-directrice générale de QLT.

  • Information documentaire sur Visudyne

La mise en marché de Visudyne est autorisée dans 26 pays, notamment ceux de l'Amérique du Nord, de l'Union européenne, la Suisse, l'Australie et Israel, en vue du traitement des patients atteints de DMLA à prédominance classique accompagnée de néovascularisation choroidienne (NVC). La néovascularisation choroidienne (NVC) se caractérise par la formation anormale de vaisseaux sanguins sous la partie centrale de la rétine, appelée macula lutea ou tache jaune. Ces vaisseaux dégagent des liquides et finissent par causer la cicatrisation des tissus, qui détruisent la vision centrale, et entraînent ainsi une détérioration de la vue. Administré par injection dans le bras, Visudyne est un médicament bien toléré en général et présente un excellent profil d'innocuité. Parmi les effets secondaires potentiels de Visudyne, citons les réactions au site d'injection, la céphalée, une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle et le scotome, ainsi qu'un affaiblissement important de la vue chez 1 à 4 % des patients, suivi d'un recouvrement partiel chez nombre d'entre eux. Dans le cadre du traitement, les patients doivent éviter de s'exposer directement à la lumière solaire durant cinq jours afin d'éviter les coups de soleil. En outre, il est déconseillé de traiter les personnes atteintes de porphyrie. Des études cliniques ont révélé que les patients ont dû recevoir, en moyenne, 3,4 traitements durant la première année.

Le traitement par Visudyne est administré en deux étapes au sein du cabinet de médecin. Premièrement, Visudyne est administré par voie intraveineuse dans le bras du patient. Deuxièmement, le médicament est activé par un faisceau laser non thermique dirigé dans l'oeil du patient. L'activation de Visudyne prévoit l'utilisation d'un laser spécialement conçu pour dégager le faisceau non thermique de faible intensité de 689 nm. Ces lasers ont été mis au point par deux des plus importantes sociétés de fabrication de lasers du monde, Coherent Inc. (COHR au Nasdaq), dont le siège social est situé en Californie, et The Carl Zeiss Group, établi en Allemagne.

Le traitement par Visudyne pour les troubles visuels est mis au point conjointement par CIBA Vision et par QLT Inc. CIBA Vision est responsable de la mise en marché de Visudyne à l'échelle mondiale, tandis que QLT voit à la fabrication du médicament. Le traitement par Visudyne est protégé par une série de brevets américains et de brevets étrangers qui couvrent la composition de la substance, les formulations et la fabrication, ainsi que le mode d'administration du traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge et d'autres affections.

  • Information documentaire sur CIBA Vision et QLT

CIBA Vision, dont le siège social est établi à Atlanta, en Géorgie, est un chef de file mondial dans le domaine de la recherche, du développement et de la fabrication de produits et de services optiques et ophtalmiques, notamment les lentilles cornéennes, les produits pour leur entretien, les produits de chirurgie ophtalmique et les médicaments ophtalmiques. Les produits de CIBA Vision sont commercialisés dans plus de 70 pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de CIBA Vision, à l'adresse www.cibavision.com .

CIBA Vision est la division des soins ophtalmiques du groupe Novartis AG, chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, dont les principales activités sont axées sur les produits pharmaceutiques, les services de santé aux consommateurs, les produits génériques, les soins des yeux et la santé des animaux. En 1999, le groupe a enregistré un chiffre d'affaires (y compris l'agro-industrie) a atteint 32,5 milliards de francs suisses et le groupe a investi plus de 4,2 milliards de francs suisses en recherche et développement. Le groupe Novartis, dont le siège social est établi à Bâle, en Suisse, emploie quelque 82 400 personnes et est présent dans plus de 140 pays.

QLT Inc. est un chef de file mondial dans le domaine du développement et de la commercialisation de spécialités pharmaceutiques brevetées, indiquées dans la thérapie photodynamique, nouvelle spécialisation médicale recourant à des médicaments activés par la lumière pour le traitement de différentes affections. La technologie novatrice mise au point par QLT permet d'étendre les applications de la thérapie photodynamique au-delà du cancer, notamment en ophtalmologie et dans le cas de maladies auto-immunes. Pour tout complément d'information, prière de consulter le site Web de QLT à l'adresse www.qltinc.com.

  • Visudyne(MC) est une marque de commerce de Novartis AG.

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs dont la portée est tributaire de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, qui peuvent entraîner des écarts importants entre les résultats réels ainsi que les résultats, le rendement ou les réalisations prévus ou exprimés dans ces énoncés. Ces facteurs comprennent notamment : les risques liés à la commercialisation du traitement par Visudyne(MC), notamment la demande des patients et des médecins; la dépendance envers des relations d'affaires harmonieuses; les incertitudes liées à la fabrication; les incertitudes liées à l'établissement des prix et aux remboursements; les incertitudes liées aux essais cliniques et au développement des produits; les antécédents de pertes d'exploitation de QLT et l'incertitude liée à sa rentabilité future; la concurrence; la croissance rapide de QLT; les incertitudes liées aux brevets et aux droits de propriété; les réclamations et les assurances en responsabilité liées au produit; l'incertitude quant à l'autorisation par les autorités compétentes; la réglementation gouvernementale; l'incertitude liée à l'accès au capital; les clauses anti-OPA et la volatilité du cours de l'action ordinaire, entre autres, tels que décrits dans la notice annuelle publiée par la Société sur formulaire 10-K, outre les rapports trimestriels récents et imminents sur formulaire 10-Q, le formulaire 20-F de Novartis, ainsi que les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de CIBA Vision à l'adresse www.cibavision.com, ou le site Web de Visudyne à l'adresse www.visudyne.com .

Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Web de QLT à l'adresse www.qltinc.com

Avis aux redacteurs : L'administration du traitement par Visudyne fait actuellement l'objet de recherches à l'extérieur de l'Amérique du Nord, de l'Union européenne, de la Suisse, de l'Australie, de l'Argentine, du Brésil, d'Israel, de la Corée, et de Malte. Seuls les patients inclus actuellement aux essais cliniques commandités par QLT et par CIBA Vision sont admissibles au traitement. Les patients et les praticiens désirant obtenir de plus amples renseignements sont invités à consulter le site Web de CIBA Vision, à l'adresse www.visudyne.com, ou à utiliser la ligne d'assistance téléphonique patients-praticiens en Amérique du Nord, en composant le +1-800-821-2450.

Sites Web : http://www.visudyne.com http://www.qltinc.com http://www.cibavision.com

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SOURCE CIBA Vision Corporation