Hologic reçoit l'approbation réglementaire européenne pour le nouveau test moléculaire permettant de confirmer l'infection par l'hépatite C et de mesurer la charge virale

20 Octobre, 2015, 21:00 BST de Hologic, Inc.

La certification CE-IVD de l'épreuve biologique Aptima® HCV Quant Dx sur le système Panther® poursuit le développement de la société sur le marché des tests virologiques

MARLBOROUGH, Massachusetts, 20 octobre 2015 /PRNewswire/ -- Hologic (NASDAQ : HOLX) a annoncé aujourd'hui avoir obtenu la certification CE-IVD pour son épreuve biologique Aptima® HCV (virus de l'hépatite C) Quant Dx sur le système totalement automatisé Panther®.

L'épreuve biologique Aptima HCV Quant Dx est certifiée CE-IVD pour la confirmation d'une infection active chez les patients avec un résultat anticorps au HCV positif et pour la surveillance de la charge virale.  L'épreuve biologique vient en complément de la précédente épreuve biologique certifiée Aptima HIV-1 Quant Dx, ainsi que d'un large choix d'épreuves biologiques pour la santé des femmes qui utilisent le système Panther en Europe.

« L'épreuve biologique Aptima HCV Quant Dx sur le système Panther apporte une souplesse et une automatisation sans précédent au test d'amplification des acides nucléiques HCV (NAAT) », a déclaré Claus Egstrand, président international du groupe Hologic.  « Les laboratoires qui utilisent l'épreuve biologique sur le système Panther peuvent personnaliser leur flux de travail avec un accès aléatoire et une plus grande liberté d'autonomie par rapport à d'autres plates-formes de charge virale ».

L'épreuve biologique Aptima HCV Quant Dx utilise l'amplification médiée par la transcription (TMA - transcription-mediated amplification) pour tester les échantillons de plasma ou de sérum.  La conception robuste de l'épreuve biologique fournit trois niveaux de protection contre les mutations et offre d'excellentes performances sur tous les principaux génotypes avec une sensibilité et une précision élevées sur une large gamme linéaire.  La limite de détection (LoD) de l'épreuve biologique est de 4,3 IU/mL dans le plasma et de 3,9 IU/mL dans le sérum et sa limite inférieure de dosage (LLoQ) est de 10 IU/mL.

L'épreuve biologique Aptima HIV-1 Quant Dx ainsi que les tests pour la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase et le papillomavirus humain (HPV) comptent parmi les autres épreuves biologiques qui peuvent être exécutées sur le système Panther en Europe.

L'épreuve biologique Aptima HCV Quant Dx et l'épreuve biologique Aptima HIV-1 Quant Dx ne sont pas homologuées pour être utilisées aux États-Unis.

À propos de Hologic

Hologic, Inc. est un acteur de premier plan qui met au point, fabrique et fournit des produits de diagnostic, des systèmes d'imagerie médicale et des produits chirurgicaux haut de gamme. Les unités opérationnelles principales de la société visent les domaines du diagnostic, de la santé du sein, de la chirurgie gynécologique et de la santé osseuse. En offrant un ensemble complet de technologies et un solide programme de recherche et développement, Hologic se donne pour mission d'offrir The Science of Sure (la science de la certitude). Pour plus d'informations sur Hologic, visitez www.hologic.com.  

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Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prospectifs qui impliquent des risques et des incertitudes, et notamment des énoncés concernant l'utilisation de l'épreuve biologique Aptima HCV Quant Dx, de l'épreuve biologique Aptima HIV-1 Quant Dx et du système Panther. Il n'existe nulle garantie que ces produits offriront les avantages décrits ici ni que de tels avantages seront reproduits d'une quelconque manière en ce qui peut concerner un patient individuel.  L'effet réel résultant de l'utilisation de ce produit peut uniquement être déterminé au cas par cas en fonction de la situation particulière du patient en question.  En outre, il n'existe aucune garantie que ces produits seront adoptés par les clients ou atteindront les niveaux de vente attendus.  Hologic décline expressément toute obligation ou tout engagement de rendre public des mises à jour ou révisions de tels énoncés présentés ici dans le but de refléter des changements relatifs aux attentes ou évènements, conditions ou circonstances sur lesquels de tels énoncés sont basés.

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Vice-président, relations avec les investisseurs et communication d'entreprise
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