Hospira présente les résultats de l'étude de cohorte observationnelle post-autorisation PASCO I portant sur l'innocuité du biosimilaire Retacrit™/Silapo® chez des patients présentant une anémie liée à une maladie rénale

28 Avril, 2014, 22:19 BST de Hospira, Inc.

HURLEY, Royaume-Uni, 28 avril 2014 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE : HSP), leader mondial des spécialités pharmaceutiques injectables et des systèmes de perfusion, a rendu public la semaine dernière les résultats d'une étude observationnelle post-autorisation réalisée dans différents centres cliniques en Europe visant à évaluer l'innocuité du biosimilaire à base d'époétine Retacrit™/Silapo® (époétine zêta) chez des patients présentant une anémie associée à une maladie rénale. Présentés lors de la réunion de printemps 2014 de la National Kidney Foundation, les résultats de l'étude montrent que le profil d'innocuité de Retacrit/Silapo est comparable aux profils d'innocuité connus d'autres produits contenant de l'époétine alfa. Retacrit est commercialisé en Europe par Hospira et Silapo en Allemagne par cell pharm GmbH, filiale à 100 % de STADA Arzneimittel AG. Retacrit et Silapo sont fabriqués par STADA Arzneimittel AG.

Baptisée PASCO I (étude observationnelle d'innocuité post-autorisation, sur cohorte), l'étude a été menée auprès de patients présentant une anémie associée à une maladie rénale chronique hémodialysés et traités par Retacrit/Silapo administré par voie intraveineuse pendant une durée maximale d'un an. Hospira a réalisé cette étude en collaboration avec STADA Arzneimittel AG dans le cadre d'un engagement à mettre en place un plan de gestion des risques (PGR) pris vis-à-vis de l'Agence européenne des médicaments après l'homologation du produit. Des données d'innocuité ont été recueillies lors de l'étude auprès de plus de 1 600 patients dans quatre pays européens. Environ 94 % des patients avaient été précédemment traités par un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE). L'objectif premier de l'étude PASCO I était de déterminer la fréquence des évènements indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP) chez des patients traités par Retacrit/Silapo en raison d'une anémie liée à une pathologie rénale. L'intégralité de la synthèse est disponible ici.

Chez les patients étudiés, le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale par Retacrit/Silapo présente un profil d'innocuité comparable à celui observé lors des essais menés à des fins d'approbation en utilisant la même voie d'administration et cohérent avec celui d'autres ASE.

« Il est important de souligner que cette étude a mis en évidence un profil d'innocuité qui concorde avec celui qui ressort des essais menés en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du produit commercialisé par Hospira et STADA », a déclaré Paul Audhya, responsable des activités médicales d'Hospira, titulaire d'un doctorat. « Depuis leur lancement en Europe, les biosimilaires ont élargi les options de traitement et amélioré l'accès des patients aux médicaments biologiques, et notamment aux ASE. »

Comme l'indiquait le docteur Frank Dellanna du centre MVZ DaVita Karlstrasse de Düsseldorf en Allemagne : « Cette étude vient enrichir les connaissances actuelles sur la fréquence des évènements indésirables associés à l'utilisation de Retacrit/Silapo pour traiter l'anémie liée à une maladie rénale ».

Hospira et STADA Arzneimittel AG mènent actuellement une étude d'innocuité observationnelle post-autorisation (PASCO II) complémentaire afin de contribuer à dresser le profil d'innocuité de Retacrit/Silapo administré par voie sous-cutanée sur une période de trois ans chez 6 700 patients européens traités pour une anémie associée à une maladie rénale. Comme cela a été le cas avec PASCO I, cette étude est réalisée dans le cadre d'un engagement à mettre en place un PGR pris auprès de l'Agence européenne des médicaments dans le but de renforcer la pharmacovigilance.

Fort de nombreuses années d'expérience dans le domaine des biomédicaments, Hospira possède l'une des plus vastes gammes de médicaments biosimilaires du secteur. C'est la seule société basée en Amérique du Nord à proposer des biosimilaires sur le marché européen, notamment Retacrit (époétine zêta) commercialisé en Europe depuis le début de l'année 2008 et Nivestim™ (filgrastim) en vente sur le marché européen depuis 2010 et sur le marché australien depuis 2011. Approuvé par l'Europe en 2013, Inflectra™ (infliximab), le premier traitement biosimilaire par anticorps monoclonal d'Hospira, est actuellement lancé sur certains marchés européens.

À propos d'Hospira
Leader mondial des spécialités pharmaceutiques injectables et des systèmes de perfusion, Hospira, Inc. est également un acteur majeur du secteur des biosimilaires à l'échelle mondiale. Grâce à son vaste portefeuille de produits intégrés, Hospira est exceptionnellement bien placé pour Améliorer le Bien-Être (Advance Wellness™) en renforçant la sécurité des patients et du personnel soignant tout en réduisant les coûts de santé. La société a son siège à Lake Forest dans l'Illinois et emploie environ 17 000 personnes. Pour en savoir plus, consultez le site www.hospira.com.

Le siège social d'Hospira pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique se trouve à Hurley au Royaume Uni.

Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 – Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, notamment des déclarations relatives au programme d'Hospira concernant les biosimilaires et aux résultats de l'étude portant sur Retacrit. Hospira avertit les lecteurs que ces énoncés prospectifs sont soumis à des risques et incertitudes, en ce qui concerne notamment l'avancée satisfaisante et durable des initiatives en matière de qualité de la société et sa stratégie au regard des dispositifs, susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Outre l'évolution de la conjoncture économique, les activités de la concurrence, les avancées technologiques, en termes de fabrication, de modernisation, de rationalisation et de qualité, les décisions des pouvoirs publics, réglementaires, juridiques et les avancées technologiques, d'autres facteurs sont susceptibles d'avoir une incidence sur les opérations d'Hospira et de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux attendus, notamment les risques et les incertitudes analysés dans les rubriques « Risk Factors » (facteurs de risque) et « Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » (analyse et discussion de la situation financière et des résultats d'exploitation par la direction) du dernier rapport annuel d'Hospira sur le formulaire 10-K et les formulaires 10-Q ultérieurs déposés auprès de la Commission des opérations boursières des États-Unis (SEC) et qui sont intégrés par renvoi. Hospira se dégage de toute obligation de publier toute révision des énoncés prospectifs suite à de nouveaux événements ou développements.

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SOURCE Hospira, Inc.



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