Imaging Diagnostic reçoit "la marque CE"

19 Janvier, 2001, 17:43 GMT de Imaging Diagnostic Systems

Fort Lauderdale, Florida - Imaging Diagnostic Systems, Inc. (IMDS au marché hors cote) a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu l'approbation régulatrice lui permettant de demander " la marque CE " pour son système de mammographie par tomographie au laser (Computed Tomography Laser Mammography (CTLM)(MC)) .

"Nous pouvons maintenant amorcer la mise en marché dynamique de notre produit dans les pays membres européens", a indiqué la présidente, Linda Grable. "Cette approbation représente une étape-clé pour IDS. Notre entreprise passe actuellement du stade d'entreprise expérimentale au stade d'entreprise fonctionnelle et génératrice de revenus", d'ajouter Mme Grable. "A présent que nous avons franchi cette étape, nous concentrons entièrement notre attention et nos ressources à finaliser le processus d'autorisation préalable à la mise en marché de la Food and Drug Administration (FDA), aux Etats-Unis."

"La marque CE " donne à l'entreprise l'occasion de commercialiser son produit CTLM(MC) auprès de l'Union européenne, soit l'un des plus grands marchés économiques du monde. En outre, "la marque CE" permet de vendre des appareils médicaux dans plusieurs autres marchés du monde entier.

"Plusieurs médecins, distributeurs d'équipement médical, et administrateurs d'hôpitaux d'Europe se sont montrés fort intéressés au CTLM(MC) durant le récent congrès de la Radiological Society of North America (RSNA)", de poursuivre Mme Grable.

Imaging Diagnostic Systems demande l'autorisation préalable à la mise en marché de la FDA en ce qui concerne son système Computed Tomography Mammography (CTLM)(MC), afin qu'il soit utilisé à titre de traitement d'appoint en mammographie, et dans le cadre d'examens cliniques, pour contribuer à détecter les anomalies du sein. La demande d'autorisation préalable à la mise en marché de l'entreprise a été divisée en plusieurs modules, selon la nouvelle méthode de soumission par modules. Chacun d'entre eux renferme les documents requis pour l'examen de la FDA. IDS a déjà soumis deux modules et prépare actuellement le bloc suivant. Elle prévoit que le processus de soumission sera terminé au début de 2001.

Imaging Diagnostic Systems, Inc. a mis au point le tout premier système breveté d'imagerie du sein reposant sur le laser. Ce système fonctionne à l'aide d'une technologie au laser de pointe et d'algorithmes commerciaux brevetés qui créent des images du sein transversales en trois dimensions. La technologie CTLM(MC) offre un examen sans douleur, sans intervention chirurgicale, qui n'expose la patiente à aucune radiation ni à aucune compression du sein.

Remarque Aux Redacteurs : Pour de plus amples renseignements ou pour obtenir une interview, veuillez communiquer avec Margie Adelman, Adelman Global Communications, +1 (561) 620-7440 ou +1 (561) 866-2215.

Site Web - http://www.imds.com

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SOURCE Imaging Diagnostic Systems