IMDx conçoit, développe et fabrique le kit artus C. difficile QS-RGQ de marquage CE compatible pour une utilisation avec les instruments QIAsymphony SP/AS et Rotor-Gene Q

29 Janvier, 2014, 21:16 GMT de IMDx

WALTHAM, Massachusetts, 29 janvier 2014 /PRNewswire/ -- IMDx a annoncé aujourd'hui que le kit artus C. difficile QS-RGQ a reçu le marquage CE pour une utilisation avec les instruments QIAsymphony SP/AS et Rotor-Gene Q. Cette série de tests est la première qui est conçue, développée et fabriquée par IMDx pour QIAGEN dans le cadre d'un accord pluriannuel de développement et de licence. En décembre 2013, la société avait parallèlement déposé pour examen à la FDA l'avis préalable à la commercialisation 510(k) pour ce test.

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Le Clostridium difficile (C. difficile) est la cause la plus fréquente de diarrhée nosocomiale. Si elle n'est pas traitée correctement, une infection causée par le C. difficile peut entraîner des complications plus graves, y compris une colite pseudomembraneuse et une colectasie.

Le kit artus C. difficile QS-RGQ détecte la présence du toxicogène C. difficile dans les selles liquides ou molles de patients humains soupçonnés d'avoir contracté des maladies associées au C. difficile. Le test est conçu pour être utilisé directement sur les échantillons prélevés sur des patients afin de faciliter le diagnostic d'une infection causée par le C. difficile.

« Le marquage CE du kit artus C. difficile QS-RGQ est la première étape de notre mission qui vise à rendre disponibles de nouveaux tests, à l'échelle internationale, aux clients utilisant les instruments QIAsymphony SP/AS et Rotor-Gene Q », a déclaré, la Dre Alice Nesselrodt, présidente et PDG d'IMDx. « Nous sommes impatients de poursuivre notre partenariat avec QIAGEN en 2014 et de soumettre d'autres produits actuellement dans notre pipeline de développement pour le marquage CE et pour la procédure 510(k) ».

À propos d'IMDx

 Basée à Waltham, dans le Massachusetts, la société IMDx (www.IntelligentMDx.com) conçoit, développe et fabrique des tests de diagnostic moléculaire réglementairement approuvés et indépendants de la plate-forme qui permettent aux partenaires d'étendre leur panel de tests plus rapidement et plus efficacement Parallèlement au développement de son portefeuille de tests pour les maladies infectieuses, IMDx poursuit de nouveaux objectifs en matière de diagnostics complémentaires, d'oncologie et de génétique humaine, ainsi que des systèmes d'instruments de nouvelle génération. Les installations d'IMDx sont certifiées ISO 13485:2003 et tous les produits sont développés et fabriqués dans un environnement en conformité réglementaire (FDA QSR, CE-IDIV et cGMP).

Contact : 
Renda Hawwa
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SOURCE IMDx



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