Introgen met à jour les directives réglementaires d'ADVEXIN pour le traitement du cancer du cou et de la tête

23 Décembre , 2005, 07:16 GMT de Introgen Therapeutics, Inc.

AUSTIN, Texas, December 23 /PRNewswire/ --

- L'analyse provisoire des données d'essai clinique de phase 3 va s'accélérer

Introgen Therapeutics, Inc. (Nasdaq : INGN) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait fait une demande auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour accélérer le début d'une analyse provisoire des données d'un essai clinique contrôlé ADVEXIN de phase 3 randomisé, en avance sur le calendrier. Introgen prévoit de commencer l'analyse d'innocuité de son essai clinique contrôlé de phase 3 randomisé en étudiant la monothérapie basée sur ADVEXIN pour le contrôle de l'épithélioma malpighien spino-cellulaire (SCCHN) de la tête et du cou récurrent. L'analyse des données de l'essai clinique de phase 3 commence avant que le nombre d'événements de survie spécifiés dans le protocole ne soit atteint.

Dans le cadre des discussions en cours entre Introgen et la FDA, la société prévoit également de soumettre des informations supplémentaires sur les caractéristiques des patients ayant la plus grande probabilité de bénéficier de la thérapie d'ADVEXIN en fonction des mécanismes d'action moléculaires connus du médicament et des analyses supplémentaires des données d'essai clinique de phase 2 d'ADVEXIN pour le cancer de la tête et du cou. Corréler les mécanismes d'action du médicament avec les caractéristiques du patient et de la maladie facilite la sélection de critères d'évaluation appropriés et définit les populations de patients cibles les plus à même d'obtenir un bénéfice médical.

Le vice-président d'Introgen pour la commercialisation mondiale, Dr. Max Talbott a déclaré, << la FDA a suggéré qu'Introgen considère mener des analyses d'efficacité provisoires des données d'essai clinique de phase 3 dans le cancer de la tête et du cou. Nous développons un plan pour ces analyses qui correspond aux initiatives de la FDA pour accélérer l'autorisation des médicaments sur la base de l'identification des populations de patients cibles les plus à même de bénéficier de la thérapie. Nous avons compilé des données importantes sur les mécanismes d'action moléculaires d'ADVEXIN, les facteurs de pronostic et les caractéristiques des maladies qui définissent les patients qui vont le plus probablement bénéficier du traitement avec ADVEXIN. Nous prévoyons de soumettre ces informations et les analyses provisoires de phase 3 à la FDA pour avancer les soumissions réglementaires d'ADVEXIN >>.

Les informations corrélant les mécanismes d'action d'un médicament avec les caractéristiques des maladies de patients sont conformes à la << Selective Approval and Critical Path Initiative >> de la FDA, conçue pour accélérer l'autorisation des médicaments en définissant les populations de patients cibles les plus â même de bénéficier du traitement. Le protocole de l'étude clinique de phase 3 requiert un comité de surveillance de l'innocuité des données (DSMB) indépendant pour analyser les données d'innocuité provisoires et rapporter ses découvertes à Introgen et à la FDA.

Dr. Robert E. Sobol, le vice-président des affaires médicales et scientifiques d'Introgen, a déclaré : << Nous avons recruté suffisamment pour que le nombre d'événements de survie soit atteint. Nous estimons qu'il est approprié de continuer l'analyse provisoire pour avancer les soumissions réglementaires d'ADVEXIN. Il est temps de fournir à la FDA les données provisoires de nos études cliniques de phase 3 pour compléter les données de phase 2 soumises précédemment à l'agence qui soutient l'activité sélective anti-cancéreuse et l'innocuité d'ADVEXIN. Introgen continue d'avancer le développement des agents moléculaires sélectifs. Ces agents peuvent contrôler et gérer le cancer sans les effets secondaires importants associés avec les traitements traditionnels contre le cancer >>.

À propos d'ADVEXIN

Il y a deux essais ADVEXIN de phase 3 multi-sites et multinationaux actuellement en cours pour le cancer malpighien spino-cellulaire récurrent de la tête et du cou. Introgen a reçu la désignation de voie rapide de la FDA pour la thérapie avec ADVEXIN, et ADVEXIN a été désigné comme un médicament orphelin pour le traitement du cancer de la tête et du cou, selon l'Orphan Drug Act. En décembre 2004, Introgen a initié le processus d'inscription pour ADVEXIN en soumettant à la FDA une requête pour une application de licence biologique.

ADVEXIN a été évalué pour une variété de types de cancer et en combinaison avec plusieurs thérapies de cancer standard, y compris les radiations et la chimiothérapie. Les données de plusieurs études cliniques et pré-cliniques publiées ont démontré la capacité d'ADVEXIN à améliorer en toute sécurité les effets anti-cancer des radiations et de la chimiothérapie.

ADVEXIN fournit la protéine p53 dans de très fortes concentrations dans les tissus cancéreux et détruit les cellules cancéreuses de manière sélective. La protéine p53, appelée le << gardien du génome >>, est un composant cellulaire normal et est reconnue comme un suppresseur de tumeur parce qu'elle inhibe la croissance des cellules tumorales. Un des rôles principaux de cette protéine est d'éliminer les cellules cancéreuses en identifiant les cellules endommagées par des mutations et en arrêtant la croissance cellulaire pour initier les réparations. Si la cellule est endommagée au-delà de toute réparation possible, p53 initie la voie de destruction de la cellule pour empêcher la cellule de se développer sans contrôle.

À propos d'Introgen

Introgen Therapeutics, Inc. est une compagnie biopharmaceutique axée sur la découverte, la mise au point et la commercialisation de thérapies moléculaires ciblées pour le traitement du cancer et d'autres maladies. Introgen développe des thérapies moléculaires, des immunothérapies, des vaccins et des thérapies utilisant les nanoparticules pour la suppression des tumeurs afin de traiter une large gamme de cancers à l'aide de suppresseurs de tumeurs, de cytokines et de gènes. Introgen, qui gère des départements intégrés de recherche, de développement, de fabrication, cliniques et de réglementation, exploite plusieurs installations de fabrication, y compris une installation de fabrication commerciale respectant les normes cGMP.

Les déclarations du présent communiqué qui ne sont pas de nature strictement historique peuvent constituer des << énoncés prospectifs >>, y compris celles qui concernent le succès futur du programme de développement clinique d'ADVEXIN pour le traitement du cancer de la tête et du cou, l'acceptation d'Introgen par la FDA pour accélérer la performance d'une analyse provisoire des données de son essai clinique randomisé ADVEXIN de phase 3 contrôlé en avance sur le calendrier et la soumission d'informations supplémentaires concernant les caractéristiques des patients les plus à même de bénéficier de la thérapie avec ADVEXIN. Les résultats réels peuvent différer de ceux décrits dans le présent communiqué en raison des risques et incertitudes inhérents aux activités et à l'environnement d'Introgen, notamment les phases de développement des produits d'Introgen et son expérience limitée en matière de mise au point des médicaments reposant sur la génétique en général ; la dépendance d'Introgen à l'égard de technologies exclusives et de l'environnement concurrentiel actuel ; les antécédents de perte d'exploitation et de déficits accumulés ; la dépendance à l'égard des partenariats de collaboration ; les incertitudes liées aux essais cliniques ; l'innocuité et l'efficacité des produits candidats d'Introgen ; la capacité d'obtention des autorisations réglementaires exigées ; la protection et l'acceptation par le marché des brevets d'Introgen ; ainsi que d'autres risques détaillés dans les documents d'Introgen déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment ses rapports consignés sur formulaires 10-K et 10-Q. Introgen décline toute responsabilité quant à la publication des révisions apportées aux énoncés prospectifs qui refléteraient des événements ou circonstances survenant après la date du présent communiqué.

Note du rédacteur : Pour plus d'informations sur Introgen Therapeutics, ou pour le sommaire des communiqués de presse archivés, veuillez visiter le site Web d'Introgen à : http://www.introgen.com.

    
    Contact :
    Introgen Therapeutics, Inc.
    C. Channing Burke
    +1-512-708-9310 Ext. 322
    E-mail : c.burke@introgen.com

Site Web : http://www.introgen.com

LA

SOURCE Introgen Therapeutics, Inc.