INVEGA(R) obtient le feu vert du Comité européen des médicaments à usage humain pour le traitement de la schizophrénie

27 Avril, 2007, 19:17 BST de Janssen-Cilag International NV

BEERSE, Belgique, April 27 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Union européenne avait émis un avis favorable concernant la demande d'approbation d'INVEGA(R) (comprimés de palipéridone à libération prolongée). INVEGA(R) est un nouveau médicament oral à dose quotidienne unique destiné au traitement de la schizophrénie.

Le CHMP est le comité scientifique chargé d'évaluer les produits ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée et applicable partout dans l'Union européenne. Janssen-Cilag prévoit recevoir cette autorisation de la part de la Commission européenne d'ici la fin du premier semestre 2007.

La recommandation est la suivante : << Les comprimés à libération prolongée de palipéridone sont indiqués pour le traitement de la schizophrénie. >>

La demande d'autorisation pour la mise en marché des comprimés de palipéridone à libération prolongée s'appuie sur un énorme programme international de développement clinique, auquel ont participé plus de 1 600 patients dans 23 pays. Ces comprimés utilisent la technologie OROS, une technique mise au point par ALZA Corporation et conçue pour libérer progressivement le médicament dans le sang sur une période de 24 heures, afin d'avoir des niveaux plasmatiques continus.

<< Je suis heureux d'apprendre que les comprimés à libération prolongée de palipéridone ont obtenu un avis favorable du Comité européen des médicaments à usage humain, car nous avons besoin d'un plus grand choix de traitements pour lutter contre la schizophrénie. Les essais cliniques ont en effet démontré que ces comprimés étaient efficaces et possédaient un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. Qui plus est, ils ont eu pour effet d'améliorer considérablement la capacité de fonctionnement des patients, un aspect important dans le traitement de la schizophrénie >>, a déclaré le professeur Andreas Heinz, M.D., directeur du département de psychiatrie au Charite University Medical Center CCM de Berlin, en Allemagne.

Comme c'est le cas avec toute forme de médicaments, les patients sont susceptibles de ressentir certains effets secondaires liés à la prise d'INVEGA(R). Il est important alors de mettre en balance ces inconvénients et les avantages potentiels avant de prendre ces comprimés.

On estime qu'environ une personne sur 100 est atteinte de schizophrénie dans le monde, l'un des types les plus graves de maladie mentale. Elle est caractérisée par des symptômes positifs (hallucinations et idées délirantes) et des symptômes négatifs (dépression, diminution de l'affectivité et retrait social), ainsi que par une pensée désorganisée.

Les comprimés à libération prolongée de palipéridone ont été mis au point par le groupe Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development (J&JPRD). Approuvée par la Food and Drug Administration en décembre 2006, INVEGA(TM) est commercialisée aux Etats-Unis par Janssen, L.P. Une fois qu'ils auront obtenu l'approbation de la Commission européenne, ces comprimés seront mis en marché en Europe par les sociétés Janssen-Cilag.

Les sociétés Janssen-Cilag mettent au point et commercialisent depuis longtemps des médicaments destinés au soulagement de la douleur ainsi qu'au traitement des troubles du système nerveux central, des infections fongiques et des conditions oncologiques et gastrointestinales. Parmi ses produits principaux figurent Concerta(R) (THADA), Durogesic(R) (soulagement de la douleur), Eprex(R) (anémie), Pariet(R) (gastroentérologie), Topamax(R) (épilepsie, prévention de la migraine), Reminyl(R) (maladie d'Alzheimer), Risperdal(R) (schizophrénie, troubles bipolaires, comportement perturbateur), Risperdal(R) Consta(R) (schizophrénie) et Velcade(R) (myélome multiple).

Pour de plus amples renseignements au sujet de Janssen-Cilag, une filiale de Johnson & Johnson (JNJ), veuillez consulter le site www.janssen-cilag.com.

(Le présent communiqué renferme des << énoncés prospectifs >> au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés reposent sur des attentes actuelles concernant des événements futurs. Au cas où les hypothèses sous-jacentes s'avéreraient inexactes ou si des risques ou incertitudes arrivaient à se matérialiser, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Parmi ces risques et incertitudes, citons la conjoncture générale du secteur et la concurrence; les conditions économiques telles que les variations des taux d'intérêt et des taux de change; les avancées technologiques et les brevets obtenus par la concurrence; les défis inhérents à la mise au point de nouveaux produits, y compris l'obtention des approbations réglementaires; les réformes nationales et étrangères des soins de santé et les lois et règlements gouvernementaux; ainsi que les tendances vers la compression des dépenses en matière de soins de santé. La liste détaillée de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée à l'Annexe 99 du Rapport annuel sur formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l'exercice clos le 1er janvier 2006. Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des documents déposés ultérieurement, sont disponibles en ligne au www.sec.gov ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson n'assume aucunement la responsabilité d'actualiser tout énoncé prospectif à la lumière de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.)

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SOURCE Janssen-Cilag International NV