Janssen reçoit un avis du CHMP favorable à l'approbation de VELCADE® (bortézomib) dans le cadre du traitement du lymphome à cellules du manteau

23 Décembre , 2014, 09:46 GMT de Janssen-Cilag International NV

BEERSE, Belgique, December 23, 2014 /PRNewswire/ --

 

Ce communiqué de presse a été rédigé en Anglais.  Des traductions en Allemand, Français et Espagnol sont fournies par PR Newswire pour servir à la clientèle internationale.

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable à l'approbation de VELCADE® (bortézomib) en combinaison avec le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, dans le cadre du traitement de patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité précédemment et n'étant pas compatibles avec une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.[1]


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Le LCM est un type rare et agressif de cancer du sang qui peut s'avérer difficile à traiter et qui est associé à un pronostic défavorable.[2],[3] L'avis favorable du CHMP est fondé sur les données de l'étude de phase 3 LYM-3002. Au sein de l'Union européenne (UE), VELCADE est prescrit pour le traitement du myélome multiple (MM), un autre cancer du sang rare, soit dans le contexte d'une monothérapie ou en combinaison avec d'autres protocoles de traitement.[4]

« Janssen s'engage à développer continuellement des solutions thérapeutiques visant à traiter des maladies hématologiques pertinentes telles que le LCM », a déclaré Thomas Stark, vice-président des affaires médicales chez Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA).« Cet avis favorable nous rapproche du jour où nous proposerons aux patients et aux médecins d'autres options de traitement comprenant VELCADE, et nous sommes donc ravis de cette recommandation. »

Résultatsd'efficacitéde l'étude[5]

LYM-3002 était une étude prospective internationale de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par témoin actif impliquant 3 487 patients ayant récemment reçu un diagnostic de LCM et qui n'étaient pas admissibles ou retenus pour une transplantation de moelle osseuse.

Les résultats ont révélé des avantages significatifs lors du traitement de patients ayant récemment reçu un diagnostic de LCM au moyen d'une combinaison à base de VELCADE (VR-CAP[*]), comparativement à une combinaison standard de traitements fréquemment utilisée et ne comprenant pas VELCADE (R-CHOP[**]). Le traitement VR-CAP améliore significativement la survie sans progression (SSP), critère d'évaluation principal, et a entraîné l'amélioration de nombreux critères d'évaluation secondaires.[5] Un comité d'examen indépendant a signalé une augmentation de 59 % de la SSP (24,7 mois en moyenne par rapport à 14,4 mois ; rapport de risque [HR] 0,63 ; p<0,001), alors que les investigateurs de l'étude ont constaté une augmentation de 96 % de la SSP (30,7 mois en moyenne par rapport à 16,1 mois ; rapport de risque [HR] 0,51 ; p<0,001).[5]

Résultats d'innocuité   

Le traitement VR-CAP a été associé à une toxicité plus élevée, mais gérable, que celle relative au VR-CHOP.[5] De manière générale, chez les patients recevant le VR-CAP plutôt que le R-CHOP, des effets indésirables (EI) graves ont été signalés dans 38 % des cas (R-CHOP : 30 %) et des EI de gravité ≥3 ont été signalés dans 93 % des cas (R-CHOP : 85 %). Les traitements ont été arrêtés pour cause d'EI dans 9 % des cas avec le VR-CAP (R-CHOP : 7 %) et la fréquence des décès associés à la prise de médicaments en cours de traitement était de 2 % (R-CHOP : 3 %).[5]

L'avis favorable du CHMP sera maintenant examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'accorder une extension de prescription aux médicaments au sein de l'Espace économique européen. L'avis définitif de la Commission européenne concernant l'utilisation de VELCADE dans le cadre du traitement du LCM devrait être prononcé en début d'année prochaine.

À propos du CHMP   

Le CHMP est le comité responsable de l'évaluation scientifique des produits nécessitant une autorisation de commercialisation centralisée dans l'ensemble de l'Union européenne. L'avis favorable concernant VELCADE est maintenant soumis pour approbation à la Commission européenne (CE), qui décidera de suivre ou non ses recommandations et d'accorder une autorisation de commercialisation pour VELCADE, à titre d'option de traitement du LCM.  

À propose de VELCADE (bortézomib)   

Actuellement homologué dans l'UE pour le traitement du myélome multiple (MM), un cancer du sang, VELCADE est un médicament prescrit à l'heure actuelle pour :[4]

  • Une utilisation dans le contexte d'une monothérapie ou en combinaison avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints de MM progressive qui ont reçu au moins un traitement antérieur et ont déjà subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (ou ont été déclarés incompatibles avec celle-ci),
  • Une utilisation en combinaison avec le melphalan et la prednisone pour le traitement de patients adultes atteints de MM précédemment non traités et non éligibles à une chimiothérapie à forte dose avec transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
  • Une utilisation en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et la thalidomide, pour le traitement par induction de patients adultes atteints de MM précédemment non traités et éligibles à une chimiothérapie à forte dose avec transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Contenant une substance active appelée bortézomib, VELCADE est le premier médicament d'une classe spécifique appelée « inhibiteurs de protéasome ». Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important dans le contrôle du fonctionnement et de la croissance des cellules, ainsi que de leurs interactions avec les cellules qui les entourent. Le bortézomib interrompt de façon réversible le fonctionnement normal des protéasomes cellulaires, ce qui induit les cellules cancéreuses à cesser de croître et à mourir.[6]

VELCADE présente un profil d'innocuité prévisible et un rapport bénéfice/risque favorable. Les effets secondaires les plus communs constatés avec VELCADE (bortézomib) sont la fatigue, les effets indésirables gastro-intestinaux, la thrombocytopénie transitoire et la neuropathie.[4]

VELCADE est couramment utilisé dans le cadre du traitement de divers stades du MM. Le produit est codéveloppé par Millennium, The Takeda Oncology Company, une filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited, et par les sociétés pharmaceutiques Janssen. Millennium est responsable de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis ; les sociétés pharmaceutiques Janssen sont responsables de sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. assurent conjointement la promotion de VELCADE au Japon. Approuvé dans plus de 90 pays, VELCADE a été utilisé pour traiter plus de 550 000 patients dans le monde.

VELCADE dans le traitement du LCM   

En Europe, VELCADE n'est actuellement pas autorisé dans le cadre du traitement du LCM. En 2006, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'utilisation de VELCADE pour le traitement de patients atteints de LCM ayant reçu au moins un traitement antérieur, avant d'approuver en octobre 2014 l'utilisation de VELCADE en combinaison avec le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (VR-CAP) à titre de traitement de première ligne. VELCADE a également été approuvé pour le traitement du LCM en rechute dans 53 pays supplémentaires, dont le Canada et la Suisse. S'il est approuvé par la Commission européenne, l'avis du CHMP favorable à l'approbation de VELCADE pour le traitement du LCM fournirait une option de traitement supplémentaire pour les patients atteints de LCM dans l'Union européenne.

À propos du LCM   

Le LCM est considéré comme une maladie rare, caractérisée par un grand besoin insatisfait, une petite population de patients comprenant moins de 0,45 personne sur 100 000 en Europe et un âge médian au moment du diagnostic de 65 ans.[7],[8] Le LCM est nettement plus prédominant chez les hommes que chez les femmes et représente 6 % des lymphomes non hodgkiniens.[9],[10] La survie globale moyenne est généralement de quatre à cinq ans, et de seulement un à deux ans après la première rechute.[11],[12] Le LCM affecte généralement les ganglions lymphatiques, mais peut se propager à d'autre tissus, tels que la moelle osseuse, le foie, la rate et le tube digestif.[8] Cette maladie difficile à traiter est associée à des pronostics défavorables.

Janssen dans le domaine de l'oncologie   

En oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement la façon dont le cancer est perçu, diagnostiqué et pris en charge, en renforçant notre engagement envers les patients qui nous inspirent. En cherchant des moyens innovants de répondre aux défis que pose le cancer, nous concentrons nos efforts sur de nombreux traitements et solutions préventives. Ces solutions couvrent notamment des préoccupations médicales majeures telles que les hémopathies malignes et le cancer de la prostate, l'interception du cancer avec pour objectif de développer des produits capables d'interrompre le développement du processus cancérigène, les biomarqueurs pouvant servir de guides dans l'utilisation ciblée et individualisée de nos thérapies, ainsi que l'identification et le traitement sécurisés et efficaces des premiers changements dans le micro-environnement tumoral.

À propos de Janssen  

Les sociétés pharmaceutiques Janssen, de Johnson & Johnson, se vouent à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non comblés les plus importants de notre époque, y compris : l'oncologie (myélome multiple et cancer de la prostate, etc.), l'immunologie (psoriasis, etc.), la neuroscience (schizophrénie, démence, douleur, etc.), les maladies infectieuses (VIH/sida, hépatite C, tuberculose, etc.) et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (diabète, etc.). Motivés par notre engagement envers nos patients, nous développons des solutions de soins viables et intégrées en travaillant aux côtés des parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.janssen-emea.com Suivez nos dernières actualités sur : http://www.twitter.com/janssenEMEA

(Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » tels que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, en ce qui concerne le développement de produits.  Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés se basent sur les attentes actuelles d'évènements futurs.  Si  des suppositions sous-jacentes s'avèrent imprécises ou si des  incertitudes ou risques inconnus se matérialisent, les résultats réels  pourraient différer sensiblement des attentes et projections de  Janssen-Cilag International NV, de touteautre société pharmaceutique Janssen ou de Johnson & Johnson.  Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention d'approbations règlementaires ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; l'évolution des comportements et des habitudes de dépenses ou la détresse financière des acheteurs de produits et services de santé ; les changements de réglementations et lois gouvernementales et les réformes nationales et étrangères en matière de santé ; ainsi que le contexte général du secteur d'activité, y compris la tendance en faveur d'une limitation des dépenses de santé et l'examen de plus en plus scrupuleux de l'industrie de la santé par les agences gouvernementales.  Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice clos le 29 décembre 2013, y compris dans l'annexe 99 à celui-ci, ainsi que dans nos dépôts ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces formulaires sont disponibles en ligne sur les siteshttp://www.sec.gov,http://www.jnj.com  ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s'engage à actualiser tout énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des développements ou évènements futurs.) 

[*]VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin et prednisone (VR-CAP)

[**]Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine et prednisone (R-CHOP)

RÉFÉRENCES  

  1. Résumé d'opinion (après autorisation). Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000539/WC500179316.pdf. Consulté en décembre 2014.
  2. P. McKay, M. Leach, R. Jackson, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma (Recommandations pour l'étude et la gestion du lymphome à cellules du manteau). Br J Haematol. 2012 ; 159:405-26.
  3. M.E. Williams, M. Dreyling, J. Winter, S. Muneer, J.P. Leonard. Management of mantle cell lymphoma: key challenges and next steps (Gestion du lymphome à cellules du manteau : principaux défis et prochaines étapes). Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2010 ; 10:336-46.
  4. VELCADE : résumé des caractéristiques du produit - Avril 2014. Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000539/WC500048471.pdf Dernière consultation en novembre 2014.
  5. F. Cavalli, et al. Randomized Phase 3 study of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone plus vincristine (R-CHOP) or bortezomib (VR-CAP) in newly diagnosed Mantle Cell Lymphoma (MCL) patients (pts) ineligible for bone marrow transplantation (BMT) [Étude randomisée de phase 3 portant sur le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone avec vincristine (R-CHOP) ou bortézomib (VR-CAP) chez des patients (pts) ayant récemment reçu un diagnostic de LCM (lymphome à cellules du manteau) inéligibles à une transplantation de moelle osseuse (TMO)]. J Clin Oncol. 2014 ; 32(5, Suppl.) : résumé 8500.
  6. VELCADE : Rapport public européen d'évaluation (EPAR). Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Consulté en novembre 2014.
  7. K.E. Smedby, H. Hjalgrim. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes (Épidémiologie et étiologie du lymphome à cellules du manteau et d'autres sous-types de lymphomes non hodgkiniens). Semin Cancer Biol. 2011 ; 21:293-8.
  8. Société de la leucémie et du lymphome. Mantle cell lymphoma facts (Faits sur le lymphome à cellules du manteau). Disponible à l'adresse : http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Consulté en novembre 2013.
  9. The Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project (Projet de classification du lymphome non hodgkinien). A Clinical Evaluation of the International Lymphoma Study Group Classification of Non-Hodgkin's Lymphoma (Évaluation clinique de la classification internationale du Groupe d'étude sur le lymphome pour le lymphome non hodgkinien). Blood 1997 ; 89:3909-18.
  10. J.M. Vose. Mantle cell lymphoma: 2012 update on diagnosis, risk-stratification, and clinical management (Lymphome à cellules du manteau : mise à jour 2012 sur le diagnostic, la stratification des risques et la gestion clinique). Am J Hematol. 2012 ; 87:604-9.
  11. A. Herrmann, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma (Amélioration de la survie globale aux stades avancés du lymphome à cellules du manteau). J Clin Oncol 2009 ; 27(4) : 511-518
  12. A. Goy, S.H. Bernstein, B.S. Kahl, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study (Le bortézomib chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire : mise à jour des analyses ponctuelles de l'étude multicentrique de phase 2 PINNACLE). Ann Oncol. 2009 ; 20:520-5.

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PHEM/VEL/1114/0001
Décembre 2014


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SOURCE Janssen-Cilag International NV