La Commission de l'UE approuve Visudyne pour le traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée au vieillissement dans l'Union européenne

31 Juillet, 2000, 23:44 BST de CIBA Vision

Atlanta et Vancouver, Colombie-Britannique - CIBA Vision Corporation, la division des produits ophtalmiques du groupe Novartis (NVS à la Bourse de New York), et QLT Inc. (QLTI au Nasdaq et à la Bourse de Toronto) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a autorisé la mise en marché de Visudyne(MC) (vertéporfine) pour le traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée au vieillissement. Cette affection est la première cause de la cécité qui frappe les personnes âgées de plus de 50 ans vivant dans les pays de l'Ouest.

Plus précisément, la décision de la Commission est conforme à l'opinion du comité des médicaments brevetés qui a recommandé le traitement par Visudyne contre la forme humide de la dégénérescence maculaire liée au vieillissement pour les patients atteints de la forme classique de néovascularisation choroidienne sous-fovéale dans les pays de l'Union européenne. Les experts médicaux estiment qu'entre 40 % et 60 % des 500 000 nouveaux cas de la forme humide de la dégénérescence maculaire reliée au vieillissement qui se manifestent chaque année à l'échelle mondiale seront caractérisés par des lésions principalement classiques à mesure que la maladie progressera. Les patients atteints de cette maladie perdent la capacité de lire, de conduire une voiture et de reconnaître les visages au cours d'une période pouvant durer de deux mois à trois ans. Les traitements disponibles à l'heure actuelle s'avèrent utiles seulement dans 10 à 15 % des 500 000 nouveaux cas de la forme humide de la dégénérescence maculaire reliée au vieillissement qui se manifestent chaque année à l'échelle mondiale.

"Visudyne est le premier médicament qui ait été autorisé pour traiter cette maladie dévastatrice. Le traitement par Visudyne, qui a été approuvé à l'échelle de l'Union européenne, redonnera espoir aux quelque 200 000 malades qui perdent la vue chaque année dans l'Union européenne parce qu'ils sont atteints de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée au vieillissement, a déclaré Luzi von Bidder, président de la division internationale des produits ophtalmiques de CIBA Vision. Ce traitement si essentiel sera mis à la disposition des spécialistes de la vue de l'Union européenne et de leurs patients dans les prochaines semaines."

Visudyne est maintenant approuvé dans la plupart des marchés de l'Ouest. Outre les pays de l'UE, le traitement est présentement autorisé et commercialisé en Argentine, au Brésil, au Canada, à Malte, en Suisse et aux Etats-Unis. Des demandes d'enregistrement ont été présentées auprès des organismes de réglementation de l'Australie, de la Nouvelle-Zélande, de l'Afrique du Sud, du Mexique et de l'Inde, entre autres. Pendant que les organismes de réglementation poursuivent leurs études, Visudyne est disponible dans plus de 15 pays en vertu de divers programmes d'accès élargi.

"Nous sommes enchantés d'avoir reçu cette nouvelle autorisation pour Visudyne, a déclaré le Dr Julia Levy, présidente et chef de la direction de QLT. Il s'agit d'une autre importante étape qui mettra le traitement par Visudyne à la disposition de nombreuses personnes dans le monde entier et améliorera leur qualité de vie."

L'approbation était fondée sur les résultats de deux essais cliniques de vingt-quatre mois randomisés à double insu contrôlés par placebo connus sous le nom d'enquête TAP (Treatment of AMD with Photodynamic therapy/traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire reliée au vieillissement à l'aide d'un médicament photodynamique). Les résultats de l'analyse de douze mois ont révélé que parmi 243 malades atteints de la forme humide de la dégénérescence maculaire reliée au vieillissement, la vision était stable ou améliorée pour 67 % des patients traités par Visudyne comparativement à 39 % des patients ayant reçu un placebo (p<0,001).

Les résultats de l'analyse de 24 mois ont été présentés en mai durant le congrès annuel de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) et ont démontré que les bienfaits du traitement par Visudyne et le profil d'innocuité observés à douze mois se sont maintenus pendant deux ans. Ces résultats ont également démontré que le nombre de traitements diminue au cours de la deuxième année.

"Maintenant que ce nouveau traitement est disponible dans l'Union européenne, il devient plus important de sensibiliser les personnes du troisième âge à cette condition, a déclaré le professeur Gisèle Soubrane de l'Hôpital Créteil près de Paris, en France. En dépit de l'incidence élevée de la forme humide de la dégénérescence maculaire reliée au vieillissement, selon une récente étude, seulement 30 % des adultes connaissent la condition. Nous encourageons toutes les personnes âgées de 50 ans et plus à rendre visite à leur spécialiste de la vue pour évaluer leur risque de contracter la maladie et définir leur calendrier de suivi."

A propos de la forme humide de la dégénérescence maculaire due au vieillissement et du traitement par Visudyne

La forme humide de la dégénérescence maculaire due au vieillissement se caractérise par la formation anormale de vaisseaux sanguins fuyants (néovascularisation choroidienne) dans la partie centrale de la rétine, appelée macula lutea ou tache jaune. Ces vaisseaux dégagent des liquides et finissent par causer des tissus cicatriciels qui détruisent la vision centrale. Le traitement par Visudyne peut être administré dans le cabinet d'un médecin. Il comporte deux étapes. Premièrement, Visudyne est administré par voie intraveineuse dans le bras du patient. Le médicament est ensuite activé au moyen d'un faisceau laser non thermique dirigé dans l'oil du patient.

Le traitement par Visudyne prévoit l'utilisation d'un laser spécialement conçu pour dégager le faisceau non thermique de faible intensité de 689 nm requis pour activer le médicament. Ces lasers ont été mis au point par deux des plus importantes sociétés de fabrication de lasers du monde, Coherent Inc. (COHR au Nasdaq), dont le siège social est situé en Californie, et The Carl Zeiss Group, établi en Allemagne.

Le traitement par Visudyne pour les troubles visuels est mis au point conjointement par CIBA Vision Corporation, la division des produits ophtalmiques du groupe Novartis AG, et QLT Inc., anciennement connue sous le nom de QLT PhotoTherapeutics Inc. CIBA Vision est responsable de la mise en marché de Visudyne à l'échelle mondiale, tandis que QLT voit à la fabrication du médicament.

Le traitement par Visudyne est protégé par une série de brevets américains et autres qui couvrent la composition de la substance, les formulations et la fabrication, et le mode d'administration pour le traitement de la dégénérescence maculaire reliée au vieillissement et d'autres affections.

Renseignements au sujet de CIBA Vision et de QLT

La société CIBA Vision, dont le siège social est situé à Atlanta, en Géorgie, est un chef de file mondial dans le domaine de la recherche, de l'élaboration et de la fabrication de produits et services optiques et ophtalmiques, notamment des lentilles cornéennes, des produits pour leur entretien, des produits de chirurgie ophtalmique et des médicaments ophtalmiques. Les produits de CIBA Vision sont offerts dans plus de 70 pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de CIBA Vision au http://www.cibavision.com.

CIBA Vision est la division dédiée aux soins des yeux du groupe Novartis AG, un chef de file mondial dans le domaine des sciences de la vie dont les principales activités sont axées sur les produits pharmaceutiques, les services de santé aux consommateurs, les produits génériques, les soins des yeux et la santé des animaux. In 1999, le chiffre d'affaires du groupe Novartis (y compris l'agro-industrie) a atteint 32,5 milliards de francs suisses et le groupe a investi plus de 4,2 milliards de francs suisses en recherche et développement. Le groupe Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, emploie quelque 82 400 personnes et il est présent dans plus de 140 pays.

QLT Inc. est un chef de file mondial dans l'élaboration et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques brevetées indiquées dans le traitement photodynamique, une nouvelle spécialité médicale recourant à des médicaments activés par la lumière pour le traitement de différentes affections. La technologie innovatrice mise au point par la société QLT permet d'étendre les applications du traitement photodynamique au-delà du cancer, notamment en ophtalmologie et dans les cas de maladies auto-immunes. Pour obtenir des renseignements complémentaires, prière visiter le site Web de QLT à l'adresse http://www.qltinc.com .

  • Enonces Prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs dont la portée est tributaire de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs pouvant entraîner des résultats réels sensiblement différents des résultats, des rendements ou des réalisations prévus ou exprimés dans ces énoncés. Ces facteurs comprennent notamment : les risques reliés à la commercialisation du traitement au Visudyne(MC), notamment la demande des patients et des médecins; la dépendance envers des relations d'affaires harmonieuses; des incertitudes reliées à la fabrication; des incertitudes reliées à la fixation des prix et aux remboursements; des incertitudes reliées aux essais cliniques et à l'élaboration du produit ; l'historique des pertes d'exploitation de QLT et l'incertitude d'une rentabilité future; la concurrence; la croissance rapide de QLT; des incertitudes reliées aux brevets et aux droits de propriété; des réclamations et des assurances en responsabilité reliées au produit; l'incertitude quant à l'approbation par les autorités compétentes; la réglementation gouvernementale; l'incertitude reliée à l'accès au capital; les clauses anti-OPA et la volatilité du cours de l'action ordinaire, entre autres, tels que décrits dans la notice annuelle de l'entreprise sur formulaire 10- K.

Visudyne(MC) est une marque de commerce de Novartis AG.

Note aux Redacteurs : A l'extérieur de l'Amérique du Nord, de l'Europe, de l'Argentine et du Brésil, le traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée au vieillissement avec Visudyne n'est qu'au stade expérimental. Seuls les patients qui participent actuellement aux essais cliniques sous l'égide de QLT et CIBA Vision et les patients recrutés dans le cadre de programmes d'accès élargi respectant les exigences locales dans certains pays peuvent recevoir le traitement à ce moment-ci.

Les patients et les médecins qui désirent des renseignements complémentaires peuvent consulter le site Web de la Société à l'adresse http://www.visudyne.com.

La société QLT Inc. est cotée au Nasdaq sous le symbole "QLTI" et à la Bourse de Toronto sous le symbole "QLT".

sites Web - http://www.visudyne.com http://www.qltinc.com http://www.cibavision.com

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SOURCE CIBA Vision