La Commission européenne approuve une indication supplémentaire pour VELCADE® (bortézomib) sur le lymphome à cellules du manteau

09 Février , 2015, 10:58 GMT de Janssen-Cilag International NV

BEERSE, Belgique, February 9, 2015 /PRNewswire/ --

Ce communiqué de presse a été rédigé en Anglais. Des traductions en Allemand, Français et Espagnol sont fournies par PR Newswire pour servir à la clientèle internationale.  

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé une modification des termes de l'autorisation de commercialisation de VELCADE® (bortézomib) en combinaison avec le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, dans le cadre du traitement de patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) non traités précédemment et n'étant pas compatibles avec une transplantation de cellules souches sanguines.

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La décision de la Commission européenne fait suite à une opinion positive recommandant l'utilisation d'IMBRUVICA de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) datant du 18 décembre 2014.[1] Cette approbation permet la commercialisation de VELCADE pour l'indication mentionnée ci-dessus dans les 28 pays de l'Union européenne (UE). L'approbation de VELCADE dans le traitement du LCM s'appuie sur les données collectées dans le cadre de l'étude de Phase, LYM-3002.[2]

Au sein de l'Union européenne, VELCADE est actuellement prescrit pour le traitement du myélome multiple (MM), un autre cancer du sang rare, soit dans le contexte d'une monothérapie ou en combinaison avec d'autres protocoles de traitement.[3]

Le LCM est un type rare et agressif de cancer du sang qui peut s'avérer difficile à traiter et qui est associé à un pronostic défavorable.[4],[5]

« Nous sommes ravis que la Commission européenne ait accepté d'élargir les indications d'utilisation de VELCADE à un traitement de première intention chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau. Nous offrons déjà IMBRUVICA comme traitement de deuxième intention pour le LCM et nous sommes ravis de pouvoir fournir une option de traitement supplémentaire pour cette maladie aux patients et aux médecins », a déclaré Thomas Stark, vice-président des affaires médicales chez Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA).

Résultats d'efficacité de l'étude  

LYM-3002 était une étude prospective internationale de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée contre témoin actif impliquant 3 487 patients ayant récemment reçu un diagnostic de LCM et qui n'étaient pas admissibles ou retenus pour une transplantation de moelle osseuse.

Les résultats ont montré des avantages significatifs lors du traitement de patients souffrant d'un LCM au moyen d'une combinaison à base de VELCADE (VR-CAP[*]), comparativement à une combinaison standard de traitements fréquemment utilisée (R-CHOP[†]) ne comprenant pas VELCADE.[2] Le traitement VR-CAP améliore significativement la survie sans progression (SSP), critère d'évaluation principal, et a entraîné l'amélioration de nombreux critères d'évaluation secondaires.[2] Un comité d'examen indépendant a signalé une augmentation de 59 % de la SSP (24,7 mois en moyenne par rapport à 14,4 mois ; rapport de risque [HR] 0,63 ; p<0,001), alors que les investigateurs de l'étude ont constaté une augmentation de 96 % de la SSP (30,7 mois en moyenne par rapport à 16,1 mois ; rapport de risque [HR] 0,51 ; p<0,001).[2]

Résultats d'innocuité de l'étude   

Le traitement VR-CAP a été associé à une toxicité plus élevée, mais gérable, que celle relative au R-CHOP.[2] De manière générale, chez les patients recevant le VR-CAP plutôt que le R-CHOP, des effets indésirables (EI) graves ont été signalés dans 38 % des cas (R-CHOP : 30 %) et des EI de gravité ≥3 ont été signalés dans 93 % des cas (R-CHOP : 85 %). Les traitements ont été arrêtés pour cause d'EI dans 9 % des cas avec le VR-CAP (R-CHOP : 7 %) et la fréquence des décès associés à la prise de médicaments en cours de traitement était de 2 % (R-CHOP : 3 %).[2]

À propos de VELCADE (bortézomib) 

L'approbation par la Commission européenne de la modification des termes de l'autorisation de commercialisation signifie que VELCADE est à présent homologué dans l'UE dans le cadre du traitement de patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM), un cancer du sang, non traités précédemment et n'étant pas compatibles avec une transplantation de cellules souches sanguines. Pour le LCM, VELCADE est utilisé en combinaison avec le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.[1]

VELCADE est également à présent homologué dans l'UE dans le cadre du traitement de patients atteints du MM, un autre cancer du sang rare, pour les groupes de patients suivants :[3]

  • Les patients adultes précédemment non traités qui ne peuvent subir de chimiothérapie à dose élevée et n'étant pas compatibles avec une transplantation de cellules souches sanguines. Chez ces patients, VELCADE est utilisé en combinaison avec le melphalan et la prednisone ;
  • Les patients précédemment non traités qui subiront prochainement une chimiothérapie à dose élevée ainsi qu'une transplantation de cellules souches sanguines. Chez ce groupe de patients, VELCADE est utilisé en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et la thalidomide ;
  • Les adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un autre traitement et qui ont déjà reçu, ou qui ne peuvent pas recevoir, une transplantation de cellules souches sanguines. VELCADE est soit utilisé comme seul traitement chez ces patients soit en combinaison avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone.

Contenant une substance active appelée bortézomib, VELCADE est le premier médicament d'une classe spécifique appelée « inhibiteurs de protéasome ». Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important dans le contrôle du fonctionnement et de la croissance des cellules, ainsi que de leurs interactions avec les cellules qui les entourent. Le bortézomib interrompt de façon réversible le fonctionnement normal des protéasomes cellulaires, ce qui induit les cellules cancéreuses à cesser de croître et à mourir.[6]

VELCADE présente un profil d'innocuité prévisible et un rapport bénéfice/risque favorable et il peut être utilisé chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.[6] Les effets secondaires les plus communs constatés avec VELCADE (bortézomib) sont la fatigue, les effets gastro-intestinaux indésirables, la thrombocytopénie transitoire et la neuropathie.[3]

VELCADE est couramment utilisé dans le cadre du traitement de divers stades du MM. Le produit est codéveloppé par Millennium, The Takeda Oncology Company, une filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited, et par les sociétés pharmaceutiques Janssen. Millennium est responsable de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis ; les sociétés pharmaceutiques Janssen sont responsables de sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. assurent conjointement la promotion de VELCADE au Japon. Approuvé dans plus de 90 pays, VELCADE a été utilisé pour traiter plus de 550 000 patients dans le monde.

VELCADE dans le traitement du LCM   

En 2006, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'utilisation de VELCADE pour le traitement de patients atteints de LCM ayant reçu au moins un traitement antérieur, avant d'approuver en octobre 2014 l'utilisation de VELCADE en combinaison avec le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (VR-CAP) à titre de traitement de première ligne. VELCADE a également été approuvé pour le traitement du LCM en rechute dans 53 pays supplémentaires, dont le Canada et la Suisse.

À propos du LCM   

Le LCM est un type rare et agressif de cancer du sang qui peut s'avérer difficile à traiter et qui est associée à un pronostic défavorable.[7] Le LCM est caractérisé par un grand besoin insatisfait, une petite population de patients comprenant moins de 0,45 personne sur 100 000 en Europe et un âge médian au moment du diagnostic de 65 ans.[8],[9]  Le LCM est nettement plus prédominant chez les hommes que chez les femmes et représente 6 % des lymphomes non hodgkiniens.[10],[11] La survie globale moyenne est généralement de quatre à cinq ans, et de seulement un à deux ans après la première rechute.[7],[12] Le LCM affecte généralement les ganglions lymphatiques, mais peut se propager à d'autre tissus, tels que la moelle osseuse, le foie, la rate et le tube digestif.[9]

Janssen dans le domaine de l'oncologie   

En oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement la façon dont le cancer est perçu, diagnostiqué et pris en charge, en renforçant notre engagement envers les patients qui nous inspirent. En cherchant des moyens innovants de répondre aux défis que pose le cancer, nous concentrons nos efforts sur de nombreux traitements et solutions préventives. Ces solutions couvrent notamment des préoccupations médicales majeures telles que les hémopathies malignes et le cancer de la prostate, l'interception du cancer avec pour objectif de développer des produits capables d'interrompre le développement du processus cancérigène, les biomarqueurs pouvant servir de guides dans l'utilisation ciblée et individualisée de nos thérapies, ainsi que l'identification et le traitement sécurisés et efficaces des premiers changements dans le microenvironnement tumoral.

À propos de Janssen  

Les sociétés pharmaceutiques Janssen, de Johnson & Johnson, se vouent à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non comblés les plus importants de notre époque, y compris : l'oncologie (myélome multiple et cancer de la prostate, etc.), l'immunologie (psoriasis, etc.), la neuroscience (schizophrénie, démence, douleur, etc.), les maladies infectieuses (VIH/sida, hépatite C, tuberculose, etc.) et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (diabète, etc.). Motivés par notre engagement envers nos patients, nous développons des solutions de soins viables et intégrées en travaillant aux côtés des parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.janssen-emea.com Suivez nos dernières informations sur : http://www.twitter.com/janssenEMEA

[*]  VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VR-CAP)

[†]  Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP)

RÉFÉRENCES  

  1. Agence européenne des médicaments. Comité des médicaments à usage humain : Rapport d'opinion. (Autorisation postérieure) Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000539/WC500179316.pdf. Consulté en janvier 2015.
  2. Cavalli F, Rooney B, Pei L, et al. Randomized Phase 3 study of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone plus vincristine (R-CHOP) or bortezomib (VR-CAP) in newly diagnosed Mantle Cell Lymphoma (MCL) patients (pts) ineligible for bone marrow transplantation (BMT) [Étude randomisée de phase 3 portant sur le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone avec vincristine (R-CHOP) ou bortézomib (VR-CAP) chez des patients (pts) ayant récemment reçu un diagnostic de LCM (lymphome à cellules du manteau) inéligibles à une transplantation de moelle osseuse (TMO)]. J Clin Oncol. 2014;32(5, Suppl.):résumé 8500.
  3. Récapitulatif de VELCADE EPAR pour le public en février 2014. Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000539/WC500048136.pdf. Consulté en janvier 2015.
  4. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma (Recommandations pour l'étude et la gestion du lymphome à cellules du manteau). Br J Haematol. 2012 ; 159:405-26.
  5. Williams ME, Dreyling M, Winter J, et al. Management of mantle cell lymphoma: key challenges and next steps (Gestion du lymphome à cellules du manteau : principaux défis et prochaines étapes). Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2010 ; 10:336-46.
  6. VELCADE : résumé des caractéristiques du produit - Avril 2014. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000539/WC500048471.pdf Consulté en janvier 2015.
  7. Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study (Le bortézomib chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire : mise à jour des analyses ponctuelles de l'étude multicentrique de phase 2 PINNACLE). Ann Oncol. 2009 ; 20:520-5.
  8. K.E. Smedby, H. Hjalgrim. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes (Épidémiologie et étiologie du lymphome à cellules du manteau et d'autres sous-types de lymphomes non hodgkiniens). Semin Cancer Biol. 2011 ; 21:293-8.
  9. Société de la leucémie et du lymphome. Mantle cell lymphoma facts (Faits sur le lymphome à cellules du manteau). Disponible à l'adresse : http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf. Consulté en janvier 2015.
  10. Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project (Projet de classification du lymphome non hodgkinien). A clinical evaluation of the International Lymphoma Study Group Classification of Non-Hodgkin's Lymphoma (Évaluation clinique de la classification internationale du Groupe d'étude sur le lymphome pour le lymphome non hodgkinien). Blood 1997 ; 89:3909-18.
  11. J.M. Vose. Mantle cell lymphoma: 2012 update on diagnosis, risk-stratification, and clinical management (Lymphome à cellules du manteau : mise à jour 2012 sur le diagnostic, la stratification des risques et la gestion clinique). Am J Hematol. 2012 ; 87:604-9.
  12. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma (Amélioration de la survie globale aux stades avancés du lymphome à cellules du manteau). J Clin Oncol. 2009 ;27:511-8.

PHEM/VEL/0115/0001
février 2015

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SOURCE Janssen-Cilag International NV