La Commission européenne autorise BYETTA(R) (exénatide) dans le traitement des diabétiques de type 2

21 Novembre, 2006, 11:42 GMT de Eli Lilly and Company de ,Amylin Pharmaceuticals, Inc.

INDIANAPOLIS, et SAN DIEGO, November 21 /PRNewswire/ --

- L'exénatide est le premier médicament d'une nouvelle classe de traitements appelée mimétique incrétine

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) et Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé une autorisation de commercialisation pour BYETTA(R) (exénatide) dans le traitement du diabète de type 2. Cette autorisation fait suite à l'avis favorable émis le 21 septembre 2006 par le Comité européen pour les produits médicaux à usage humain de l'Agence européenne du médicament. Lilly and Amylin anticipent un lancement européen de l'exénatide en 2007.

L'exénatide est désormais autorisée dans l'Union Européenne en tant qu'adjuvant pour l'amélioration du contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 qui n'ont pas atteint un contrôle adéquat après une thérapie par metformine et/ou une sulfonylurée, deux médicaments oraux utilisés couramment par les diabétiques. L'exénatide est le premier médicament d'une nouvelle classe de traitements appelée mimétique incrétine.

La décision de l'Union Européenne est fondée sur l'examen et l'analyse des données sur exénatide fournies par 35 études et portant sur presque 4000 diabétiques de type 2 dans plus de 20 pays. Dans les essais cliniques, l'exénatide a fait la démonstration de sa capacité à améliorer le contrôle à long terme de la glycémie en abaissant à la fois les niveaux de glucose à jeun et postprandiaux (niveaux de pointe après les repas). Le contrôle à long terme de la glycémie a été mesuré par l'hémoglobine A1c qui évalue le niveau moyen de glucose d'une personne pendant une période de trois mois et à laquelle les prestataires de santé ont souvent recours pour évaluer la gestion de la glycémie. En outre, la plupart des patients ont connu des réductions progressives de poids qui était un critère secondaire d'évaluation des études.

Les études comparant l'exénatide à l'insuline ont montré que l'exénatide peut contrôler la glycémie de façon tout aussi efficace que plusieurs types d'insuline souvent utilisés par les patients qui ne répondent pas aux médicaments administrés par voie orale.(1,2,3) En moyenne, les patients traités avec de l'exénatide ont perdu du poids alors que le traitement à base d'insuline s'est traduit par un gain de poids.

L'exénatide suscite plusieurs actions, y compris la stimulation de l'insulinosécrétion seulement lorsque le niveau de glycémie est trop élevé et en restituant l'insulinoréponse de première phase. L'insulinoréponse de première phase est un processus normal des cellules insulino-sécrétantes du pancréas qui n'existe plus chez les diabétiques de type 2.

<< La disponibilité d'un traitement qui fait baisser la glycémie vers un niveau sain, fait perdre du poids et pouvant potentiellement aider à rétablir la réponse des cellules insulino-sécrétantes représente un progrès très prometteur pour les diabétiques de type 2 >>, déclare le professeur Anthony Barnett, université de Birmingham, docteur au Birmingham Heartlands Hospital, Royaume-Uni et investigateur pour les études cliniques sur l'exénatide. << L'exénatide est une option appropriée devant être considérée lorsque les patients ne peuvent pas contrôler leur glycémie avec un ou plusieurs médicaments par voie orale. >>

De son côté Abbas Hussain, président des opérations européennes pour Lilly estime : << On évalue à plus de 48 millions le nombre de diabétiques en Europe. L'augmentation rapide de la prévalence du diabète et le besoin pour de nouveaux traitements innovants n'ont jamais été aussi critiques qu'actuellement. Cette autorisation d'exénatide représente une étape décisive donnant aux professionnels de la santé et aux patients dans tous les pays européens une nouvelle option de gestion du diabète de type 2. Le diabète est un domaine où les besoins médicaux sont particulièrement mal remplis et nous sommes déterminés à devenir un leader dans le développement de nouveaux traitements pour les patients. >>

L'exénatide est conçue pour une auto-administration en tant qu'injection sous-cutanée à dosage fixe effectuée avant le petit déjeuner et le repas du soir, les deux repas principaux de la journée. La posologie de l'exénatide n'a pas besoin d'être ajustée en fonction des effets de l'exercice, de l'alimentation ou des résultats du contrôle de la glycémie. L'exénatide est disponible en doses de 5 et 10 micro grammes dans des seringues pré-remplies. Les patients commencent par la dose de 5 micro grammes pendant un mois puis passent à la dose de 10 micro grammes pour améliorer encore plus le contrôle glycémique.

L'exénatide a fait la preuve de son efficacité dans des essais cliniques. Le médicament a généralement été bien toléré dans tous les essais. Les effets secondaires les plus courants consistaient en une nausée légère à modérée en fonction du dosage. Avec un traitement continu, la fréquence et la sévérité de la nausée ont progressivement baissé chez la plupart des patients. En conformité à son action auto-régulée, exénatide stimule la libération d'insuline seulement lorsque nécessaire, réduisant ainsi le risque d'hypoglycémie (niveau de sucre bas).

A propos de BYETTA

L'exénatide est le premier médicament d'une nouvelle classe appelée mimétique incrétine qui a été approuvé pour une utilisation aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) en avril 2005 en tant qu'adjuvant pour l'amélioration du contrôle de la glycémie chez des patients diabétiques de type 2 qui n'ont pas atteint un contrôle adéquat après une thérapie par metformine et/ou une sulfonylurée, deux médicaments oraux utilisés couramment par les diabétiques. L'exénatide manifeste plusieurs effets identiques à l'hormone incrétine humaine glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Secrétée après l'absorption de nourriture, l'hormone GLP-1 a de multiples effets sur l'intestin, le foie, le pancréas et le cerveau, organes qui agissent en concert pour contrôler la glycémie sanguine(4).

A propos de la mimétique incrétine

La mimétique incrétine est une nouvelle classe de traitement dans la lutte contre le diabète. Elle fonctionne en copiant les actions anti- diabétiques ou de réduction glycémique des hormones humaines naturelles appelées incrétines. Ces actions incluent la stimulation de la capacité de l'organisme à produire de l'insuline en réponse à des niveaux glycémiques élevés en inhibant l'émission postprandiale d'une hormone appelée le glucagon, en ralentissant le taux d'absorption des nutriments dans le flux sanguin et en réduisant la prise alimentaire. L'exénatide est le premier médicament approuvé par la FDA de cette classe de traitement.

A propos du diabète

On estime que le diabète touche 194 millions d'adultes dans le monde(5) dont 48,4 millions en Europe(6). Environ 90 à 95 % de ceux qui en sont atteints souffrent du diabète de type 2, une condition caractérisée par l'incapacité des cellules bêta pancréatiques à répondre correctement aux demandes d'insuline accrues qui surviennent en raison d'une résistance à l'insuline liée à l'obésité(7). Le diabète de type 2 touche généralement les adultes de plus de 40 ans, mais devient de plus en plus courant chez des personnes plus jeunes(6). Dans virtuellement chaque société développée, le diabète est classé parmi les causes principales de cécité, d'insuffisance rénale, d'amputation des membres inférieurs, et des décès à travers ses effets sur les maladies cardiovasculaires (70 à 80 % des diabétiques décèdent de maladies cardiovasculaires)(8). Le coût estimé du diabète en Europe atteint 42,8 millions de dollars internationaux par an(9).

A propos de Lilly et d'Amylin

Engagée depuis longtemps dans la recherche de thérapies contre le diabète, Lilly offre aux patients des traitements innovants leur permettant d'augmenter leur espérance et leur qualité de vie. Depuis 1923, Lilly oeuvre en tant que leader du secteur au développement de thérapies pionnières afin d'aider les professionnels de la santé à améliorer la qualité de vie des patients diabétiques. Lilly poursuit ses recherches de mise au point d'autres produits innovants en vue de répondre aux besoins médicaux non encore pris en charge des patients.

Société pionnière et innovante, Lilly développe un portefeuille de produits pharmaceutiques haut de gamme en mettant en pratique les résultats de travaux de recherche de pointe réalisés au sein de ses laboratoires internationaux et dans le cadre de partenariats avec des organismes scientifiques de renom. Basée à Indianapolis dans l'Indiana, Lilly répond, par le biais de ses médicaments et de sa recherche, à certains des besoins thérapeutiques mondiaux les plus urgents.

Amylin Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la qualité de vie des patients à travers la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Dans ses activités de recherche et de développement, Amylin tire parti de ses compétences en matière de métabolisme pour mettre au point des thérapies potentielles pour le traitement du diabète, de l'obésité et des maladies cardiovasculaires. Amylin dont le siège social se trouve à San Diego en Californie, emploie plus de 1400 personnes.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant Amylin et Lilly. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats exposés ou sous-entendus dans ce communiqué en raison de certains risques et incertitudes, y compris le risque que l'exénatide ne devienne pas une nouvelle option thérapeutique importante, que l'exénatide ne reçoive pas les homologations européennes réglementaires ou que la mise au point de l'exénatide se heurte à de nouvelles données inattendues ou à des problèmes techniques. Le potentiel qu'offre l'exénatide peut aussi être affecté par des remboursements gouvernementaux ou commerciaux et des décisions concernant les prix, la rapidité d'acceptation par le marché ou tout autre problème posé par la fabrication ou la livraison. Ces risques et d'autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les documents qu'Amylin et Lilly ont récemment soumis à la SEC, tels que leurs rapports trimestriels sur formulaires 10-Q. Amylin et Lilly déclinent toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

P-LLY

REFERENCES

(1) Heine RJ, Van Gaal LF, Johns D, Mihm MJ, Widel MH, Brodows RG. Exénatide versus insulin glargine in patients with suboptimally Controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Annals of Internal Medicine. 2005; 143(8):559-69.

(2) Nauck MA, Duran S, Kim D, Johns D, Festa A, Trautmann M. Effects of exénatide compared with twice-daily biphasic insulin aspart in patients with type 2 diabetes using sulphonylurea and metformin. Présentation des données pendant la 42ème réunion annuelle de l'association européenne pour l'étude du diabète. 14 septembre 2006

(3) Barnett A, Trautmann M, Burger J, Johns D, Kim D, Brodows R, Festa A, Roberts A. A comparison of exénatide and insulin glargine in patients using a single oral antidiabetic agent. Présentation des données pendant la 42ème réunion annuelle de l'association européenne pour l'étude du diabète. 16 septembre 2006.

(4) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic exendin-4 (exénatide) significantly reduces postprandial and fasting glucose in subjects with type 2 diabetes. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089.

(5) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Disponible sur : http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC2268 2A. Accessed April 12, 2005.

(6) The International Diabetes Federation, Prevalence / All diabetes. Disponible sur http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/.

(7) Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycaemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA. 1999; 281 (21):2005-2012.

(8) The International Diabetes Federation, Complications. Disponible sur http://www.eatlas.idf.org/Complications/

(9) The International Diabetes Federation, Diabetes Atlas, Second edition. The Economic Impact of Diabetes. 2003: 186.

    
    (Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
           http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060610/AMYLINLOGO )

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SOURCE Eli Lilly and Company; Amylin Pharmaceuticals, Inc.