La FDA Accepte D'evaluer En Priorite Un Traitement Du Desordre Du Desir Sexuel Hypoactif Pour Les Femmes Ayant Subi Une Menopause Chirurgicale

21 Septembre, 2004, 14:45 BST de Procter & Gamble Pharmaceuticals

CINCINNATI, September 21 /PRNewswire/ --

- S'il reçoit l'accord de la FDA, il deviendra le premier traitement sur prescription du désordre du désir sexuel hypoactif (DDSH).

Procter & Gamble Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d'évaluer en priorité le traitement par un patch à la testostérone du désordre du désir sexuel hypoactif (DDSH) chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires. S'il obtient son autorisation de mise sur le marché, ce patch s'appellera Intrinsa(TM) (système transdermique à la testostérone).

Le DDSH est défini comme une absence de désir sexuel, entraînant chez la femme un sentiment de détresse personnelle. Il s'agit du problème sexuel féminin le plus fréquemment rapporté par les femmes.(1*) Le DDSH peut générer un sentiment de mal de vivre, d'inquiétude voire de frustration et avoir un impact négatif sur les relations entre la femme avec son partenaire. Selon une étude récente, il est estimé qu'une femme sur trois ayant eu une ménopause chirurgicale souffre d'une diminution du désir sexuel et près de la moitié de ces femmes développe le sentiment de détresse personnelle qui lui est associé.(2*)

Cette soumission est basée sur les données de deux essais cliniques de phase III dont les résultats ont été présentés, respectivement, au 52ième congrès annuel de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), au mois de mai 2004, et au 86ième congrès annuel de l'Endocrine Society (ENDO), au mois de juin 2004. Au cours de ces deux études de 24 semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et multicentriques, auprès de plus de 1000 femmes ménopausées chirurgicalement et ayant un DDSH (INTIMATE SM 1, n=562; INTIMATE SM 2, n=533), l'efficacité et la tolérance du patch à la testostérone ont été évaluées. Les femmes, ayant entre 20 et 70 ans, reçoivent une oestrogénothérapie soit orale soit transdermique.

P&G Pharmaceuticals a établi une collaboration avec Watson Pharmaceuticals, Inc. pour développer le patch à la testostérone.

A propos de Procter & Gamble (NYSE: PG)

Les produits de P&G font partie de la vie quotidienne de deux milliards d'habitants de la planète. La société possède une des plus grandes gammes au monde de produits réputés et populaires, y compris Actonel(R), Asacol(R), Macrobid(R), Prilosec OTC(TM), Pampers(R), Tide(R), Ariel(R), Always(R), Whisper(R), Pantene(R), Bounty(R), Iams(R), Crest(R), and Olay(R). P&G emploie environ 98 000 employés, répartis dans presque 80 pays. Veuillez consulter http://www.pg.com, pour prendre connaissance des derniers développements de P&G et pour des informations détaillées sur la société et ses marques.

(1*)Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the united states: prevalence and predictors. JAMA 1999;281:537-44.

(2*) Leiblum S, Koochaki P, Rodenberg C, Rosen R. Prevalence of Low Sexual Desire and Sexual Activity Levels Among Populations of Menopausal Women. NAMS Oral presentation 2002.

Hormis les énoncés de faits rétrospectifs, toutes les déclarations comprises dans ce communiqué sont des énoncés prospectifs, tels que définis dans la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Outre les risques et les incertitudes mentionnés dans le présent communiqué, il existe certains autres facteurs susceptibles de créer un écart notable entre les résultats réels et les résultats prévus dans certains énoncés. Ces facteurs comprennent notamment : (1) la capacité de réaliser les plans d'affaires, notamment d'accroître les ventes et les volumes de manière rentable, en dépit des niveaux élevés d'activités concurrentielles, surtout en ce qui a trait aux catégories de produits et aux marchés géographiques ciblés (y compris les marchés en développement) ; (2) la capacité de réaliser, de gérer et d'intégrer des acquisitions cruciales (y compris l'autorisation de l'entente de domination et de versement de profit avec Wella) et de d'achever les désinvestissements projetés en temps voulu (y compris les désinvestissements des activités de la sociétés dans le secteur des jus) ; (3) la capacité de gérer et de conserver les relations clients importantes ; (4) la capacité de conserver les principales sources de production et d'approvisionnement (dont les fournisseurs exclusifs et les usines de production) ;(5) la capacité de gérer avec succès les questions réglementaires, fiscales et juridiques (notamment la résolution d'affaires en instance), et de régler les affaires en instance en respectant les estimations actuelles ; (6) la capacité de mettre en oeuvre, d'atteindre les objectifs et de maintenir des programmes de réduction des coûts sur le plan de la fabrication et des frais généraux, y compris la réussite des projets d'impartition de la société ; (7) la capacité de gérer les devises (y compris les questions de devises volatiles de certains pays), les taux d'intérêt et certains risques liés au coût des marchandises ; (8) la capacité de gérer l'incertitude politique et économique continue, surtout dans les importants marchés géographiques de la société, de même que toute incertitude politique et économique liée à des activités terroristes; enfin, (9) la capacité de gérer avec succès les augmentations des prix des matières premières utilisées dans la fabrication des produits de la société. Si les hypothèses et les estimations de la société se révélaient incorrectes ou n'étaient pas confirmées, ou si la société ne satisfaisait pas à tous ces facteurs clés, alors les résultats réels de la société pourraient diverger de façon importante des énoncés prospectifs présentés dans ce communiqué. Pour de plus amples renseignements sur les facteurs pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux escomptés, veuillez vous référer à notre plus récent rapport sur formulaire 10-K, 10-Q et 8-K.

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SOURCE Procter & Gamble Pharmaceuticals