La FDA américaine accorde un statut prioritaire à la demande d'examen de nouveau médicament de YONDELIS® contre le sarcome avancé des tissus mous

03 Février , 2015, 08:30 GMT de PharmaMar

MADRID, February 3, 2015 /PRNewswire/ --

PharmaMar annonce que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé un statut d'examen prioritaire à la demande de nouveau médicament de YONDELIS® (trabectédine), pour le traitement des patients atteints de sarcome avancé des tissus mous, notamment des sous-types de liposarcome et de léiomyosarcome, et ayant été auparavant soignés par chimiothérapie comprenant un anthracycline. Janssen Research & Development, le partenaire stratégique de PharmaMar dans le développement de YONDELIS® aux États-Unis, a soumis la demande le 24 novembre 2014[1].

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YONDELIS® a obtenu le label de médicament orphelin pour le sarcome des tissus mous par la Commission européenne en 2001 et par la FDA américaine en 2004, label attribué à un médicament soignant une maladie ou une condition rare.  La FDA accorde un statut d'examen prioritaire aux médicaments candidats ayant le potentiel de représenter une avancée majeure pour les soins par rapport aux options existantes. Une nomination pour un examen prioritaire signifie que l'objectif de la FDA est d'agir dans les six mois, suite à la validation et l'acceptation de la demande, en comparaison des dix mois nécessaires pour un examen standard.

YONDELIS® est aujourd'hui commercialisé comme agent unique dans 77 pays pour le traitement du sarcome avancé des tissus mous, et dans 70 pays pour le traitement du cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine en combinaison avec de la doxorubicine liposomale pégylée.

À propos du sarcome des tissus mous  

Les sarcomes des tissus mous sont des types de cancer apparaissant dans les tissus mous tels que les muscles, la graisse, les vaisseaux sanguins, les nerfs, les tendons et les parois des articulations[2]. Aux États-Unis, près de 12 000 personnes seront touchées par le sarcome des tissus mous et environ 4 870 devraient décéder à cause de ce cancer en 2015[3]. Le léiomyosarcome est un type agressif de sarcome des tissus mous apparaissant dans les tissus musculaires tels que ceux se trouvant dans l'utérus, le système gastro-intestinal ou la paroi des vaisseaux sanguins. Le liposarcome apparaît dans les cellules de graisse et le plus fréquemment dans la cuisse et la cavité abdominale, même s'il peut survenir dans les cellules graisseuses de toute partie du corps[2].

À propos de PharmaMar et de YONDELIS® (trabectédine)  

PharmaMar est une entreprise à la pointe mondiale dans la découverte et le développement de médicaments anticancéreux basés sur des produits marins, possédant une riche gamme de médicaments candidats et un programme actif de recherche et de développement. PharmaMar, dont le siège se trouve à Madrid, est une filiale de Zeltia S.A., société listée depuis 1963 à la Bourse espagnole (MSE: ZEL) et sur le Marché électronique d'Espagne depuis 1998. YONDELIS® (trabectédine) est un nouvel agent multimodal anticancéreux, produit de manière synthétique et dérivé à l'origine du tunicier. Le médicament empêche la progression de la tumeur grâce à différents mécanismes d'action, dont la fixation de l'ADN pour bloquer sa reproduction, l'inhibition de la transcription et des protéines activées participant à la réparation de l'ADN, ainsi que la modulation du micro-environnement de la tumeur.  PharmaMar a accordé un brevet à Janssen pour développer et vendre YONDELIS® (trabectédine) dans le monde, à l'exception de l'Europe et du Japon.

1. http://www.jnj.com/news/all/Janssen-Submits-New-Drug-Application-for-YONDELIS-trabectedin-to-US-FDA-for-the-Treatment-of-Patients-with-Advanced-Soft-Tissue-Sarcoma

2. American Cancer Society. What is a soft tissue sarcoma? (Qu'est-ce qu'un sarcome des tissus mous ?) Disponible à l'adresse : http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma

3. General information about adult soft tissue sarcoma. (Informations générales concernant le sarcome des tissus mous chez l'adulte.) Disponible à l'adresse : http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional Accessed: January 19, 2015

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SOURCE PharmaMar