LA FDA approuve les nouveaux comprimés Zomig à dissolution orale d'AstraZeneca pour le traitement de la migraine chez l'adulte aux Etats-Unis

21 Février , 2001, 15:34 GMT de AstraZeneca

  • Des millions de migraineux peuvent prendre Zomig et être soulagés "en tout lieu et à tout moment"

Alderley Park, Royaume-Uni, 19 février 2001 — AstraZeneca a reçu l'approbation de la FDA (Food & Drug Administration) concernant la formulation sous forme de comprimés à dissolution orale de Zomig® (zolmitriptan) 2,5 mg, pour le traitement de la migraine. Cette nouvelle forme de traitement, qui sera commercialisée sous le nom de ZOMIG-ZMT* aux Etats-Unis, permettra à des millions d'Américains de soigner cette maladie invalidante à tout moment et en tout lieu. La formulation à dissolution orale de Zomig® a déjà été lancée dans quinze autres pays du monde, généralement sous le nom de Zomig Rapimelt®.**

La nouvelle formulation est un comprimé pratique, qui fond dans la bouche et est indiqué pour le traitement immédiat de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte. Pour de nombreux migraineux, l'approbation de cette nouvelle formulation offre une manière pratique, au goût agréable, de soulager la douleur sans nécessiter l'ingestion de comprimés à l'aide de liquide, ce qui rend le traitement considérablement plus pratique que les comprimés conventionnels.

“Les migraineux sont généralement des gens actifs et très occupés, qui risquent à tout moment d'être confrontés à une crise. Une possibilité de traitement pratique et à action rapide, pouvant être prise à tout moment et en tout lieu, aidera ces patients à reprendre le contrôle de leur vie.”, déclare le Dr. David Lee, directeur médical de l'équipe mondiale de produit ZOMIG chez AstraZeneca. “Zomig Rapimelt® présente tous les avantages connus du zolmitriptan, associés à une simplicité d'utilisation, un goût agréable et, surtout, la possibilité pour les patients de traiter leurs symptômes dès leur apparition, sans utilisation de liquide. Avec l'approbation de la FDA, nous sommes très heureux que Zomig Rapimelt® soit désormais accessible aux migraineux américains comme aux patients de plusieurs pays européens.”, ajoute-t-il.

  • Résultats de l'essai clinique

Une étude comparative, randomisée, en double aveugle, avec placebo, en parallèle et multicentrique a évalué la réponse de 471 patients au traitement d'une seule crise de migraine. Parmi les 231 patients assignés au hasard au groupe traité par Zomig Rapimelt® (comprimés à dissolution orale), 27 (12 %) étaient de sexe masculin et 204 (88 %) de sexe féminin.1 Trente-trois (14 %) hommes et 206 (86 %) femmes se sont vus administrer un placebo.1

Les résultats de l'étude ont démontré que, parmi les patients traités par Zomig Rapimelt®, 45 % ont constaté un soulagement des céphalées au bout d'une heure, pourcentage qui est passé à 63 % au bout de deux heures, contre 19 et 22 % des patients recevant un placebo, respectivement (p < 0,0001).1 En outre, environ 90 % des patients des deux groupes de traitement ont jugé les comprimés à dissolution orale simples d'utilisation et environ 80 % en ont apprécié le goût.1

Le profil de tolérabilité de cette formulation est similaire à celui du comprimé oral conventionnel. La plupart des effets non désirés liés au traitement étaient fugaces, d'intensité réduite ou modérée et correspondaient aux effets pharmacologiques connus de cette catégorie de médicaments (agonistes du récepteur 5-HT1B/1D). Les effets non désirés les plus fréquents étaient la fatigue (asthénie), l'oppression, la somnolence, les vertiges, les sensations de fourmillement (paresthésie), une sensibilité excessive de la peau (hyperesthésie), la pharyngite et la nausée. 1

  • Zomig®

Zomig® est un agoniste sélectif du récepteur 5-HT1B/1D, qui contrôle théoriquement la libération de substances entraînant l'inflammation des terminaisons nerveuses entourant les vaisseaux sanguins cérébraux. En outre, Zomig® contracte les vaisseaux sanguins cérébraux dilatés, considérés comme une source de douleur dans les cas de migraine. Zomig® est indiqué pour le traitement immédiat de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte et n'est pas conçu pour la prévention des crises, mais pour le soulagement de la douleur et des symptômes associés, à tout moment.

Zomig Rapimelt® (zolmitriptan 2,5 mg) est un comprimé à dissolution orale au goût orange, qui peut être ingéré sans eau et permet au patient de traiter une crise de migraine en tout lieu et à tout moment. De nombreux patients souffrent de nausées associées à la migraine et n'ont pas toujours envie d'avaler un comprimé. Zomig Rapimelt® leur offre un traitement à prise aisée, puisque le comprimé se dissout en quelques secondes sur la langue, la salive déclenchant une légère réaction effervescente. Le médicament se libère rapidement dans la bouche et est facile à avaler. En raison des nombreux avantages cliniques avérés de Zomig®, sa formulation à dissolution orale constitue un excellent traitement alternatif pour cette maladie imprévisible.

  • Le fardeau de la migraine

La migraine n'est pas une maladie anodine, les crises peuvent parfois être totalement invalidantes et durer de quatre à 72 heures. La migraine peut être si aiguë que les trois-quarts des migraineux éprouvent le besoin de s'étendre pendant une crise et que la moitié ont l'impression de ne plus pouvoir contrôler leur vie.2 Aux Etats-Unis seulement, la migraine touche pratiquement une femme sur cinq et un homme sur 203,4. Cette affection concerne généralement des personnes de 25 à 55 ans, en majorité des femmes.5

La migraine n'affecte pas seulement considérablement la qualité de la vie, elle représente une charge économique importante pour la société en raison des pertes de productivité qu'elle entraîne, en particulier dans la population active. Au Royaume-Uni, on a estimé à 611 millions de livres les coûts inhérents à la réduction de l'efficacité et à la perte de jours de travail en 19926. Au Danemark, la migraine fait perdre 270 jours de travail par an par 1000 personnes7 et aux Etats-Unis, des données suggèrent que les migraineux enregistrent 5,7 millions de jours à activité réduite par mois et que pratiquement un million des jeunes de 5 à 17 ans souffrant de cette affection manquent plus de 300 000 jours de classe pendant la même période.8

  • A propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est l’une des premières entreprises pharmaceutiques mondiales impliquées dans la recherche, le développement, la production et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques (sur ordonnance) et la fourniture de services de soins de santé. Elle est l'une des cinq principales entreprises pharmaceutiques dans le monde et occupe des positions dominantes dans la vente de produits gastro-intestinaux, oncologiques, anesthésiques et de soulagement de la douleur, cardiovasculaires, respiratoires et relatifs au système nerveux central. AstraZeneca s'engage à fournir des médicaments novateurs pour le traitement de maladies du système nerveux central (SNC), qui présente un besoin thérapeutique important et non satisfait. La société commercialise déjà des médicaments pour le traitement de la migraine (ZOMIG®) et de la schizophrénie (SEROQUEL®) et mène des activités R&D de pointe concernant de nombreuses approches pharmacologiques novatrices pour le traitement de l'ictus, de la dépression et de l'anxiété et d'autres domaines pathologiques clés. ZOMIG®,Zomig Rapimelt®, ZOMIG-ZMT* et SEROQUEL® sont des marques déposées d'AstraZeneca Pharmaceuticals.

**Note aux rédacteurs : La formulation à dissolution orale de Zomig est commercialisée sous les noms suivants dans seize pays du monde :

Pays		Nom de marque		

Suède		Zomig Rapimelt		
Allemagne	Ascotop Schmeltztabletten		
Irlande	        Zomig Rapimelt		
Finlande	Zomig Rapimelt		
Danemark	Zomig Rapimelt		
Autriche	Zomig Rapimelt		
Belgique	Zomig Instant
Luxembourg	Zomig Instant ou Zomig Rapimelt 
Pays-Bas	Zomig Zip		
Italie	        Zomig Rapimelt		
Norvège	        Zomig Rapimelt		
Espagne	        Zomig Flas		
France	        ZomigOro		
Portugal	Zomig Rapimelt		
Mexique	        Zomig Rapimelt		
Etats-Unis	Zomig ZMT 

Références

1. Data on file. AstraZeneca Pharmaceuticals LP. An International, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ZOMIG® 2.5 mg (Orally Dispersible Tablet) in the Acute Treatment of Adult Patients with Migraine Study (311 CIL/0107).

2. Clark CE & Macmillan L. Economic and social impact of migraine. Q J Med 1996; 89: 79.

3. Lipton RB, Stewart WF. Migraine in the United States: a review of epidemiology and health care use. Neurology 1993; 43 (6 suppl 3): S6 – S10.

4. Stewart WF et al. Prevalence of migraine headache in the United States. JAMA 1992; 267:64 –69.

5. Rappaport A, Adelman J. Cost of Migraine Management: A Pharmacoeconomic Overview. The American Journal of Managed Care. 1998; 4: 531-545.

6. Cull RW et al. The economic cost of migraine. British Journal of Medical Economics1992; 2: 103-115.

7. Rasmussen BK et al. Epidemiology of headache in a general population--prevalence study. Journal of Clinical Epidemiology 1991; 44: 1147-1157.

8. Stang PE & Osterhaus JT. Impact of migraine in the USA: data from the National Health Interview Survey. Headache 1993; 33:29-35.

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SOURCE AstraZeneca