La FDA et les autorités réglementaires européennes reconnaissent la grande efficacité de Lipobay/Baycol

27 Juillet, 2000, 10:38 BST de Bayer

<div> <UL> <LI>Homologation des nouvelles formes gal&amp;#233;niques et indications </LI></UL> <P> Leverkursen, Allemagne - La Food and Drug Administration des Etats-Unis vient d'autoriser la mise sur le march&amp;#233; d'une nouvelle forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,8 mg de c&amp;#233;rivastatine, un agent hypocholest&amp;#233;rol&amp;#233;miant de Bayer (Lipobay/Baycol&amp;#210;) ainsi qu'une nouvelle indication importante pour augmenter le taux de HDL-cholest&amp;#233;rol. </P> <P> Cette AMM suit de tr&amp;#232;s pr&amp;#232;s la d&amp;#233;cision prise en Europe par les 14 Etats membres de l'UE de reconnaissance mutuelle de l'AMM pour la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,4 mg de Lipobay octroy&amp;#233;e par les autorit&amp;#233;s britanniques. Dans les prochains mois, la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,4 mg lanc&amp;#233;e au Royaume-Uni en janvier, sera mise sur le march&amp;#233; dans d'autres pays europ&amp;#233;ens. Aux Etats-Unis, la nouvelle forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,8 mg sera mise &amp;#224; la disposition des patients en ao&amp;#251;t et sa mise sur le march&amp;#233; &amp;#224; l'&amp;#233;chelle internationale est pr&amp;#233;vue en 2001. </P> <P> Lipobay/Baycol&amp;#210; est la toute derni&amp;#232;re statine mise sur le march&amp;#233; et les nouvelles formes gal&amp;#233;niques &amp;#224; 0,4 mg et 0,8 mg sont encore plus efficaces ce qui fait du Lipobay/Baycol&amp;#210; un produit extr&amp;#234;mement concurrentiel face aux principales statines d&amp;#233;j&amp;#224; en vente. </P> <P> Lipobay/Baycol&amp;#210; &amp;#224; 0,4 mg et 0,8 mg augmente &amp;#233;norm&amp;#233;ment les possibilit&amp;#233;s de traitement tant pour les m&amp;#233;decins que pour les patients affirme le Dr. Evan Stein, du Medical Research Laboratory, Kentucky. &amp;#171; Maintenant que Lipobay/Baycol&amp;#210; est vendu en formes gal&amp;#233;niques &amp;#224; 0,2, 0,3, 0,4 et 0,8 mg, les m&amp;#233;decins peuvent augmenter la dose suivant les besoins particuliers du patient. La forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,4 mg sera la principale dose d'attaque aux Etats-Unis et celle de 0,8 mg sera tr&amp;#232;s utile pour les patients &amp;#171; difficiles &amp;#224; traiter &amp;#187; qui n&amp;#233;cessitent un traitement suppl&amp;#233;mentaire. L'homologation de la FDA d'une indication pour augmenter le HDL-cholest&amp;#233;rol confirme aux m&amp;#233;decins l'importance d'utiliser des statines comme le Lipobay/Baycol&amp;#210; pour normaliser tous les param&amp;#232;tres lipidiques cl&amp;#233;s &amp;#187; conclut le Dr. Stein. </P> <P> Il a &amp;#233;t&amp;#233; maintenant prouv&amp;#233; que de faibles taux de HDL (&amp;lt; 35mg/dl) constituent un facteur de risque important de coronopathie, quels que soient les taux de LDL. Cette nouvelle indication pour augmenter le taux de HDL-cholest&amp;#233;rol est donc tr&amp;#232;s importante pour les m&amp;#233;decins. Le HDL-cholest&amp;#233;rol est reconnu comme le &amp;#171; bon &amp;#187; cholest&amp;#233;rol car c'est un transporteur inverse du cholest&amp;#233;rol. Il &amp;#233;limine les exc&amp;#233;dents lipidiques dans les vaisseaux sanguins et permet de maintenir les parois des vaisseaux &amp;#171; propres &amp;#187;. Les &amp;#233;tudes d&amp;#233;montrent qu'une augmentation de 1 pour cent du taux de HDL r&amp;#233;duit de 3 &amp;#224; 4 pour cent le risque de cardiopathie isch&amp;#233;mique (1). Il a &amp;#233;t&amp;#233; d&amp;#233;montr&amp;#233; que dans ce groupe de patients, Lipobay/Baycol&amp;#210;) 0,4 mg augmentait de 18 pour cent le taux de HDL-cholest&amp;#233;rol (2). </P> <P> Le Professeur William Insull de la Lipid Research Clinic &amp;#224; l'H&amp;#244;pital M&amp;#233;thodiste de Houston et ses coll&amp;#232;gues ont r&amp;#233;cemment publi&amp;#233; des r&amp;#233;sultats cl&amp;#233;s concernant la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,8 mg dans le Journal of International Medical Research . Ces r&amp;#233;sultats ont d&amp;#233;montr&amp;#233; une diminution des taux de LDL-cholest&amp;#233;rol de pr&amp;#232;s de 58 pour cent et une diminution moyenne des taux de triglyc&amp;#233;rides de 29,5 pour cent chez les patients recevant 0,8 mg et dont les taux de triglyc&amp;#233;rides sont augment&amp;#233;s. En moyenne, les taux de HDL-cholest&amp;#233;rol &amp;#233;taient augment&amp;#233;s de 13,2 pour cent chez les patients pr&amp;#233;sentant des taux de triglyc&amp;#233;rides &amp;#233;lev&amp;#233;s (3). Une analyse r&amp;#233;cente de la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,4 mg a d&amp;#233;montr&amp;#233; une r&amp;#233;duction moyenne des LDL de 38,4 pour cent et chez les patientes, le r&amp;#233;sultat &amp;#233;tait encore plus impressionnant. En effet, la r&amp;#233;duction des LDL &amp;#233;tait de 44,4 pour cent (4). </P> <P> De plus en plus, les m&amp;#233;decins d&amp;#233;terminent l'efficacit&amp;#233; en fonction du nombre de patients qui atteignent les taux de cholest&amp;#233;rol fix&amp;#233;s par le NCEP (National Cholesterol Education Program) compte tenu de la r&amp;#233;ponse tr&amp;#232;s individuelle et variable des patients au traitement. Lipobay/Baycol&amp;#210; 0,4 mg a d&amp;#233;montr&amp;#233; de mani&amp;#232;re probante que 76 pour cent des patients &amp;#233;taient en mesure d'atteindre ces objectifs et chez les quelques patients n'ayant pas atteints ces objectifs, la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,8 mg permettait &amp;#224; 86 pour cent des patients de le faire. </P> <P> D'apr&amp;#232;s le Professeur Insull, le Lipobay/Baycol&amp;#210; est un traitement tr&amp;#232;s efficace et s&amp;#251;r pour les patients atteints d'hypercholest&amp;#233;rol&amp;#233;mie primitive qui n&amp;#233;cessitent un traitement lipidique agressif afin d'atteindre les taux recommand&amp;#233;s par le NCEP. </P> <UL> <LI>Bibliographie </LI></UL> <P> 1. Rubins HB, et al. &amp;quot;Distribution of lipids in 8,500 men with coronary artery disease. Department of Veterans Affairs HDL Intervention Trial Study Group.&amp;quot; American Journal of Cardiology, 1995; 75:1196-1201. </P> <P> 2. Datapool Analysis, Patients with HDL-C baseline &amp;lt; 30 mg/dl, Data on File, </P> <P> 3. Insull W, et al &amp;quot;Efficacy and Safety of Cerivastatin 0.8mg in Patients with Hypercholesterolemia: The Pivotal Placebo-controlled Clinical Trial.&amp;quot; Journal of International Medical Research 2000; 28: 47-68. </P> <P> 4. Leiv Ose, Olavi Luurila, J. Erikson, Anders Olsson, Hans Lithell and Bengt Widgren, on behalf of the Cerivastatin Study Group: Efficacy and Safety of Cerivastatin, 0.2mg and 0.4mg, in Patients with Primary Hypercholinesteraemia: a Multinational, Randomised, Double-blind Study. Current Medical Research and Opinion, Vol. 15, No. 3, 1999, 228-240. </div> <div> <UL> <LI>Homologation des nouvelles formes gal&amp;#233;niques et indications </LI></UL> <P> Leverkursen, Allemagne - La Food and Drug Administration des Etats-Unis vient d'autoriser la mise sur le march&amp;#233; d'une nouvelle forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,8 mg de c&amp;#233;rivastatine, un agent hypocholest&amp;#233;rol&amp;#233;miant de Bayer (Lipobay/Baycol&amp;#210;) ainsi qu'une nouvelle indication importante pour augmenter le taux de HDL-cholest&amp;#233;rol. </P> <P> Cette AMM suit de tr&amp;#232;s pr&amp;#232;s la d&amp;#233;cision prise en Europe par les 14 Etats membres de l'UE de reconnaissance mutuelle de l'AMM pour la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,4 mg de Lipobay octroy&amp;#233;e par les autorit&amp;#233;s britanniques. Dans les prochains mois, la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,4 mg lanc&amp;#233;e au Royaume-Uni en janvier, sera mise sur le march&amp;#233; dans d'autres pays europ&amp;#233;ens. Aux Etats-Unis, la nouvelle forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,8 mg sera mise &amp;#224; la disposition des patients en ao&amp;#251;t et sa mise sur le march&amp;#233; &amp;#224; l'&amp;#233;chelle internationale est pr&amp;#233;vue en 2001. </P> <P> Lipobay/Baycol&amp;#210; est la toute derni&amp;#232;re statine mise sur le march&amp;#233; et les nouvelles formes gal&amp;#233;niques &amp;#224; 0,4 mg et 0,8 mg sont encore plus efficaces ce qui fait du Lipobay/Baycol&amp;#210; un produit extr&amp;#234;mement concurrentiel face aux principales statines d&amp;#233;j&amp;#224; en vente. </P> <P> Lipobay/Baycol&amp;#210; &amp;#224; 0,4 mg et 0,8 mg augmente &amp;#233;norm&amp;#233;ment les possibilit&amp;#233;s de traitement tant pour les m&amp;#233;decins que pour les patients affirme le Dr. Evan Stein, du Medical Research Laboratory, Kentucky. &amp;#171; Maintenant que Lipobay/Baycol&amp;#210; est vendu en formes gal&amp;#233;niques &amp;#224; 0,2, 0,3, 0,4 et 0,8 mg, les m&amp;#233;decins peuvent augmenter la dose suivant les besoins particuliers du patient. La forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,4 mg sera la principale dose d'attaque aux Etats-Unis et celle de 0,8 mg sera tr&amp;#232;s utile pour les patients &amp;#171; difficiles &amp;#224; traiter &amp;#187; qui n&amp;#233;cessitent un traitement suppl&amp;#233;mentaire. L'homologation de la FDA d'une indication pour augmenter le HDL-cholest&amp;#233;rol confirme aux m&amp;#233;decins l'importance d'utiliser des statines comme le Lipobay/Baycol&amp;#210; pour normaliser tous les param&amp;#232;tres lipidiques cl&amp;#233;s &amp;#187; conclut le Dr. Stein. </P> <P> Il a &amp;#233;t&amp;#233; maintenant prouv&amp;#233; que de faibles taux de HDL (&amp;lt; 35mg/dl) constituent un facteur de risque important de coronopathie, quels que soient les taux de LDL. Cette nouvelle indication pour augmenter le taux de HDL-cholest&amp;#233;rol est donc tr&amp;#232;s importante pour les m&amp;#233;decins. Le HDL-cholest&amp;#233;rol est reconnu comme le &amp;#171; bon &amp;#187; cholest&amp;#233;rol car c'est un transporteur inverse du cholest&amp;#233;rol. Il &amp;#233;limine les exc&amp;#233;dents lipidiques dans les vaisseaux sanguins et permet de maintenir les parois des vaisseaux &amp;#171; propres &amp;#187;. Les &amp;#233;tudes d&amp;#233;montrent qu'une augmentation de 1 pour cent du taux de HDL r&amp;#233;duit de 3 &amp;#224; 4 pour cent le risque de cardiopathie isch&amp;#233;mique (1). Il a &amp;#233;t&amp;#233; d&amp;#233;montr&amp;#233; que dans ce groupe de patients, Lipobay/Baycol&amp;#210;) 0,4 mg augmentait de 18 pour cent le taux de HDL-cholest&amp;#233;rol (2). </P> <P> Le Professeur William Insull de la Lipid Research Clinic &amp;#224; l'H&amp;#244;pital M&amp;#233;thodiste de Houston et ses coll&amp;#232;gues ont r&amp;#233;cemment publi&amp;#233; des r&amp;#233;sultats cl&amp;#233;s concernant la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,8 mg dans le Journal of International Medical Research . Ces r&amp;#233;sultats ont d&amp;#233;montr&amp;#233; une diminution des taux de LDL-cholest&amp;#233;rol de pr&amp;#232;s de 58 pour cent et une diminution moyenne des taux de triglyc&amp;#233;rides de 29,5 pour cent chez les patients recevant 0,8 mg et dont les taux de triglyc&amp;#233;rides sont augment&amp;#233;s. En moyenne, les taux de HDL-cholest&amp;#233;rol &amp;#233;taient augment&amp;#233;s de 13,2 pour cent chez les patients pr&amp;#233;sentant des taux de triglyc&amp;#233;rides &amp;#233;lev&amp;#233;s (3). Une analyse r&amp;#233;cente de la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,4 mg a d&amp;#233;montr&amp;#233; une r&amp;#233;duction moyenne des LDL de 38,4 pour cent et chez les patientes, le r&amp;#233;sultat &amp;#233;tait encore plus impressionnant. En effet, la r&amp;#233;duction des LDL &amp;#233;tait de 44,4 pour cent (4). </P> <P> De plus en plus, les m&amp;#233;decins d&amp;#233;terminent l'efficacit&amp;#233; en fonction du nombre de patients qui atteignent les taux de cholest&amp;#233;rol fix&amp;#233;s par le NCEP (National Cholesterol Education Program) compte tenu de la r&amp;#233;ponse tr&amp;#232;s individuelle et variable des patients au traitement. Lipobay/Baycol&amp;#210; 0,4 mg a d&amp;#233;montr&amp;#233; de mani&amp;#232;re probante que 76 pour cent des patients &amp;#233;taient en mesure d'atteindre ces objectifs et chez les quelques patients n'ayant pas atteints ces objectifs, la forme gal&amp;#233;nique &amp;#224; 0,8 mg permettait &amp;#224; 86 pour cent des patients de le faire. </P> <P> D'apr&amp;#232;s le Professeur Insull, le Lipobay/Baycol&amp;#210; est un traitement tr&amp;#232;s efficace et s&amp;#251;r pour les patients atteints d'hypercholest&amp;#233;rol&amp;#233;mie primitive qui n&amp;#233;cessitent un traitement lipidique agressif afin d'atteindre les taux recommand&amp;#233;s par le NCEP. </P> <UL> <LI>Bibliographie </LI></UL> <P> 1. Rubins HB, et al. &amp;quot;Distribution of lipids in 8,500 men with coronary artery disease. Department of Veterans Affairs HDL Intervention Trial Study Group.&amp;quot; American Journal of Cardiology, 1995; 75:1196-1201. </P> <P> 2. Datapool Analysis, Patients with HDL-C baseline &amp;lt; 30 mg/dl, Data on File, </P> <P> 3. Insull W, et al &amp;quot;Efficacy and Safety of Cerivastatin 0.8mg in Patients with Hypercholesterolemia: The Pivotal Placebo-controlled Clinical Trial.&amp;quot; Journal of International Medical Research 2000; 28: 47-68. </P> <P> 4. Leiv Ose, Olavi Luurila, J. Erikson, Anders Olsson, Hans Lithell and Bengt Widgren, on behalf of the Cerivastatin Study Group: Efficacy and Safety of Cerivastatin, 0.2mg and 0.4mg, in Patients with Primary Hypercholinesteraemia: a Multinational, Randomised, Double-blind Study. Current Medical Research and Opinion, Vol. 15, No. 3, 1999, 228-240. </div>