La << FDA >> approuve le système ExAblate(R) en tant que traitement non-invasif des fibromyomes

25 Octobre, 2004, 11:26 BST de InSightec

HAIFA, Israël, October 25 /PRNewswire/ --

- Une nouvelle procédure de traitement ambulatoire réduit de façon significative les symptômes et améliore la qualité de vie des femmes ayant des fibromyomes symptomatiques.

- Première approbation de la << FDA >> pour un Système à base d'Ultrasons Concentrés Guidé par RM.

InSightec a annoncé aujourd'hui que l'administration américaine << Food and Drug Administration >> (FDA) a accordé une approbation de << pré-mise sur le marché >> (PMA) à son Système ExAblate(R) 2000 destiné au traitement non invasif des fibromyomes. Elbit Medical Imaging Ltd. (EMI) (NASDAQ: EMITF) est un actionnaire majeur d'InSightec.

D'après le << National Institutes of Health >> (Institut National de la Santé) (NIH) américain, au moins 25% des femmes ont des fibromyomes. Jusqu'à 77% de ces femmes pourraient ne pas être au courant de leur état parce qu'elles ne manifestent aucun symptôme. Les symptômes associés aux fibromyomes comprennent des saignements importants ou des règles douloureuses, une pression sur le bas de l'abdomen, des mictions fréquentes (due à la pression du fibromyome sur la vessie), des douleurs durant les rapports sexuels et des douleurs dans le bas du dos. Jusqu'à ce jour, les options de traitement pour les fibromyomes incluaient des procédures invasives ou peu invasives comme l'hystérectomie, la myomectomie ou l'embolisation de l'artère utérine (UAE). La thérapie hormonale, le seul traitement non invasif disponible, n'offre qu'un soulagement temporaire des symptômes et il arrive fréquemment que les fibromyomes se développent à nouveau après la fin de la thérapie.

<< De nombreuses femmes avec des fibromyomes choisissent de continuer à supporter leurs symptômes plutôt que d'entreprendre un traitement par crainte des effets secondaires liés aux thérapies existantes. ExAblate 2000 est une nouvelle possibilité importante offerte aux femmes pour les aider à réduire les symptômes accompagnant les fibromyomes >> a indiqué Elizabeth A. Stewart, Docteur en Médecine, co-directeur de la recherche pharmacologique à l'hôpital << Brigham and Women's Hospital >>.

Le Dr Jacob Vortman, PhD, Président et Directeur Exécutif d'InSightec, a déclaré : << L'approbation reçue aujourd'hui est un événement historique pour InSightec et elle souligne l'importance des techniques d'imagerie, non seulement comme outils de diagnostic mais également comme traitement thérapeutique d'un nombre croissant de maladies. En réunissant des experts mondiaux en gynécologie, ultrasons et imagerie à résonance magnétique, nous avons contribué à commercialiser le premier traitement non invasif des fibromyomes qui dispose du potentiel nécessaire pour apporter une réduction significative des symptômes de la maladie.

InSightec est décidée à maintenir son engagement dans l'utilisation de la chirurgie à base d'ultrasons concentrés et de l'imagerie à résonance magnétique de pointe pour faire progresser le traitement des patients atteints de maladies graves, et nous étudions actuellement les applications possibles du système ExAblate à d'autres maladies comme les cancers du sein, du foie ou du cerveau. >>

À propos du Système ExAblate(R) 2000

Le Système ExAblate intègre l'ablation thermique par ultrasons concentrés avec les possibilités d'IRM de la société <<GE Healthcare >> pour fournir une méthode non invasive de destruction (ablation) des tissus visés. << General Electric Capital Equity Holdings Inc. >>, une unité de la société << General Electric Company >> (NYSE : GE), est un actionnaire avec droit de vote d'InSightec.

Durant cette procédure ambulatoire, le patient est allongé à l'intérieur du scanner IRM. Le scanner IRM fournit une image en 3 dimensions du fibromyome et des tissus environnants, permettant un guidage précis des ondes ultrasoniques vers le tissu visé. Des ondes ultrasoniques hautement concentrées sont dirigées vers le corps et à leur point de convergence ces ondes élèvent la température du tissu amenant sa destruction. Les capacités d'imagerie thermique du scanner IRM fournissent un retour en temps réel sur la température atteinte dans le tissu visé durant le traitement, aidant à contrôler les résultats produits par la thérapie.

<< Notre partenariat avec InSightec démontre la volonté de notre société de nouer des alliances et d'investir dans les technologies innovantes qui profitent aux malades comme aux médecins. >>, a indiqué Joe Hogan, Président et Directeur Exécutif de << GE Healthcare Technologies >>. << Ce qui nous apporte le plus de satisfaction dans la contribution de GE au Système ExAblate 2000, c'est de savoir que des millions de femmes dans le monde qui souffrent de leur fibromyome ont maintenant la possibilité de traiter leurs symptômes sans faire appel à la chirurgie. >>

Le Système ExAblate 2000 est le premier système d'ablation thermique à base d'ultrasons concentrés utilisant la Résonance Magnétique (RM) approuvé par la << FDA >> , fournissant ainsi une option alternative de traitement aux femmes qui ont un fibromyome, qui est la tumeur bénigne la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer.

L'appareil a été déclaré conforme aux normes ECE (européenne) et ISO (internationale) et est commercialisé en Israël en Europe et en Asie. Le Système ExAblate a obtenu le << Grand Prix >> 2004 de l'<< Information Society Technologies >> (IST), décerné par la Commission Européenne pour << innovation et service potentiel rendu à l'Humanité >>. À travers le monde plus de 700 femmes ont été traitées avec ExAblate 2000.

Clare Tempany, Docteur en Médecine, co-directeur de la recherche pharmacologique à l'hôpital << Brigham and Women's Hospital >> a déclaré : << ExAblate 2000 constitue une avancée majeure dans le domaine des thérapies guidées par imagerie qui augmente de façon significative notre capacité à identifier la localisation précise visée par le traitement, tout en contrôlant ses effets et ses résultats. >>

Les autres traitements des fibromyomes, y compris l'hystérectomie et la myomectomie, sont conduits suivant des procédures qui nécessitent habituellement une hospitalisation. L'hystérectomie est la procédure chirurgicale la plus fréquente en présence de fibromyomes et le NIH estime que plus de 200 000 femmes entreprennent chaque année une hystérectomie pour traiter un fibromyome. D'après la << Society of International Radiology >>, une hystérectomie demande 3 à 4 jours d'hospitalisation et une convalescence d'environ six semaines ; la myomectomie implique également une hospitalisation de plusieurs jours et une convalescence de deux à quatre semaines ; l'UAE nécessite une hospitalisation d'une journée et une semaine de convalescence. Selon un rapport RAND, les coûts directs associés au traitement des fibromyomes représentent plus d'un milliard de dollars par an. En tant que thérapie ambulatoire, la procédure ExAblate possède un rapport coût-efficacité bien supérieur aux traitements invasifs actuels.

Résultats d'un essai pivot

L'approbation de la << FDA >> pour la commercialisation d'ExAblate 2000 fait suite à un programme de test international conduit sur 109 femmes présentant des fibromyomes symptomatiques dans sept centres médicaux répartis partout dans le monde. Après six mois, 70,6% des femmes déclaraient avoir constaté une amélioration significative des symptômes liés à leur fibromyome. L'étude a comparé les résultats obtenus à l'aide d'ExAblate avec ceux faisant suite à une hystérectomie totale. Les patientes traitées avec ExAblate ont été en arrêt maladie pendant 1,4 journées de travail en moyenne, comparé à une moyenne de 18 jours pour le groupe << hystérectomie >> ; elles ont repris une activité normale en moins de 3 jours, comparé à 17 jours pour le groupe << hystérectomie >>. Les effets secondaires, qui restent rares, incluaient des brûlures de la peau et quelques cas isolés de dommages infligés aux nerfs, tous ces problèmes ayant été résolus en moins d'un an.

Disponibilité d'ExAblate 2000 pour le traitement des fibromyomes

ExAblate 2000 n'est compatible qu'avec le système de Résonance Magnétique à 1,5 Tesla SIGNA de << General Electric Healthcare >>. À ce jour, dix centres médicaux sont équipés du Système Exablate 2000 :

D'autres installations sont prévues dans les prochains mois dans diverses villes.

Les médecins, les patients et les administrateurs hospitaliers qui désirent en savoir plus sur l'ExAblate 2000 pour le traitement des fibromyomes symptomatiques peuvent appeler le +1-866-ExAblate aux État Unis. Des informations pour les patients sont également disponibles sur www.uterine-fibroids.org.

À propos d'InSightec

<< InSightec Image Guided Treatment Ltd. >> est une société privée détenue par << Elbit Medical Imaging >> (EMI), << General Electric >>, des investisseurs privés et des employés de l'entreprise. L'entreprise a été créée en 1999 pour développer la percée constituée par la technologie des ultrasons concentrés guidés par RM, et pour la concrétiser dans la prochaine génération des salles d'opérations. La société a son siège social près de Haïfa en Israël et emploie plus de 80 salariés, elle a investi plus de 60 millions de dollars en Recherche et Développement et en investigations cliniques. Son siège social américain est situé près de Dallas au Texas. Le Système ExAblate a obtenu le << Grand Prix >> 2004 de l'<< Information Society Technologies >> (IST), décerné par la Commission Européenne pour << innovation et service potentiel rendu à l'Humanité >>. Pour plus d'informations, visitez : www.insightec.com.

À propos d'EMI

EMI est une filiale d' <<Europe Israel Ltd. >> (M.M.S.), qui concentre ses activités sur quatre grands domaines : les centres commerciaux et de divertissements à travers sa filiale << Plaza Centers >> ; l'hôtellerie à travers sa filiale << Elscint Ltd >> ; les thérapies guidées par imagerie grâce à InSightec ; et des investissements en << capital-risque >> dans les biotechnologies et les activités de communication.

Toutes les << déclarations axées sur l'avenir >> concernant les activités d'EMI ainsi que les conditions financières et les résultats d'opérations comprises dans le présent communiqué, sont sujettes à des incertitudes et à d'autres facteurs qui pourraient produire des résultats réels sensiblement différents des résultats mentionnés dans ces << déclarations axées sur l'avenir >> ; ces incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter : le niveau de la demande, le niveau des prix, la réponse du marché, la variabilité des conditions économiques, les risques associés au développement de produits et à la technologie et les effets des pratiques comptables d'EMI, ainsi que d'autres facteurs de risque qui sont exposés périodiquement de façon détaillée dans les documents déposés par EMI auprès de la << Securities and Exchange Commision >>.

    
    Web site:  http://www.insightec.com
               http://www.gehealthcare.com 

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SOURCE InSightec