La Mésalazine MMX une fois par jour induit efficacement une rémission de la colite ulcéreuse légère à modérée

24 Octobre, 2006, 23:29 BST de Shire plc

BASINGSTOKE, Angleterre et PHILADELPHIE, Pennsylvanie, October 24 /PRNewswire/ --

- Un tiers des patients ayant reçu 2,4 g/jour (37,2 %) ou 4,8 g/jour (35,1 %) de Mésalazine MMX ont obtenu une rémission

Shire plc (LES : SHP, NASDAQ : SHPGY, TSX : SHQ). Les données présentées aujourd'hui à la 14e Semaine européenne de la gastroentérologie (UEGW) montrent que la Mésalazine MMX, un traitement oral administré une fois par jour pour traiter la colite ulcéreuse légère à modérée, réduit efficacement la maladie. Les traitements 5-ASA actuels pour la colite ulcéreuse doivent être pris deux ou trois fois par jour, ce qui ne favorise pas l'assiduité thérapeutique des patients et peut réduire l'efficacité du médicament. Étant conçue pour être administrée en une seule dose quotidienne, la Mésalazine MMX devrait améliorer l'assiduité thérapeutique du patient et présente le potentiel de réduire le risque de rechute après la rémission des symptômes.

Les données combinées provenant de deux études de phase III randomisées contrôlées par placebo et portant sur 517 patients atteints de colite ulcéreuse, montrent que, en semaine 8, environ un tiers des patients ayant reçu soit 2,4 g/jour (37,2 %) ou 4,8 g/jour (35,1 %) de Mésalazine MMX ont obtenu une rémission, un pourcentage nettement supérieur à celui des patients sous placebo (17,5 %, p<0,001)[i]. En termes de rémission, la Mésalazine MMX s'est révélée efficace tant chez des patients qui avaient suivi un autre traitement 5-ASA oral (31,8 % pour 2,4 g/jour et 37,5 % pour 4,8 g/jour comparé à 20,9 % sous placebo) que chez des patients qui n'avait jamais été traité au 5-ASA ou nouvellement diagnostiqués ou qui n'avaient pas pris de 5-ASA depuis 5 jours (42,9 % pour 2,4 g/jour et 33,0 % pour 4,8 g/jour comparé à 13,8 % sous placebo)[ii].

<< Ces études montrent que la Mésalazine MMX induit efficacement une rémission de la colite ulcéreuse légère à modérée >>, déclare le professeur Stefan Schreiber, professeur de médecine et de gastroentérologie, directeur de l'Institut de biologie moléculaire clinique à la Christian-Albrechts-University de Kiel en Allemagne et l'un des investigateurs de l'étude. << La Mésalazine MMX présente l'avantage supplémentaire d'une dose quotidienne unique, ce qui peut améliorer l'assiduité thérapeutique du patient. >>

Lors des études, la Mésalazine MMX a été bien tolérée, tant la dose de 2,4 g/jour que celle de 4,8 g/jour. Son profil d'innocuité s'est révélé comparable aux autres formulations de Mésalazine. Dix patients ont connu 13 événements indésirables sérieux (7 sous placebo, 4 sous la dose de 2,4 g/jour de Mésalazine MMX et 2 sous la dose de 4,8 g/jour de Mésalazine MMX).

Dans les deux études, la rémission était le critère principal, un score composite regroupant des évaluations cliniques, endoscopiques et générales.

La Mésalazine MMX est une nouvelle formulation orale à concentration élevée de la Mésalazine 5-aminosalicylate (5-ASA). Une formulation à dose quotidienne unique a été mise au point grâce à la combinaison de deux technologies. La première, nouvelle, consiste en un enrobage en polymère gastro-résistant qui retarde la dilution du médicament, ce dernier ne devenant actif qu'une fois descendu dans l'iléon ou portion terminale de l'intestin grêle. La seconde technologie, appelée MMX Multi Matrix System, assure une dilution prolongée et constante de l'agent actif du médicament dans le colon tout entier.

La Mésalazine MMX est un médicament de recherche soumis actuellement à des évaluations réglementaires en Europe

Notes à l'intention des rédacteurs

La colite ulcéreuse est un type de maladie inflammatoire de l'intestin (IBD) qui provoque une inflammation et des ulcères le long de la paroi interne du gros intestin ou du colon[iii]. L'inflammation peut interférer avec la fonction normale de l'intestin, ce qui souvent cause crampes, dilatation, diarrhées, saignement, fatigue, perte de poids et selles fréquentes[iv].

Jusqu'à 2,2 millions de personnes souffrent d'IBD en Europe[v].

La colite ulcéreuse est une maladie chronique à poussées-rémissions, mais n'est pas fatale[vi]. Les patients peuvent gérer leurs symptômes. Entre autres problèmes, ils sont confrontés à l'assiduité thérapeutique étant donné le nombre important de prises de médicaments. Beaucoup des traitements disponibles actuellement requièrent l'absorption, plusieurs fois par jour, de nombreux comprimés. En fait, une étude récente montre que 65 pour cent des patients ne respectent guère leur thérapie actuelle mentionnant comme raisons principales le nombre excessif et le désagrément des prises de médicaments[vii].

SHIRE PLC

L'objectif stratégique de Shire est de devenir une société pharmaceutique spécialisée de premier plan répondant aux besoins des médecins spécialistes. Shire se concentre sur les troubles déficitaires d'attention avec hyperactivité (ADHD), les thérapies génétiques humaines (HGT) et les maladies gastro-intestinales et rénales. Sa structure suffisamment souple permet à Shire de cibler de nouveaux domaines thérapeutiques dans la mesure où des opportunités surgissent par le biais d'acquisitions. Shire estime qu'un portefeuille de produits sélectionnés avec soin et des forces de ventes stratégiquement alignées et opérant sur une échelle relativement petite obtiennent des résultats probants.

La stratégie de Shire consiste à mettre au point et à commercialiser des produits destinés aux médecins spécialisés. Les efforts de Shire dans le domaine des licences, des fusions et des acquisitions visent essentiellement les produits situés dans des créneaux commerciaux et jouissant d'une forte protection de la propriété intellectuelle aux États-Unis ou en Europe.

Pour plus de renseignements sur Shire, veuillez consulter le site Web de la société à www.shire.com.

CLAUSE << SAFE HARBOR >> AMÉRICAINE SOUS LA PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT DE 1995

Les énoncés de ce communiqué qui ne sont pas de nature historique constituent des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes et sont susceptibles de changer à tout moment. Si ces risques ou incertitudes se concrétisent, les résultats de Shire plc peuvent en être considérablement affectés. Ces risques et incertitudes incluent, sans limitation : les risques associés à l'incertitude inhérente à la recherche pharmaceutique, à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation des produits, à l'impact des produits concurrents, notamment ceux bénéficiant de la franchise Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (<< ADHD >>) de Shire plc, les brevets, notamment la contestation auprès des tribunaux relative à la franchise ADHD de Shire plc, la réglementation et l'homologation administrative, notamment les dates d'approbation attendues de CONNEXYN(TM) (SPD503) (ADHD), SPD465 (ADHD), MESAVANCE (TM) (SPD476) (colite ulcéreuse) et du NRP104 (ADHD), notamment le calendrier de sa classification par la Drug Enforcement Administration aux Etats-Unis, la capacité de Shire plc à assurer la commercialisation et la mise au point de nouveaux produits ainsi que d'autres risques et incertitudes décrits dans les documents déposés par Shire plc et l'entreprise qui la précédait, Shire Pharmaceuticals Group plc, auprès de la US Securities and Exchange Commission, notamment le rapport annuel de Shire plc sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2005.

Article No: 043/0020

Date de préparation : Octobre 2006

Références

[i] Kamm MA et al. Données combinées de deux études de phase III randomisées contrôlées par placebo montrant que la mésalazine MMX, une nouvelle formulation administrée une ou deux fois par jour, induit efficacement la rémission de la colite ulcéreuse légère à modérée. Présentation par affichage à l'UEGW d'octobre 2006.

[ii] Kamm MA et al. La mésalazine MMX, une nouvelle formulation de 5-ASA fortement concentré, induit la rémission de la colite ulcéreuse légère à modérée chez des patients ayant suivi un autre traitement de 5-ASA oral faiblement concentré ou chez des patients naïfs ou nouvellement diagnostiqués : analyse des données combinées de deux études de phase III. Présentation par affichage à l'UEGW d'octobre 2006.

[iii] National Digestive Diseases Information Clearinghouse Website. Ulcerative Colitis page. Offert sur le site: http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/colitis. Vu le : August 28, 2006

[iv] American Gastroenterological Association Website. Inflammatory Bowel Disease. Offert sur le site: http://www.gastro.org/wmspage.cfm?parm1=851. Vu le : August 28, 2006.

[v] Loftus EV, Jr. Clinical epidemiology of inflammatory bowel disease: Incidence, prevalence, and environmental influences. Gastroenterology 2004;126:1504-17.

[vi] Crohn's & Colitis Foundation of America Website. About Ulcerative Colitis page. Offert sur le site: http://www.ccfa.org/info/about/ucp. Vu le : August 28, 2006

[vii] Loftus, E. Expériences vécues de patients atteints de colite ulcéreuse : données d'une vaste enquète menée par la Crohn's and Colitis Foundation of America (CCFA). Mayo Clinic College of Medicine. Présentation par affichage prévue pour la réunion de l'American College of Gastroenterology du 23 octobre 2006. Am J Gastroenterol 2006; 101 (suppl 2): S433-S434

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SOURCE Shire plc