La photophérèse extracorporelle (PEC), dont l'immunomodulation par PEC THERAKOS® de Mallinckrodt, a reçu l'approbation pour son remboursement par le Département fédéral de l'intérieur (DFI) Suisse

23 Août , 2016, 07:00 BST de Mallinckrodt Plc.

CHESTERFIELD, Angleterre, August 23, 2016 /PRNewswire/ --

- Approbation octroyée pour le remboursement de la photophérèse extracorporelle (PEC) dans les cas de Syndrome de Bronchiolite Oblitérante (BOS) s'étant manifesté chez des patients ayant subi une greffe du poumon.

- Première autorisation d'une Evaluation des Technologies de Santé pour la PEC dans les cas de BOS donnée par un organisme de réglementation gouvernemental.

Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), un important laboratoire pharmaceutique spécialisé a annoncé que le Département fédéral de l'intérieur (FDI) Suisse a donné son approbation au remboursement du traitement par photophérèse extracorporelle (PEC) pour les patients en Suisse ayant développé un Syndrome de Bronchiolite Oblitérante (BOS) suite à une greffe du poumon. Mallinckrodt Pharmaceuticals propose une thérapie de photophérèse extracorporelle (PEC) par le biais de ses plateformes thérapeutiques THERAKOS®, dont le système de photophérèse de dernière génération nommé THERAKOS CELLEX® .

La décision du DFI a trait à l'utilisation de la PEC en Suisse en tant que traitement dit de sauvetage pour les patients atteints d'un BOS déjà traités par de forts immunosuppresseurs et des antibiotiques macrolides comme immunomodulateur. Il s'agit là de la première autorisation d'une Evaluation des Technologies de Santé pour la PEC dans les cas de BOS donnée par un organisme de réglementation gouvernemental.

La première demande soumise au DFI avait été portéepar le Programme de Transplantation Pulmonaire de l'Hôpital Universitaire de Zurich et soutenue par Mallinckrodt.Elle avait été suivie en septembre 2015 par une Evaluation des Technologies de la Santé qui consistait en une évaluation détaillée des informations scientifiques, relatives à l'économie de la santé et à la valeur du traitement proposé pour la PEC chez les personnes présentant un BOS. L'approbation du remboursement a pris effet le 1er août 2016 et elle fera l'objet d'une réévaluation d'ici à la fin 2019, en s'appuyant sur toute nouvelle preuve obtenue d'ici là.

« L'approbation du remboursement permet de faire en sorte que le traitement par immunothérapie soit beaucoup plus accessible aux patients suisses ayant essayé en vain d'autres traitements pour lutter contre cette maladie », affirme Mark Trudeau, Président et Directeur général de Mallinckrodt. « Cela démontre aussi le potentiel sous-jacent de cet actif particulièrement pérenne et la contribution qu'il pourrait apporter au développement de notre activité Hôpitaux. »

Environ 50 greffes du poumon[1] sont pratiquées chaque année en Suisse.Selon des données du registre international[2] environ la moitié des greffés survivants développeront un BOS au bout de cinq ans suivant une transplantation pulmonaire.  Le taux de risque de développer un BOS augmente jusqu'à 75 % après plus de dix ans, et ce, malgré les traitements par immunosuppresseurs administrés à vie.[2] Le BOS est associé à une diminution progressive de la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal par seconde (VEMS1)) et, en dernière instance, au décès, dû à une insuffisance respiratoire. Le BOS est la principale cause de décès un an après une greffe de poumon et représente la principale cause des résultats à long terme inférieurs pour les greffés du poumon.[3] Environ 20 % des patients greffés du poumon décèdent suite à des infections opportunistes et des tumeurs malignes secondaires.[4]

Les patients qui développent un BOS après avoir reçu une greffe du poumon sont la plupart du temps traités par de fortes doses d'immunosuppresseurs et un essai d'antibiotiques macrolides. Si le déclin de la fonction pulmonaire progresse, on peut recourir à plusieurs options de traitements dits de sauvetage. Toutefois, l'équilibrage du déclin progressif de la fonction pulmonaire et la volonté d'annulation de tout risque d'infection limitent l'utilisation des traitements dits de sauvetage par immunosuppresseurs actuellement disponibles.[5] La PEC est un traitement immunomodulateur qui n'agit pas comme un immunosupresseur supplémentaire, mais plutôt comme un immunomodulateur généralisé. Cette thérapie peut ralentir, voire suspendre le déclin de la fonction pulmonaire sans les potentiels graves effets secondaires liés à l'immunosuppression telles que les infections opportunistes.[6]

Mallinckrodt est le seul fournisseur de systèmes de Photophérèse Extracorporelle (PEC) intégrés au monde, et ses systèmes  sont utilisés par des centres médicaux universitaires, des hôpitaux et des centres de traitement médical dans plus de 30 pays. Les systèmes THERAKOS® ont été utilisés pour administrer plus d'un million de traitements par photophérèse dans le monde.

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À propos de Mallinckrodt plc  Mallinckrodt est une entreprise mondiale qui développe, fabrique, commercialise et distribue des produits pharmaceutiques spécialisés ainsi que des produits biopharmaceutiques et des traitements à base de biopharmaceutiques, et enfin des produits d'imagerie de médecine nucléaire. Entre autres domaines d'intervention, on peut citer les maladies auto-immunes et les maladies rares dans des domaines spécialisés tels que la neurologie, la rhumatologie, la néphrologie, la pneumologie et l'ophtalmologie ; l'immunothérapie et les traitements respiratoires de soins intensifs chez les nouveau-nés ; les analgésiques et les médicaments favorisant l'hémostase ; et enfin certains médicaments agissant sur le système nerveux central. Les points forts de ce grand laboratoire comprennent l'acquisition et la gestion de matières premières et de produits chimiques spécialisés soumis à une forte réglementation, ainsi que ses capacités de formulation et de fabrication. Le segment de marché des marques de médicaments spécialisés de l'entreprise inclut les médicaments de marque spécialisés, les médicaments génériques spécialisés, les substances pharmaceutiques actives et la fabrication externe ; le segment de marché d'imagerie de la médecine nucléaire comprend quant à lui les agents utilisés en imagerie de médecine nucléaire. Pour en savoir davantage à propos de Mallinckrodt, consultez son site web à l'adresse suivante http://www.mallinckrodt.com.

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À propos de l'Immunomodulation par PEC THERAKOS L'Immunomodulation par PEC THERAKOS est administrée par le biais des systèmes de photophérèse extracorporelle (PEC) CELLEX® et UVAR XTS®. L'immunothérapie THERAKOS renforce le système immunitaire de chaque patient pour l'aider à combattre la maladie, elle est utilisée dans des centres médicaux universitaires, des hôpitaux et des centres de traitement médical répartis dans plus de 30 pays. Les systèmes de photophérèse THERAKOS sont totalement intégrés et porteurs du marquage CE pour l'administration de photophérèse. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site web de Therakos à l'adresse suivante : http://www.therakos.co.uk

À propos du Syndrome de Bronchiolite Oblitérante (BOS)  

La greffe du poumon est une option thérapeutique établie pour certains patients présentant une maladie pulmonaire en phase terminale[7] et le nombre de greffes pratiquées chaque année a fortement augmenté ces dernières décennies. Toutefois, 50 % des patients greffés développeront un BOS au bout de 5 ans, et ce nombre augmentera jusqu'à 75 % après plus de dix ans, et ce malgré les traitements administrés à vie à base d' immunosuppresseurs.[8] Le BOS est associé à une diminution progressive de la fonction pulmonaire (VEMS1) et, en dernière instance, au décès dû à une insuffisance respiratoire. Le BOS est la principale cause de décès un an après une greffe de poumon et il s'agit de la principale cause d'issues défavorables à long terme des greffes du poumon.[9]

Sources:

1. Swiss Transplant, Swiss National Foundation for Organ Donation and Transplantation. Organ Donation and Transplantation Activity Report: 2014. Disponible à l'adresse : http://www.swisstransplant.org/en/information-material/statistics/annual-figures/ Informations accessibles depuis le 14 septembre 2015. 

2. Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014;33(10):1009-1024.

3. Sources :

Finlen Copeland CA, Snyder LD, Zaas DW, Turbyfill WJ, Davis WA, Palmer SM. Survival after bronchiolitis obliterans syndrome among bilateral lung transplant recipients. Am J Respir Crit Care Med. 2010;182(6):784-789.

Sato M, Hwang DM, Waddell TK, Singer LG, Keshavjee S. Progression pattern of restrictive allograft syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2013;32(1):23-30.

4. Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014;33(10):1009-1024.

5. Meyer KC, Raghu G, Verleden GM, et al. An international ISHLT/ATS/ERS clinical practice guideline: diagnosis and management of bronchiolitis obliterans syndrome. Eur Respir J. 2014;44(6):1479-1503.

6. Knobler R, Berlin G, Calzavara-Pinton P, et al. Guidelines on the use of extracorporeal photopheresis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(suppl 1):1-37.

7. Christie JD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: 29th adult lung and heart-lung transplant report-2012. J Heart Lung Transplant. 2012;31(10):1073-1086.

8. Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014;33(10):1009-1024.

9. Sources :

Finlen Copeland CA, Snyder LD, Zaas DW, Turbyfill WJ, Davis WA, Palmer SM. Survival after bronchiolitis obliterans syndrome among bilateral lung transplant recipients. Am J Respir Crit Care Med. 2010;182(6):784-789.

Sato M, Hwang DM, Waddell TK, Singer LG, Keshavjee S. Progression pattern of restrictive allograft syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2013;32(1):23-30.

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SOURCE Mallinckrodt Plc.