La première étude à long terme de CERA chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique démontre la capacité de ce médicament à contrôler rigoureusement l'anémie

13 Novembre, 2005, 14:42 GMT de Roche Pharmaceuticals

BALE, Suisse, November 13 /PRNewswire/ -- CERA, le médicament anti-anémie novateur de Roche et le premier et le seul activateur récepteur d'érythropoiétine continu, a fait la démonstration de sa capacité à contrôler l'anémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés, en fonction d'une fourchette cible précise, établie par des experts. Les données présentées aujourd'hui au congrès annuel de l'American Society of Nephrology, qui se déroule à Philadelphie, [1] font écho à celles présentées plus tôt cette année concernant des patients en dialyse [2] et montrant que CERA fournit une gestion constante de l'hémoglobine pour une grande diversité de patients IRC.

L'anémie signifie un manque de globules rouges circulant dans le sang et par conséquent un déficit d'oxygène dans le corps. Cette complication courante de l'IRC est sous diagnostiquée et insuffisamment traitée au début de cette maladie progressive. Le besoin de traiter l'anémie dans cette population de patients est de plus en plus reconnu étant donné que l'anémie a été associée au développement de troubles cardiovasculaires et est considérée comme accélérant la progression de l'insuffisance rénale [3] [i].

<< CERA a fournit des niveaux constants d'hémoglobine de façon contrôlée et s'apparentant au fonctionnement naturel du corps >>, a déclaré le Dr Robert Provenzano, investigateur en chef, du St. John Hospital and Medical Center, Detroit, Michigan. Il a poursuivi : << Les directives actuelles pour la gestion de l'anémie [4,5] recommandent que les néphrologues maintiennent leurs patients IRC dans une fourchette optimale située entre 11 à 12 g/dL. CERA permet de respecter cette fourchette avec des intervalles posologiques prolongés. Cela est important, car des rapports récents [6] ont indiqué que la variabilité des niveaux d'hémoglobine est un problème courant chez les insuffisants rénaux et est susceptible d'avoir des conséquences à long terme sur leur santé cardiovasculaire. >>

Détails de l'étude

Suite à une étude multicentrique de phase II de 19 semaines sur l'administration sous cutanée de CERA pour la correction de l'anémie, 51 patients IRC naïfs à l'époétine et n'étant pas en dialyse ont continué de recevoir leur dosage original de CERA pendant une période de 54 semaines. CERA était administré par voies sous cutanées une fois par semaine, toutes les deux semaines, ou toutes les trois semaines avec pour objectif le maintien des niveaux d'hémoglobine à 11-12 g/dL. Pendant cette période, les niveaux moyens d'hémoglobine étaient 11,3 g/dL pour une injection une fois par semaine, 11,4 g/dL pour une injection toutes les deux semaines et 11,7 g/dL pour une injection toutes les trois semaines. Ces données semblent indiquer que CERA fournit un contrôle prévisible de l'hémoglobine en fonction d'intervalles posologiques prolongés.

À propos de CERA

CERA est un agent anti-anémie novateur qui stimule de façon originale et continue la production de globules rouges. Roche a entrepris le plus important programme de phase II et III jamais lancé au sujet d'un médicament contre l'anémie rénale, consistant en 10 essais portant sur plus de 2 700 patients, en vue de produire un médicament capable de fournir un contrôle stable et permanent de l'anémie tout en étant administré en fonction d'intervalles posologiques prolongés. La phase III est en train de s'achever et Roche a l'intention de d'enregistrer le médicament auprès des autorités médicales dans le monde entier, au cours du premier semestre 2006.

À propos de l'anémie

L'anémie affecte jusqu'à 90 % des insuffisants rénaux, que ce soit les patients au début de l'IRC ou ceux ayant recours à une dialyse. L'anémie se caractérise par un manque de globules rouges (par conséquent insuffisance d'hémoglobine servant au transport de l'oxygène). L'hémoglobine permet aux globules rouges de transporter l'oxygène dans le corps et lorsque celui-ci est privé de l'oxygène dont il a besoin, le patient devient très las, souffre de vertiges, possède un teint pâle et est atteint d'autres complications cliniques sérieuses tandis que son corps consacre beaucoup plus d'efforts au transport de l'oxygène subsistant.

Normalement, lorsque le corps détecte une chute des globules rouges ou de l'oxygène, une quantité plus importante d'érythropoiétine (une protéine hormonale produite par les reins) est produite. La protéine stimule la production de globules rouges dans la moelle épinière ce qui a pour effet d'augmenter leur nombre. Lorsque ce mécanisme naturel est entravé (chez les insuffisants rénaux par exemple), il est nécessaire de stimuler les récepteurs afin de produire des globules rouges au moyen d'agents comme CERA, le premier et le seul activateur récepteur d'érythropoiétine continu qui imite le contrôle naturel exercé par le corps dans la production de globules rouges.

Références

1. Provenzano R, et al. Subcutaneous CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Maintains Hemoglobin levels with administration levels up to 3 weeks in Chronic Kidney disease patients not on dialysis. American Society of Nephrology, 2005.

2. Locatelli, Francesco et al. Subcutaneous CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Maintains Hemoglobin Concentrations With Dosing Intervals Up To 4 Weeks In Dialysis Patients. ERA-EDTA 2005.

3. Rao M and Pereira B. Optimal anemia management reduces cardiovascular morbidity, mortality and costs in chronic kidney disease. Kidney International, Vol. 68 (2005): 1432-1438.

4. Revised European Best Practice Guidelines for the Management of Anaemia in Patients with Chronic Renal Failure, Nephrol Dial Transplant (2004) 19 [Suppl 2].

5. NKF K/DOQI Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disese 2000.

6. Fishbane S and Berns J. Hemoglobin cycling in hemodialysis patients treated with recombinant human erythropoietin. Kidney International, Vol. 68 (2005), pp. 1337-1343.

Pour plus de renseignements sur Roche, veuillez consulter www.roche.com

[i] Remarque à l'intention des éditeurs

L'anémie est un prédicteur des troubles cardiovasculaires chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (IRC) et l'anémie au début de l'IRC est considérée comme contribuant au développement de l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) ou insuffisance cardiaque. Il a été établi que le risque d'HVG est 32 % supérieur pour chaque baisse de 0,5 g/dL de la concentration d'hémoglobine.

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SOURCE Roche Pharmaceuticals