La société Micro Interventional Devices, Inc. lance le premier essai clinique du Permaseal™ sur un patient

10 Septembre, 2014, 03:33 BST de Micro Interventional Devices, Inc.

- L'étude clinique STASIS démarre en Europe

- Les données principales sont attendues pour la fin de l'année

NEWTOWN, Pennsylvanie, 10 septembre 2014 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc. (MID) fait part du premier cas clinique réussi grâce à sa technologie Permaseal d'accès et de fermeture des valves cardiaques. Cette nouvelle technologie simplifie les procédures mini-invasives pour remplacer la valve aortique. Le patient est le premier à être inscrit à l'étude d'accès et de fermeture sécurisés par voie transapicale (STASIS selon l'acronyme anglais) qui est menée en Europe.

Le premier cas de STASIS a été réalisé par le Dr Sabine Bleiziffer sous la direction du chercheur principal, le professeur et docteur Rudiger Lange, directeur du département de chirurgie cardiovasculaire au Centre de cardiologie allemand de Munich, en Allemagne. « Ce dispositif simple et élégant nous fait faire un grand pas en avant vers une solution véritablement percutanée à des procédures transapicales de valves cardiaques par cathéters », a déclaré le Dr Bleiziffer.

STASIS est une étude multicentrique non randomisée bénéficiant du marquage CE et qui évalue la sécurité et la performance du Permaseal pour l'accès et la fermeture ventriculaires par voie transapicale. L'étude est menée dans six sites au sein de l'Union européenne. Y sont inscrits 40 patients programmés pour bénéficier de procédures d'implantation de la valve aortique par voie percutanée (TAVI) qui utilisent les valves cardiaques transcathéters Edwards Sapien XT ou Sapien 3.

« L'achèvement de la première procédure réalisée sur l'homme est une étape importante pour notre entreprise », a déclaré le président-directeur général de MID, Michael Whitman. « L'essai clinique STASIS va démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif fiable et facile à utiliser d'accès et de fermeture du ventricule gauche dans le cadre d'une procédure mini-invasive de réparation structurelle d'une valve cardiaque. Notre objectif ultime est de permettre une procédure TAVI totalement percutanée sur le ventricule gauche. »

Une technologie fiable et reproductible d'accès et de fermeture va raccourcir la courbe d'apprentissage pour les chirurgiens et permettre l'application de l'approche transapicale à un plus large éventail de patients candidats à la TAVI. Alors que le secteur de l'implantation de la valve mitrale par voie percutanée (TMVR) émerge, Permaseal facilitera une approche trans-myocardique directe à la valve mitrale et rendra accessible à plus de patients cette technique qui peut sauver des vies.

Willard Hennemann, PhD, vice-président principal, Affaires cliniques, réexaminera le Permaseal et fournira un aperçu des données de l'étude STASIS à l'occasion du PCR London Valves qui aura lieu du 28 au 30 septembre.

À propos de Micro Interventional Devices, Inc. (MID) :
MID développe des solutions pour les techniques de réparation cardiaque structurelle, notamment l'implantation de la valve aortique par voie percutanée (TAVI), l'implantation de la valve mitrale par voie percutanée, le placement d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), la réparation de la valve mitrale, ainsi que d'autres techniques de réparations cardiaques structurelles émergentes. La société développe une technologie exclusive basée sur une percée des dispositifs d'ancrage de tissus mous et des dispositifs d'administration connexes qui permettent des procédures à cœur battant.

Contact :
Katherine Whitman
kwhitman@microinterventional.com
215-600-1272
www.microinterventional.com

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SOURCE Micro Interventional Devices, Inc.



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