Laboratorios SALVAT S.A. et Arbor Pharmaceuticals, LLC annoncent le lancement de la solution otique OTOVEL® (ciprofloxacine 0,3 % et acétonide de fluocinolone 0,025 %)

31 Août , 2016, 18:53 BST de Laboratorios SALVAT and Arbor Pharmaceuticals

BARCELONE, Espagne et ATLANTA, August 31, 2016 /PRNewswire/ --

Laboratorios SALVAT S.A. (Salvat) et Arbor Pharmaceuticals, LLC (Arbor) annoncent conjointement le lancement de la solution otique OTOVEL® (ciprofloxacine 0,3 % et acétonide de fluocinolone 0,025 %), les premières et seules gouttes auriculaires combinant un antibiotique et un stéroïde disponible dans un conditionnement unidose unique, stérile et sans conservateur.  OTOVEL appartient à Salvat et Arbor sera le distributeur exclusif du produit aux États-Unis.

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« Nous sommes enchantés de nous associer avec Salvat pour représenter OTOVEL aux États-Unis », a déclaré Ed Schutter, président et DG d'Arbor. « OTOVEL complète à merveille nos autres produits pédiatriques qui sont vendus par notre équipe de plus de 200 professionnels des ventes à travers le pays. »

« Il est enthousiasmant d'élargir davantage la disponibilité commerciale internationale d'OTOVEL par l'entremise du partenariat avec Arbor aux États-Unis », a affirmé Alberto Bueno, DG de Salvat. « Ce nouveau lancement d'OTOVEL constitue un jalon majeur pour Salvat alors que nous continuons d'accroître notre présence sur le marché américain. »

À propos d'OTOVEL®   

OTOVEL® (ciprofloxacine 0,3 % et acétonide de fluocinolone 0,025 %) est indiqué pour le traitement, chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois et plus), de l'otite moyenne aiguë traitée au moyen de tubes de tympanotomie (AOMT) due à S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, et P. aeruginosa.  Deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, avec contrôle par substance active et à groupe parallèle de phase 3 ont été effectués pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OTOVEL par rapport à une solution otique de ciprofloxacine et par rapport à une solution otique d'acétonide de fluocinolone.  Au total 662 patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 12 ans) souffrant d'AOMT ont été inclus. Dans les deux essais, les groupes de traitement recevant OTOVEL ont bénéficié d'une cessation de l'otorrhée nettement plus rapide que les groupes ayant pris seulement de la ciprofloxacine ou de l'acétonide de fluocinolone.  Dans l'Étude 1 et dans l'Étude 2, la durée médiane avant cessation de l'otorrhée dans le groupe OTOVEL était de respectivement 3,75 jours et 4,94 jours.

OTOVEL® est conditionné dans des fioles stériles à usage unique, chaque fiole contenant un volume de distribution de 0,25 mL de solution stérile sans conservateur.  Promu et distribué par Arbor, OTOVEL est à présent disponible à l'échelle nationale.  

À propos de l'otite moyenne aiguë traitée au moyen de tubes de tympanotomie (AOMT)  

L'otite moyenne aiguë (OMA) est une inflammation de l'oreille moyenne, derrière le tympan (membrane tympanique), résultant généralement d'une infection. L'infection résulte souvent d'une accumulation de fluide (effusion) dans l'oreille moyenne, augmentant la pression sur le tympan.  Cette pression peut provoquer de la fièvre, des douleurs à l'oreille et des problèmes d'audition chez les patients affectés.  Les enfants atteints d'OMA récurrente peuvent faire l'objet d'une insertion de tubes de tympanotomie via une petite incision dans le tympan pour faciliter l'écoulement du liquide depuis l'oreille moyenne.  Environ 1 million d'enfants subissent un placement de tubes aux États-Unis chaque année.  Alors que l'insertion de tubes peut aider à réduire la récurrence de l'OMA, des études récentes rapportent que 83 % des enfants ayant des tubes de tympanotomie en place pendant 18 mois subiront au moins un épisode d'AOMT.  La présentation clinique de l'AOMT est différente de l'OMA chez les enfants avec un tympan intact dans le sens où les douleurs et la fièvre sont bien moins courantes.  Le symptôme d'AOMT le plus courant est un écoulement de liquide de l'oreille (otorrhée).  

IMPORTANTES INFORMATIONS DE SÉCURITÉ POUR OTOVEL  

INDICATION  

OTOVEL est indiqué pour le traitement, chez les patients en pédiatrie (âgés de 6 mois et plus), de l'otite moyenne aiguë traitée au moyen de tubes de tympanotomie (AOMT) due à S. aureus, Streptococcus S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis et P. aeruginosa.  

IMPORTANTES INFORMATIONS DE SÉCURITÉ  

Contre-indications

OTOVEL est contre-indiqué chez :

  • Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acétonide de fluocinolone ou à d'autres corticostéroïdes, à la ciprofloxacine ou à d'autres quinolones, ou à tout autre composant d'OTOVEL.
  • Des infections virales du conduit auditif externe, y compris la varicelle et les infections causées par le virus herpès simplex et les infections otiques fongiques.

Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité - la prise d'OTOVEL doit être interrompue à la première apparition d'éruptions cutanées ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et occasionnellement mortelles, parfois après la prise de la première dose, ont été signalées chez les patients recevant des quinolones systémiques. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, de perte de connaissance, d'œdème de Quincke (y compris laryngé, pharyngé ou facial), d'obstruction des voies aériennes, de dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons. Les réactions d'hypersensibilité aiguë graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat.

Potentiel de prolifération microbienne en cas d'utilisation prolongée - Une utilisation prolongée d'OTOVEL peut conduire à une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles.  S'il n'y a pas d'amélioration de l'infection après une semaine de traitement, des cultures doivent être effectuées pour orienter le futur traitement. Si de telles infections surviennent, arrêter l'utilisation et instaurez un autre traitement.

Otorrhée continue ou récurrente - Si l'otorrhée persiste après un traitement complet, ou si deux épisodes ou plus d'otorrhée surviennent dans un délai de 6 mois, une nouvelle évaluation est recommandée afin d'exclure une condition sous-jacente comme le cholestéatome, un corps étranger ou une tumeur.

Effets indésirables

Essais cliniques : les effets indésirables les plus courants survenus chez plus de 1 patient ont été l'otorrhée, une granulation excessive des tissus, une infection de l'oreille, un prurit auriculaire, un trouble de la membrane tympanique, des gonflements auriculaires et des troubles de l'équilibre.

Pour de plus amples informations au sujet de la sécurité, consultez les informations de prescription complètes d'Otovel [fournir lien électronique vers les IP].

À propos de Salvat  

Laboratorios SALVAT est un groupe pharmaceutique privé étroitement lié à l'innovation technologique et fortement engagé dans la recherche et le développement. Fondée en 1955, la société Salvat a son siège social à Barcelone (Espagne) et sa filiale américaine, Salvat USA, est implantée à Miami, en Floride (États-Unis). Salvat est présente dans plus de 60 pays et continue de renforcer sa présence internationale par le biais d'octrois de licences pour ses propres développements. La société a lancé la solution otique CETRAXAL® (ciprofloxacine 0,2 %) aux États-Unis en 2009 et a obtenu une autorisation de la FDA pour la solution otique OTOVEL® (ciprofloxacine 0,3 % et acétonide de fluocinolone 0,025 %) en avril 2016. Des informations supplémentaires concernant Laboratorios SALVAT et ses produits sont disponibles sur http://www.salvatbiotech.com

À propos d'Arbor  

Implantée à Atlanta, dans l'État américain de Géorgie, Arbor Pharmaceuticals est une société pharmaceutique spécialisée, axée actuellement sur les marchés cardiovasculaire, pédiatrique et hospitalier. La société compte plus de 600 employés, parmi lesquels 500 commerciaux faisant la promotion de ses produits auprès des médecins, des hôpitaux et des pharmaciens. Arbor commercialise actuellement 20 produits approuvés NDA et ANDA et en a plus de 40 autres en développement. Pour de plus amples informations concernant Arbor Pharmaceuticals ou l'un de ses produits, visitez http://www.arborpharma.com ou envoyez vos demandes par courriel à info@arborpharma.com.

Pour de plus amples informations à propos de SALVAT ou des produits de la Société, veuillez visiter http://www.salvatbiotech.com.

Pour de plus amples informations à propos d'ARBOR ou des produits de la Société, veuillez visiter http://www.arborpharma.com.

CONTACTS :

Laboratorios SALVAT S.A.
Alberto Bueno
Directeur général
abueno@salvatbiotech.com

Francesc Rosell
Directeur international
frosell@salvatbiotech.com

Enrique Jimenez, directeur général
Directeur médical
ejimenezv@salvatbiotech.com

Arbor Pharmaceuticals, LLC
Ed Schutter
Président et DG
eschutter@arborpharma.com
+1-678-334-2421

Brian Adams
Responsable du développement commercial
badams@arborpharma.com
+1-404-496-5915

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SOURCE Laboratorios SALVAT and Arbor Pharmaceuticals