L'Agence européenne des médicaments (EMA) publie un avis positif, recommande l'homologation de l'IMBRUVICA™ (ibrutinib) pour le traitement de deux cancers du sang

26 Juillet, 2014, 21:09 BST de Pharmacyclics Switzerland GmbH

SUNNYVALE, Californie, 26 juillet 2014 /PRNewswire/ -- Pharmacyclics Switzerland GmbH, une filiale de Pharmacyclics, Inc. (NASDAQ : PCYC), a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis positif qui recommande l'octroi d'une autorisation de commercialisation pour l'IMBRUVICA™ (ibrutinib) dans l'Union européenne.

En Europe, une fois l'homologation, Janssen-Cilag International NV (Janssen) sera le titulaire de l'autorisation de commercialisation. L'IMBRUVICA est développé conjointement par Janssen et Pharmacyclics Switzerland GmbH. Janssen commercialisera l'IMBRUVICA dans la région EMEA (Europe, Moyen-Orient, Afrique) ainsi que dans le reste du monde. Aux États-Unis, l'IMBRUVICA est commercialisé conjointement par Pharmacyclics et Janssen.  

La recommandation du CHMP pour l'IMBRUVICA est pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire ou des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui ont reçu au moins un traitement antérieur ou en première ligne en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients inadaptés à la chimio-immunothérapie. L'avis positif était fondé sur des données de l'étude de Phase II (PCYC-1104) dans le LCM et d'une étude de Phase III RESONATE™ (PCYC-1112-CA) et d'une étude de Phase II (PCYC-1102) dans la LLC.

L'Agence européenne des médicaments est une agence décentralisée de l'Union européenne chargée de l'évaluation scientifique des médicaments mis au point par les entreprises pharmaceutiques pour usage dans les 28 pays de l'Union européenne. L'avis positif du CHMP de l'EMA sera examiné par la Commission européenne et une décision finale sur l'IMBRUVICA est prévue plus tard cette année. En plus des marchés européens, un programme de dépôt réglementaire à l'échelle mondiale pour l'ibrutinib est actuellement en cours.

« Nous sommes satisfait de l'avis positif du CHMP pour une homologation complète et pour leur reconnaissance de la survie globale statistiquement significative et des avantages de la survie sans progression de l'ibrutinib dans la LLC ainsi que la solidité de nos données du LCM », a déclaré Bob Duggan, président et PDG, Pharmacyclics. « Aujourd'hui, nous venons de faire un grand pas en vue d'offrir une nouvelle option de traitement importante qui change potentiellement le paradigme aux patients dans le monde entier atteints de ces cancers du sang complexe et difficile ».

L'IMBRUVICA® a reçu une homologation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) pour deux indications fondées sur le taux de réponse global : pour le traitement des patients atteints du LCM et de la LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Les résultats suivants proviennent de l'analyse CHMP dans le cadre de sa revue de l'ibrutinib.

Résultats d'efficacité de l'Étude LCM           
Dans une étude multicentrique, à bras unique, ouverte de Phase II (PCYC 1104), l'efficacité de l'ibrutinib chez 111 patients atteints du LCM récidivant ou réfractaire a été évaluée. Un taux de réponse de 68 % a été observé, avec un taux de réponse complet de 21 % et un taux de réponse partiel de 47 %, avec une médiane estimée de suivi de 15,3 mois, la durée médiane estimée de réponse était de 17,5 mois ; la médiane estimée de survie sans progression était de 13,9 mois.

Résultats d'efficacité de l'Étude LLC             
La RESONATE™ (PCYC-1112) est étude de Phase III, randomisée, multicentrique, ouverte, internationale, comparative de l'ibrutinib administré par voie orale en monothérapie par rapport à l'ofatumumab anticorps monoclonal en intraveineuse ciblant l'antigène CD 20. L'étude a inscrit 391 patients récidivants ou réfractaires atteints de la LLC/PLL.

Dans cette étude, l'ibrutinib en monothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le taux de réponse global (ORR), indépendamment des caractéristiques de base, par rapport aux patients traités par l'ofatumumab.

La médiane PFS dans le bras de l'ofatumumab était de 8,1 mois et n'a pas été atteinte dans le bras de l'ibrutinib, parce que les événements de progression se sont produits plus lentement. Les résultats PFS représentent une réduction de 78 % du risque de progression ou de décès chez les patients traités avec l'ibrutinib par rapport à l'ofatumumab.  La médiane OS n'a pas été atteint dans l'un ou l'autre des bras, mais les résultats représentent une réduction de 57 % du risque de décès chez les patients recevant l'ibrutinib par rapport à ceux dans le bras de l'ofatumumab.  Les résultats étaient uniformes à travers tous les sous-groupes de base, y compris ceux avec une del 17p.  

Résultats d'efficacité de l'Étude LCM et LLC                    
Les effets indésirables survenant le plus souvent (> 20 %) était la diarrhée, des douleurs musculo-squelettiques, une infection des voies respiratoires supérieures, l'ecchymose, des éruptions cutanées, des nausées, la pyrexie, la neutropénie et la constipation.  Les effets les plus fréquents de grade 3/4 (> 5 %) étaient l'anémie, la neutropénie, la pneumonie et la thrombocytopénie.

À propos de l'Ibrutinib
L'Ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine-kinase de Bruton (BTK). BTK est une protéine importante impliquée dans la médiation des voies de signalisation cellulaire qui contrôlent la maturation et la survie des lymphocytes B. Dans certains lymphocytes B malins, il existe une signalisation excessive par les voies de signalisation réceptrices de l'antigène des lymphocytes B, qui comprend la BTK. La cellule maligne ignore la signalisation naturelle de mourir et continue à développer et à proliférer, sur lesquelles elle migre et s'adhère aux zones protectrices de l'environnement telles que les ganglions lymphatiques, continuant à proliférer et à survivre. L'Ibrutinib est spécifiquement conçu pour cibler et inhiber la BTK. L'Ibrutinib forme une liaison covalente forte avec la BTK, qui inhibe la transmission excessive des signaux de survie cellulaire dans les lymphocytes B malins et arrête leur accumulation excessive dans ces zones protectrices de l'environnement.

L'Ibrutinib est un agent expérimental étant étudié seul et en association avec d'autres traitements dans plusieurs cancers du sang, y compris la LLC, le LCM, la macroglobulinémie de Waldenström (MW), le lymphome B diffus à grande cellules (LBDGC), le lymphome folliculaire (FL) et le myélome multiple (MM).

À propos du LCM                      
Le LCM est un type rare et agressif de lymphome B qui peut être difficile à traiter et qui est associé à un mauvais pronostic.  Le LCM est considérée comme une maladie rare, caractérisée par un grand besoin non comblé et de petites populations de patients, et l'âge médian au moment du diagnostic est de 65 ans. La survie globale médiane est généralement de trois ou quatre ans et seulement un ou deux ans chez les patients après leur première rechute. Le LCM implique généralement les ganglions lymphatiques, mais il peut se propager à d'autres tissus, comme la moelle osseuse, le foie, la rate et le tractus gastro-intestinal.

À propos de la LLC                               
La leucémie lymphoïde chronique est principalement une maladie des personnes âgées, avec un âge médian de 72 ans au moment du diagnostic. Dans la plupart des patients, la LLC est un cancer d'évolution lente, qui commence à partir des globules blancs dans la moelle osseuse. Lorsque les cellules cancéreuses se trouvent principalement dans les ganglions lymphatiques, la maladie est appelée petit lymphome lymphocytaire (PLL). La LLC / PLL est une maladie chronique qui évolue en général. Les patients disposent de moins d'options de traitement et ils sont généralement prescrits plusieurs lignes de traitement car ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.  La survie globale médiane varie entre 18 mois et plus de 10 ans, selon le stade de la maladie. 

La délétion 17p (del 17p) et la mutation TP53 sont associés à la maladie agressive et résistante aux traitements. Les résultats de la délétion dans la perte d'un gène clé, TP53, qui détecte la présence d'ADN anormal et déclenche soit les mécanismes de réparation de l'ADN ou la mort cellulaire et il est important dans la suppression tumorale. Environ 7 % à 13 % des patients ont une del 17p ou une mutation TP53 au moment du diagnostic.  Cependant, l'incidence s'élève à > 30 % chez les patients qui ont rechuté ou qui ont une maladie réfractaire. La survie médiane prévue pour les patients avec la mutation par délétion 17p ou la mutation TP53 atteint à peine deux ou trois ans.

À propos de Pharmacyclics                        
Pharmacyclics Switzerland GmbH est une filiale de Pharmacyclics®, Inc. (NASDAQ : PCYC), une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de médicaments innovants à petites molécules pour le traitement du cancer et des maladies à médiation immunitaire. La mission de la société est de construire une entreprise biopharmaceutique viable qui conçoit, développe et commercialise des traitements novateurs destinés à améliorer la qualité de vie, à augmenter la durée de vie et à résoudre les graves besoins médicaux non comblés.  Elle le fera en identifiant et en contrôlant les candidats prometteurs de produit selon le développement scientifique et l'expertise administrative, en développant ses produits de façon rapide et rentable et en poursuivant la commercialisation et/ou des partenaires de développement le moment venu et lorsqu'il conviendra.

Pharmacyclics commercialise l'IMBRUVICA et elle a trois produits candidats en développement clinique et cinq molécules précliniques en optimisation de composés prometteurs. La société s'engage à des normes élevées d'éthique, de rigueur scientifique et d'efficacité opérationnelle pour passer chacun de ces programmes à la commercialisation. Le siège social de Pharmacyclics est situé à Sunnyvale en Californie. Pour en savoir plus, consultez le site www.pharmacyclics.com.

N.B. : Le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui figurent en se fondant sur les dispositions d'exonération en vertu de la Section 27A de la Securities Act de 1933, telle que modifiée, et la Section 21E de la Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée, y compris les déclarations, entre autres, concernant nos besoins futurs en fonds propres, y compris notre position de liquidité attendue et le moment de la réception de certains paiements d'étape et la suffisance de nos actifs actuels pour répondre à ces besoins, nos résultats futurs des opérations, nos attentes de et le calendrier des essais cliniques en cours ou futurs et des approbations réglementaires pour l'un de nos produits candidats et nos plans, objectifs, attentes et intentions. Puisque ces déclarations s'appliquent à des événements futurs, elles sont soumises à des risques et des incertitudes. Lorsqu'ils sont utilisés dans le présent communiqué, les mots « anticiper », « croire », « estimer », « s'attendre », « attente », « objectif », « devrait », « serait », « projet », « plan », « prévoir », « avoir l'intention de », « cibler » et les expressions conditionnelles similaires visent à identifier des énoncés prospectifs. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les informations dont nous disposons actuellement et elles sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient causer nos résultats actuels, notre performance, nos liquidités et nos réalisations attendues de différer matériellement de ceux projetés dans ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Les facteurs qui peuvent causer une telle différence comprennent, sans limitation, notre besoin de financement supplémentaire substantielle et la disponibilité et les modalités de ce financement, la sécurité et/ou les résultats sur l'efficacité des essais cliniques de nos produits candidats, notre incapacité d'obtenir les approbations réglementaires ou de nous conformer à la réglementation gouvernementale en cours, notre capacité à commercialiser, à fabriquer et à obtenir l'acceptation par le marché de nos produits candidats, pour laquelle nous comptons considérablement sur la collaboration avec des tiers et notre capacité à protéger et à faire respecter nos droits de propriété intellectuelle et d'opérer sans porter atteinte aux droits patrimoniaux des tiers. Bien que nous pensons que les attentes reflétées dans les déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne pouvons pas garantir les résultats, les performances ou les réalisations futurs et aucune assurance ne peut être donné que les résultats réels seront conformes à ces énoncés prospectifs. Pour plus d'informations sur les risques et les incertitudes qui peuvent affecter nos résultats, veuillez consulter la section Facteurs de risque de nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris notre rapport de transition sur formulaire 10-K pour la période de six mois terminée le 31 décembre 2012 et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Nous n'avons pas l'intention de mettre à jour les énoncés prospectifs après la date de ce communiqué afin de nous conformer à ces déclarations et aux résultats réels, aux changements dans les attentes de la direction ou autrement, sauf si la loi l'exige.

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