L'Agence européenne des médicaments émet un avis favorable pour l'onguent Protopic(R) (tacrolimus monohydrate) en utilisation bi-hebdomadaire (traitement d'entretien) dans le traitement de la dermatite atopique

25 Janvier, 2009, 11:07 GMT de Astellas Pharma Europe Limited

STAINES, Angleterre, January 25 /PRNewswire/ --

- Une approche innovante du traitement représente un important pas en avant dans la prise en charge à long terme de cette maladie chronique

Astellas Pharma Europe Ltd a annoncé aujourd'hui que le Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) avait émis un avis favorable, recommandant l'autorisation d'une application bi-hebdomadaire de l'onguent Protopic(R) (tacrolimus monohydrate) pour la prévention des érythèmes et la prolongation des périodes sans érythèmes. Ce traitement est recommandé aux adultes et aux enfants d'au moins deux ans souffrant de dermatite modérée à sévère, ayant présenté une réponse initiale après un maximum de 6 semaines de traitement consistant en une application deux fois par jour de l'onguent tacrolimus (lésions supprimées, presque supprimées ou légères).(1) L'avis favorable du CMHP est maintenant envoyé devant la Commission Européenne, qui accorde les autorisations dans l'Union Européenne, pour l'évaluation de cet avis favorable et l'émission d'une autorisation définitive. La Commission prend généralement une décision dans les deux à trois mois suivant la recommandation du CHMP.

La dermatite atopique, aussi connue sous le nom d'eczéma atopique, est une maladie inflammatoire chronique de la peau affectant 14 à 24 %(2,3) de la population. Cette maladie a un impact majeur sur la qualité de vie des individus. L'approche standard pour la prise en charge de cette condition consiste à traiter les érythèmes lorsqu'ils se manifestent avec des agents topiques anti-inflammatoires, tels que les corticostéroïdes topiques ou les inhibiteurs topiques de la calcineurine. Toutefois, une meilleure compréhension de cette pathologie a révélé que l'inflammation sous-clinique persiste, même après la résorption des signes cliniques de l'érythème.(4) Ce régime de traitement bi-hebdomadaire avec l'onguent Protopic permet aux médecins de gérer activement l'inflammation sous-clinique entre érythèmes chez les patients appropriés souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie, afin d'éviter le retour des érythèmes et de prolonger les périodes sans leur apparition.

<< L'un des problèmes majeurs auquel les patients sont confrontés est l'impact de la réapparition des érythèmes eczémateux >>, déclare le Dr Sakari Reitamo, Hôpital pour les allergies et maladies cutanées, Hôpital universitaire d'Helsinki, Helsinki, Finlande. << Ce traitement innovant consistant en l'application bi-hebdomadaire d'un onguent tacrolimus est une réponse découlant de la nouvelle compréhension des façons de contrôler cette maladie. La suppression de l'activité inflammatoire entre les érythèmes représente un progrès décisif dans la réduction des érythèmes et l'amélioration du contrôle à long terme de l'eczéma atopique. >>

La décision du CHMP s'appuie sur les résultats de deux études CONTROL de phase III effectuées sur 524 adultes et enfants répartis dans 13 pays européens. Ces études ont permis d'établir qu'une fois que les patients répondaient au traitement bi-quotidien de leurs érythèmes avec une application de l'onguent Protopic, la poursuite d'un traitement basé sur un régime bi-hebdomadaire avait réduit de façon significative le nombre d'érythèmes comparé au traitement des érythèmes seuls.(5,6) Environ la moitié des patients dans le groupe onguent Protopic en application bi-hebdomadaire n'ont pas subi d'érythèmes pendant les 12 mois de l'étude.(7)

Astellas s'engage à continuer la mise au point de sa forte franchise dermatologique en répondant aux besoins actuels des médecins et des patients. << Nous attendons avec impatience l'autorisation prévue de la Commission Européenne et de pouvoir proposer une solution efficace à long terme pour un contrôle amélioré de l'eczéma >>, explique John Bolodeoku, vice-président, responsable des affaires médicales chez Astellas Pharma Europe Ltd.

Notes aux rédacteurs

A propos de Protopic

Depuis son lancement au Japon en 1999, l'onguent Protopic (tacrolimus monohydrate) a été commercialisée dans le monde entier pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants d'au moins deux ans.(8) Cette nouvelle indication concerne le traitement de maintenance de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des érythèmes et la prolongation des intervalles sans érythèmes chez les patients souffrant d'une fréquence importante d'exacerbations de la maladie (c.-à-d. au moins 4 fois par an) et ayant présenté une réponse initiale après un maximum de 6 semaines de traitement consistant en une application biquotidienne de l'onguent tacrolimus (lésions supprimées, presque supprimées ou légères). Protopic est commercialisé dans plus de 60 pays, y compris le Japon, les Etats-Unis, l'Europe, l'Asie et l'Amérique Latine.

A propos d'Astellas

Astellas Pharma Europe Limited, dont le siège social est au Royaume-Uni, est une filiale d'Astellas Pharma Inc., basée à Tokyo, groupe pharmaceutique dont l'objectif est de contribuer à l'amélioration de la santé des gens à travers le monde en offrant des médicaments innovants et fiables. L'objectif du groupe consiste à devenir une société mondiale en combinant des compétences exceptionnelles en R&D et en marketing, et en poursuivant sa croissance ininterrompue sur les marchés pharmaceutiques mondiaux. Astellas Pharma Europe compte 20 filiales en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, 2 établissements de Recherche & Développement et 3 usines de fabrication et emploie environ 3 300 salariés.

    
    Références

    1. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Protopic_4034009en.pdf
       Consulté le 23 janvier 2009.

    2. Cork MJ, et al. Dermatology Update, Quebec, 6-8 novembre, 2003: 1-7

    3. Darsow U, et al. J Euro Acad Dermatology and Venereology 2005; 19:
       286-295

    4. Leung DY, Bogguiniewicz M, Howell MD et al. New insights into atopic
       dermatitis Journal of Clinical Investigation 2004; 113:665-7

    5. Wollenburg A, et al. Allergy 2008; 63: 742-750

    6. Thaçi D, et al. British Journal of Dermatology 2008;159:1348-56

    7. Données d'Astellas.

    8. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protopic/H-374-PI-en.pdf.
       Consulté le 23 janvier 2009.

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SOURCE Astellas Pharma Europe Limited