Lancement au Liban de Livazo(R) (pitavastatine), une statine exerçant des effets bénéfiques sur les fractions lipidiques associées aux maladies cardiaques

23 Mars, 2011, 07:00 GMT de Kowa Pharmaceutical Europe

WOKINGHAM, Angleterre, March 23, 2011 /PRNewswire/ -- Kowa Pharmaceutical Europe annonce le premier lancement régional de sa statine, Livazo (pitavastatine), au Liban, où elle sera commercialisée par Algorithm, société basée à Beyrouth, en vertu d'une licence exclusive.

Le Liban sera le premier marché en dehors de l'Extrême-Orient et des États-Unis à bénéficier de Livazo, une statine conçue pour les patients atteints d'hyperlipidémie primaire et/ou de dyslipidémie mixte(1). Algorithm lancera Livazo dans le reste du Moyen-Orient et en Afrique du Nord à partir de 2012.

Livazo est une statine puissante qui combine un contrôle efficace du cholestérol LDL (C-LDL) et des triglycérides (TG), de l'amélioration progressive à long terme du cholestérol HDL (C-HDL) et qui, grâce à sa structure novatrice, est statistiquement moins susceptible de générer des interactions médicamenteuses(2). Son efficacité a été démontrée lors de plusieurs études cliniques de Phase III :

- Livazo a réduit avec efficacité et en toute sécurité le niveau de C-LDL et a atteint les objectifs des directives de l'EAS (European Atherosclerosis Society - Société européenne d'athérosclérose) chez la majorité des patients atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte, de façon similaire aux réductions observées avec l'atorvastatine(3) et la simvastatine(4)

- Livazo 2 mg et 4 mg a démontré une efficacité comparable aux statines habituellement prescrites, la concentration de 2 mg de Livazo indiquant une efficacité statistiquement supérieure, comparativement à la simvastatine 20 mg en termes de réduction du C-LDL, du cholestérol ne présentant pas de lipoprotéines de haute densité (C-non-HDL) et du cholestérol total (CT)(4)

- Livazo a permis de réduire efficacement le C-LDL chez les personnes âgées(5) et également d'améliorer le C-LDL et d'autres paramètres de métabolisme lipidique chez les patients présentant des risques cardiovasculaires plus élevés(2)

- Livazo s'est avéré plus efficace que la pravastatine en termes d'amélioration du C-LDL chez les patients âgés (65 ans)(5)

- Livazo a démontré une amélioration progressive et durable du C-HDL sur le long terme, données soutenues par une étude de prolongation d'une durée de 52 semaines(6)

<< Nous sommes ravis d'accueillir un traitement novateur tel que Livazo, car il permet non seulement de réduire efficacement le C-LDL, mais il prend également en charge le risque résiduel de HDL et peut donc potentiellement augmenter la proportion de patients qui atteignent les objectifs de traitement >>, a déclaré le Professeur Ibrahim Salti, Professeur de médecine et Directeur de la Division d'endocrinologie et des métabolismes de l'Université américaine de Beyrouth, au Liban. << La pitavastatine s'est avérée très efficace chez les patients présentant un syndrome métabolique, sans exercer d'effet sur les niveaux de HbA1C, ainsi que sur les patients âgés. Le faible niveau d'interaction médicamenteuse en fait une option intéressante pour les patients cliniquement complexes suivant des traitements impliquant plusieurs médicaments. >>

Les niveaux élevés de cholestérol constituent un facteur de risque majeur pour les maladies cardiaques, la principale cause de décès à l'échelle mondiale(7). Au Liban, environ un adulte sur six présente une cholestérolémie élevée, mais seulement deux adultes sur cinq parmi eux reçoivent un traitement médical pour cette condition.(8)

L'innocuité globale et la tolérabilité de la pitavastatine correspondent à d'autres statines habituellement prescrites. Des études de Phase III comparant la pitavastatine avec l'atorvastatine(3), la simvastatine(4) et la pravastatine(5) ont mis en évidence le profil d'innocuité général de la pitavastatine, ainsi que les faibles incidences d'effets indésirables. Les trois concentrations de pitavastatine (1, 2 et 4 mg) présentent un profil d'innocuité comparable à 10, 20 et 40 mg de pravastatine(5), qui est considérée comme la statine susceptible d'entraîner le moins de réactions médicamenteuses indésirables ou d'interactions médicamenteuses. En outre, les études ont mis en évidence le profil d'innocuité à long terme (jusqu'à 52 semaines) de la pitavastatine(6), comparable à celui de la simvastatine ou de l'atorvastatine(9)(10).

Drummond Paris, Président de Kowa Research Europe, a déclaré : << Le lancement de Livazo au Liban représente une étape clé pour Kowa car il s'agit de notre premier produit dans cette région. De nombreux autres lancements suivront en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique du Nord durant l'année 2011. Nous souhaitons offrir les bénéfices de Livazo aux patients des quatre coins du globe. >>

Références

1. Résumé des caractéristiques du produit Livazo

2. Ose L : Pitavastatin: finding its place in therapy (La pitavastatine : trouver sa place dans la thérapie). Ther Adv Chronic Dis. 2011. Article publié en ligne avant d'être imprimé. 26 janvier 2011, doi : 10.1177/2040622310389227

3. Budinski D, Arneson V, Hounslow N, Gratsiansky N : Pitavastatin compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia (Comparaison entre la pitavastatine et l'atorvastatine dans les cas d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée). Clin. Lipidol. 2009 ; 4 : 291-302

4. Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V : Comparison of pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or combined dyslipidaemia (Comparaison entre la pitavastatine et la simvastatine dans les cas d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée). Curr Med Res Opin 2009 ; 25 : 2755-64

5. Stender S, Hounslow N : Robust efficacy of pitavastatin and comparable safety to pravastatin (Efficacité robuste de la pitavastatine et innocuité comparable à celle de la pravastatine). Atherosclerosis Suppl. 2009 ; 10 : e945

6. Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V : Long-term treatment with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia (Le traitement à long utilisant la pitavastatine est efficace et bien toléré par les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée). Atherosclerosis 2010 ; 202-208

7. Organisation mondiale de la santé : Fiche de renseignements sur les maladies cardiovasculaires. Article consulté le 14 février 2011.

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html.

8. Rady, A : Is lifestyle affecting the risk of non-communicable diseases in Lebanon? (Le mode de vie affecte-t-il les risques de maladies non transmissibles au Liban ?) Human & Health 2010 ; 13 : 15-17

9. Données archivées (étude 309)

10. Données archivées (étude 310)

À propos de Livazo

La pitavastatine (une statine) est un inhibiteur entièrement synthétique et extrêmement puissant de l'HMG-CoA réductase et est utilisée pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie combinée. La structure de base de la pitavastatine possède un groupe cyclopropyle unique, commun à la classe des statines. Depuis son lancement au Japon en 2003, la pitavastatine a accumulé des millions d'années-patients d'exposition. Ces patients présentent pour la plupart des comorbidités et suivent des traitements impliquant plusieurs médicaments. Kowa a reçu l'accord de la FDA pour l'utilisation de la pitavastatine (Livalo(R)) dans le traitement de l'hyperlipidémie primaire ou de la dyslipidémie mixte en août 2009 et le produit a été lancé aux États-Unis en juin 2010. Par ailleurs, Kowa a déposé une demande en Europe en août 2008 en utilisant la procédure d'autorisation décentralisée et a reçu l'accord règlementaire à la fin du premier semestre de l'année 2010. Dans une grande partie de l'Europe, la pitavastatine sera commercialisée par Recordati. La pitavastatine sera disponible sous trois concentrations (1 mg, 2 mg et 4 mg).

    
        
    Pays/région      Statut actuel     Lancé (ou        Distributeur(s)
                                       lancement prévu)

    Japon            Lancé             Septembre 2003   Kowa Soyaku Co., Ltd,
                                                        Daiichi Sankyo Co.,
                                                        Ltd.*1

    Corée            Lancé             Juillet 2005     Choongwae Pharma
                                                        Corporation

    Thaïlande        Lancé   	         Janvier 2008     BioPharma Chemical

    Chine            Lancé             Juillet 2009             *2

    États-Unis       Lancé             Juin 2010                *3

    UE               Approuvé dans     
                     certains pays de 
                     l'UE, en cours de 2011                     *4
                     phase nationale
                     dans d'autres

    Taiwan           Demande déposée   2011             Tai Tien
                                                        Pharmaceuticals Co.,
                                                        Ltd.
    Moyen-Orient/    Lancé au   
    Afrique du Nord  Liban ;
                     préparation       2011             Algorithm SAL 
                     d'autres 
                     lancements entre 
                     2012 et 2015

    Amérique         Demande déposée   2011             Eli Lilly
    latine           en partie

    Indonésie        Demande déposée   2012             PT. Tanabe Indonesia

    Australie/       Demande déposée   2012             Abbott
    Nouvelle-Zélande en partie

*1. La commercialisation est réalisée via la collaboration des deux sociétés sous un nom de marque unique : Livalo. En 2010, les comprimés de Livalo ont généré des ventes annuelles s'élevant à 520 millions de $ au Japon.

*2 Kowa (Shanghai) Pharma Consulting Co. Ltd., une filiale en propriété exclusive de Kowa, obtient des informations et les fournit aux médecins et hôpitaux chinois, en vue de garantir l'utilisation appropriée de la pitavastatine.

*3 Aux États-Unis, Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (basée dans l'Alabama, aux États-Unis), une filiale en propriété exclusive de Kowa, vend et commercialise la pitavastatine avec un partenaire de promotion, Eli Lilly (basé dans l'Indiana, aux États-Unis).

*4 En Europe, la pitavastatine sera distribuée par Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. (basée à Wokingham, au Royaume-Uni), une filiale en propriété exclusive de Kowa, et par Recordati (basé à Milan, en Italie), un partenaire de distribution.

À propos de Kowa

Kowa Company, Ltd. (KCL) est une société multinationale privée dont le siège est basé à Nagoya, au Japon. Fondée en 1894, KCL est activement engagée dans diverses activités de fabrication et commerciales dans les domaines suivants : produits pharmaceutiques, sciences de la vie, technologies de l'information, textiles, équipement et divers produits grand public. La division pharmaceutique de KCL a été établie en 1947 et se concentre sur les traitements thérapeutiques cardiovasculaires, le produit phare de la société, Livalo, ayant totalisé des ventes s'élevant à 520 millions de $ (14,3 % de part du marché) au Japon au cours de l'année 2010, valeur qui devrait dépasser les 700 millions de $ dans un avenir proche.

Kowa Research Europe, Ltd. (KRE), fondée en 1999 au Royaume-Uni, est responsable des essais cliniques européens dans le cadre du développement stratégique pharmaceutique de Kowa à l'échelle mondiale.

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd, créée en 2000, est une société pharmaceutique spécialisée basée à Wokingham, au Royaume-Uni, qui se concentre principalement sur les traitements thérapeutiques cardiométaboliques. Travaillant en harmonie avec KRE, ces divisions pharmaceutiques européennes de Japanese Kowa Company, Ltd. concentrent leurs efforts sur l'innovation en matière de recherche, de développement et de commercialisation en vue de garantir que des produits de qualité soient mis à la disposition des individus du monde entier, leur permettant de bénéficier d'un meilleur état de sante et d'une vie plus confortable.

À propos d'Algorithm

Algorithm, fabricant pharmaceutique établi au Liban, a pour objectif de devenir le partenaire régional de confiance des communautés médicales et de patients en proposant des soins et des thérapies pharmaceutiques synonymes de qualité. La solution est active au Moyen-Orient et dans la région Afrique du Nord grâce à un portefeuille de produits novateurs et de médicaments génériques différenciés ciblant principalement les domaines thérapeutiques suivants : cardiologie, endocrinologie, neurologie, gynécologie et urologie. Algorithm a établi des partenariats avec un grand nombre de sociétés internationales, parmi lesquelles figurent Kowa.

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SOURCE Kowa Pharmaceutical Europe