Lantibio, Inc. et TRB Chemedica annoncent le lancement d'un essai de phase III selon une évaluation de protocole spécial pour VISMED(R) dans le traitement de la kératoconjonctivite sèche

17 Janvier, 2007, 10:13 GMT de Lantibio, Inc.

CHAPEL HILL, Caroline du Nord et VOUVRY, VALAIS, Suisse, January 17 /PRNewswire/ --

Lantibio, Inc et TRB Chemedica ont annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai de phase III pour VISMED(R) dans le traitement de la kératoconjonctivite sèche. Le protocole prévu a été négocié avec la FDA dans le cadre du programme d'évaluation de protocole spécial (SPA - Special Protocol Assessment) et consiste en une étude multicentrique, randomisée, contrôllée et en double aveugle. VISMED(R) est une formulation brevetée contenant du sodium hyaluronate qui est actuellement commercialisé par TRB Chemedica à l'intention des millions d'européens souffrant de la kératoconjonctivite sèche. VISMED(R) fait l'objet d'une étude aux Etats-Unis pour le traitement de la kératoconjonctivite sèche, en vertu de l'évaluation de protocole spécial (SPA) IND 73,441 soumise en juin 2006. Cette SPA a été approuvée par la FDA en décembre 2006 et les premiers patients ont été recrutés immédiatement après l'autorisation. Si l'étude de phase III en cours est concluante, Lantibio prévoit de soumettre une demande de commercialisation (New Drug Application - NDA) pour VISMED(R) en 2008.

Dans le cas de la kératoconjonctivite sèche, on émet l'hypothèse que le VISMED(R), administré par instillation oculaire pourra hydrater la surface de l'oeil et prévenir la sécheresse et des dommages oculaires à long terme. Le sodium hyaluronate présent dans le VISMED(R) est une molécule naturelle connue qui présente des propriétés viscoélastiques lubrifiant l'oeil et hydratant la surface oculaire. Plusieurs études cliniques et pré-cliniques de l'innocuité et l'efficacité de VISMED(R) ont été effectuées précédemment en Europe, selon des objectifs pertinents et des critères d'évaluation subjectifs.

<< Nous avons eu, au cours de 2006, de nombreuses réunions avec le service des produits anti-infectieux et ophtalmologiques de la FDA afin de valider complètement les données de VISMED(R) et de décider d'un commun accord de la démarche à suivre pour la future demande de commercialisation. Nous sommes convaincus du succès à venir de VISMED(R) >>, déclare le Dr Luis Molina, PDG de Lantibio, Inc.

De son côté de Dr Guido Di Napoli, président de TRB Chemedica estime : << Je suis très fier que notre association avec Lantibio progresse de façon aussi satisfaisante et j'anticipe avec plaisir la conclusion des prochaines étapes réglementaires afin que VISMED(R) soit commercialisé sur le marché américain le plus rapidement possible. Je suis certain que VISMED(R) améliorera la qualité de vie de nombreux patients aux Etats-Unis, comme cela a déjà été le cas pour de nombreux patients européens. TRB Chemedica International SA poursuit sans relâche ses efforts afin de commercialiser de nouvelles gammes de produits ophtalmiques. >>

Les causes les plus communes du syndrome de la kératoconjonctivite sèche sont les changements hormonaux de la ménopause, la chirurgie oculaire et des facteurs environnementaux comme les poussières et les produits polluants. Par ailleurs, les patients atteints du syndrome de Sjögren souffrent de sécheresse des yeux et de la bouche. Le syndrome de Sjögren est l'un des désordres auto-immunitaires les plus prévalents et jusqu'à trois millions d'Américains en sont atteints. Parmi les symptômes de cette condition, citons inflammation, démangeaison, irritation, photophobie et la sensation qu'on a un corps étranger dans l'oeil. Si on ne la soigne pas, cette condition peut causer des dommages irréparables, y compris une altération de la vision.

En 2003, la firme Morgan Stanley Research estimait à 5,5 millions de cas diagnostiqués la prévalence aux États-Unis du syndrome de la kératoconjonctivite sèche. Plus de 90 % des personnes atteintes du syndrome de Sjögren sont des femmes et l'âge moyen de son apparition est la quarantaine avancée, mais la prévalence augmente avec l'âge.

A propos de Lantibio

Lantibio, Inc. est une société de développement pharmaceutique axée sur la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits destinés au traitement de maladies des yeux et de conditions respiratoires graves.

A propos de TRB Chemedica

TRB Chemedica, une société pharmaceutique privée suisse, compte plus de 20 années d'expérience dans la recherche, le développement, la fabrication et le marketing de produits innovateurs utilisés rhumatologie, ophtalmologie et neurologie. TRB Chemedica se spécialise en biopolymères viscoélastiques et en acide hyaluronique. La société fabrique des produits finis stériles dans ses installations conformes aux meilleures pratiques de Suisse. Le bassin de produits de la compagnie lui permettra de croître dans chacune des spécialités thérapeutiques visées et de s'implanter dans d'autres domaines thérapeutiques. Les produits de TRB Chemedica sont actuellement distribués dans plus de 40 pays par le biais de filiales en propriété exclusive actives dans divers pays d'Europe, d'Amérique du Sud et d'Asie ainsi que via un réseau en expansion de partenaires sous licence et de distributeurs.

Ce communiqué de presse pourrait contenir des énoncés prospectifs tels que définis dans la loi << Private Securities Litigation Reform Act >> de 1995. Ces énoncés se basent sur des anticipations actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révélaient fausses ou que des risques ou incertitudes inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient varier sensiblement des attentes et des projections de Lantibio et/ou de TRB Chemedica. Ces risques et ces incertitudes comprennent le succès des essais cliniques sur les produits de Lantibio, les risques de propriété intellectuelle, les besoins en capital ou en financement supplémentaires, notre capacité à développer et à commercialiser nos produits avec succès, la capacité de conclure des accords de licence, et la capacité des concurrents à rendre les produit candidats ou les technologies de Lantibio dépassés ou non concurrentiels. Lantibio et TRB Chemedica ne s'engagent nullement à actualiser leurs énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations ou à des événements et développements futurs, saufs si la loi l'exige.

    
    Site Internet : http://www.lantibio.com
                    http://www.trbchemedica.com

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SOURCE Lantibio, Inc.