Le CHMP de l'Union Européenne recommande l'autorisation de mise sur le marché de la nouvelle formulation de Rebif(R) (interféron bêta-1a)

28 Juin, 2007, 08:30 BST de Serono International S A

GENEVE, Suisse, June 28 /PRNewswire/ --

- Une nouvelle formulation de Rebif(R) conçue pour améliorer les profiles de tolérance et d'immunogénicité

Merck Serono S.A. (virt-x : SEO) a annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a émis un avis favorable à l'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle formulation de Rebif(R) (interféron bêta-1a) destinée au traitement de la sclérose en plaques de type récurrente. Cette nouvelle formulation de Rebif(R) a été développée dans le but d'optimiser le bénéfice thérapeutique en améliorant la tolérance à l'injection et en réduisant l'immunogénicité.

"La recommandation du CHMP en faveur de la nouvelle formulation de Rebif(R) est une nouvelle prometteuse pour les patients atteints de sclérose en plaques en Europe", a déclaré Anthony Coombs, Directeur du domaine thérapeutique Neurologie de Merck Serono. "Alors que la formulation actuellement commercialisée de Rebif(R) constitue déjà un traitement bien établi de la sclérose en plaques, cette nouvelle formulation témoigne de notre engagement pour mettre au point des solutions permettant d'améliorer le confort d'utilisation et la tolérance des traitements pour les patients atteints de sclérose en plaques."

Le CHMP examine les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les 27 pays de l'Union Européenne[1], ainsi que pour l'Islande et la Norvège. La recommandation du CHMP va maintenant être prise en considération par la Commission Européenne qui prendra une décision finale concernant la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.

Autorisé pour la première fois en Europe en 1998, Rebif(R) a démontré son efficacité sur les trois critères-clés suivants: l'étendue et l'activité des lésions visibles à l'IRM, le taux de rechute, et la progression du handicap. La bonne tolérance et l'efficacité de Rebif(R) ont été démontrées par un solide programme de développement clinique portant sur une longue période et comportant des études comparatives, ainsi que par une expérience de 13 années d'utilisation chez des patients du monde entier.

"Les efforts soutenus de Merck Serono au fil des années pour mettre continuellement à disposition des patients atteints de sclérose en plaques des solutions thérapeutiques améliorées sont louables," a déclaré le Professeur Per Soelberg Sørensen, du Centre danois de recherche sur la sclérose en plaques, Hôpital Universitaire de Copenhague, Rigshospitalet. "Les données cliniques montrent que la nouvelle formulation de Rebif(R) offre des améliorations prometteuses, qui pourraient se traduire par des bénéfices supplémentaires pour les patients."

Les résultats à un an (48 semaines) d'une étude de Phase III évaluant la nouvelle formulation de Rebif(R) sur une durée totale de deux ans (96 semaines), actuellement en cours, ont été présentés lors du 17ème Congrès de la Société Européenne de Neurologie (European Neurological Society) qui s'est tenu à Rhodes, en Grèce[2]. Ces résultats ont indiqué que chez les patients atteints de sclérose en plaques traités pendant un an par la nouvelle formulation de Rebif(R), les réactions au site d'injection survenaient avec une incidence trois fois plus faible que dans les précédents essais (données historiques). Ces résultats ont également montré que 13,9% des patients traités par la nouvelle formulation de Rebif(R) présentaient des anticorps neutralisants après un an de traitement. Par ailleurs, les résultats ont montré que la proportion de patients ayant un test de détection des anticorps neutralisants positif à la fois à la 24ème et à la 48ème semaine de traitement était de 2,5%. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était un syndrome pseudo-grippal, caractéristique des traitements par interféron. Ce syndrome pseudo-grippal est généralement plus important en début de traitement, relativement facile à traiter et sa fréquence diminue au fil du traitement.

La nouvelle formulation de Rebif(R) a été développée aux mêmes dosages et sous les mêmes présentations pharmaceutiques que la formulation actuellement enregistrée, c'est-à-dire en solution injectable dosée à 8,8, 22 et 44 mcg, dans des seringues pré-remplies. La nouvelle formulation de Rebif(R) a été développée selon une approche innovante, basée sur des technologies de pointe. Il s'agit du dernier en date des nombreux développements apportés par Merck Serono à Rebif(R) pour améliorer son confort d'utilisation et sa tolérance. Les autres innovations ont été le développement de l'auto-injecteur Rebiject II, destiné à faciliter les injections; d'une seringue pré-remplie de 29 gauge avec une aiguille de biseau 5, la plus fine aiguille disponible pour une seringue pré-remplie prête à l'emploi destinée au traitement de la sclérose en plaques ; et d'un kit de titration conçu pour simplifier et rendre plus pratique l'initiation du traitement par Rebif(R).

A propos de Rebif(R)

Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament pouvant modifier l'évolution de la maladie utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Il est similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain. L'interféron facilite la modulation de la réponse immunitaire, combat la maladie et diminue l'inflammation.

Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) a reçu des autorisations de mise sur le marché dans plus de 80 pays. Aux Etats-Unis, Rebif(R) est commercialisé dans le cadre d'un accord de co-promotion entre EMD Serono, Inc. (filiale américaine de Merck Serono) et Pfizer Inc. Il a été démontré que Rebif(R) retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM[3]. Rebif(R) n'est pas homologué pour le traitement de la sclérose en plaques progressive chronique. Rebif(R) est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, aux doses de 22 et 44 microgrammes et dans un kit de titration. Il peut être conservé à température ambiante jusqu'à 30 jours s'il n'est pas possible de le placer au réfrigérateur.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d'injection, des syndromes pseudo-grippaux, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la formulation sanguine. Les patients, en particulier ceux qui présentent des symptômes dépressifs, épileptiques ou des troubles hépatiques, devraient discuter du traitement par Rebif(R) avec leur médecin.

Merck Serono et la sclérose en plaques

Merck Serono est un leader dans le domaine de la sclérose en plaques (SEP) avec Rebif(R) (interféron bêta-1a), médicament pouvant modifier l'évolution de la maladie, indiqué dans le traitement des formes récurrentes de SEP et enregistré dans plus de 80 pays à travers le monde. Outre Rebif(R), le portefeuille de traitements de la SEP de la société comprend également, aux Etats-Unis, un second médicament: Novantrone(R) (solution injectable concentrée de mitoxantrone), destiné au traitement des formes progressives de la maladie. Des informations détaillées relatives à la prescription de ces médicaments peuvent être obtenues en contactant la société ou sur son site internet. Merck Serono développe actuellement d'autres options thérapeutiques, notamment la forme orale de la cladribine, actuellement en essai clinique de Phase III et susceptible de devenir le premier traitement par voie orale de la SEP, ainsi que plusieurs autres produits à un stade plus précoce de développement tels que l'ostéopontine; un inhibiteur de la MMP-12; un inhibiteur de la JNK; et un interféron bêta:Fc. Merck Serono s'affirme également comme un leader dans le domaine de la compréhension du rôle de la génétique dans la SEP, avec ses travaux sur le décryptage complet du génome.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. D'après l'Organisation Mondiale de la Santé, environ 2,5 millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la SEP sont les plus fréquentes.

Forward-looking statements

Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Merck Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Merck Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on February 28, 2006. These factors include any failure or delay in Merck Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, the outcome of any government investigations and litigation. Merck Serono is providing this information as of the date of this press release, and has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.

A propos de Merck Serono S.A.

Merck Serono S.A. est un leader mondial dans le domaine des biotechnologies, dont les produits sont vendus dans plus de 90 pays. La société est le numéro un mondial dans le domaine de la médecine de la reproduction, avec Gonal-f(R), Luveris(R), et Ovidrel(R)/Ovitrelle(R). Elle est très fortement implantée sur les marchés de la neurologie avec Rebif(R), et du métabolisme et de la croissance avec Saizen(R), Serostim(R) et Zorbtive(TM). Plus récemment, la société a également abordé le domaine du psoriasis, avec Raptiva(R). Les programmes de recherche de Merck Serono sont ciblés de façon à faire progresser ces activités et à s'établir dans de nouveaux domaines thérapeutiques, dont l'oncologie et les maladies auto-immunes.

Les actions au porteur de Merck Serono S.A., la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO).

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 6,3 milliards d'euros en 2006. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 35091 employés répartis dans 62 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires externes. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

    
    [1] Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne,
    Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie,
    Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République
    Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède

    [2] Rebif® New Formulation (RNF; interferon beta-1a): 1-year results of a
    phase IIIb study in patients with relapsing forms of multiple 
    sclerosis - P.Sørensen, O. Barbarash, F. Casset-Semanaz, G. Giovannoni,
    J. King, L. Metz, G. Pardo, J. Simsarian, B. Stubinski on behalf of the
    RNF Study Group

    [3] La relation exacte entre les résultats observés sur les scans IRM et
    le statut clinique des patients n'est pas connue.

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SOURCE Serono International S A