Le CHMP de l'Union européenne se prononce en faveur d'une bithérapie de PEGINTRON(R) et REBETOL(R) plus courte chez certains patients atteints d'hépatite C de Génotype 1 et de charge virale peu élevée

31 Juillet, 2005, 05:19 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, July 31 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) a rapporté aujourd'hui que le Comité des produits médicaux pour la consommation humaine (CHMP) de l'Agence pour les médicaments européens (EMEA) s'est prononcée en faveur de la recommandation de l'approbation d'une révision de la posologie qui permette une bithérapie plus courte, de 24-semaines de PEGINTRON (1,5 mcg/kg une fois par semaine) et de REBETOL (800 - 1.200 mg) par jour chez un groupe de patients atteints d'hépatite C virale (HCV) génotype 1 de charge virale peu élevée (< 600.000 IU/ml). Une thérapie plus courte de 24-semaines peut être envisagée pour ces patients qui ont eu une réponse virologique rapide au traitement, c'est-à-dire ceux dont le virus n'est plus décelable (HCV-RNA négatif) à la quatrième semaine du traitement, situation qui se maintient jusqu'à la semaine 24. Une réponse virologique soutenue de 92 pour cent a été obtenue avec 24 semaines de traitement chez 41% des patients qui ont satisfait le critère de réponse précoce.

La bithérapie PEGINTRON et REBETOL a été approuvée précédemment dans l'Union européenne pour un traitement de 48-semaines chez tous les patients de génotype 1 ayant prouvé une réponse virologique à la semaine 12. L'homologation de cette bithérapie PEGINTRON et REBETOL plus courte divise en deux la période de la thérapie d'un sous-groupe de patients atteints d'hépatite C de génotype 1 de charge virale peu élevée. Il s'agit du seul régime de traitement approuvé dans Union européenne (EU) pour une thérapie de 24-semaines chez certains patients de génotype 1.

La recommandation du CHMP sert de base à une homologation par la Commission européenne de ce changement d'étiquetage. Une décision de la Commission entraînera l'autorisation de commercialisation sous étiquetage unifié qui sera valide dans les 25 états membres actuels de l'Union européenne ainsi qu'en Islande et en Norvège.

<< Les résultats importants de cette étude clinique de PEGINTRON et REBETOL témoignent de la constance des efforts de Schering-Plough à définir la dose et le calendrier de traitement optimum pour des groupes de patients HCV spécifiques, >> affirme Robert J. Spiegel, D.M., Médecin cadre et vice président des affaires médicales de Institut de recherche de Schering-Plough.

Résultats de l'étude

Le changement d'étiquetage recommandé pour PEGINTRON et REBETOL est basé sur les résultats d'une étude clinique à laquelle ont participé 235 patients atteints de HCV de génotype 1 et de charge virale peu élevée qui ont reçu 24 semaines de bithérapie comprenant des doses basées sur le poids du patient de PEGINTRON (1,5 mcg/kg une fois par semaine) et de REBETOL (800 - 1.400 mg par jour) ; seuls deux patients pesant >105 kg ont reçu la dose de 1.400 mg). Dans l'étude, 41 pour cent des patients (97/235) avaient des niveaux de plasma HCV-RNA indécelables à la semaine 4 et à la semaine 24 du traitement. Les patients de ce sous-groupe eu obtenu un taux de réponse virologique soutenue de 92 pour cent (89/97). Le taux élevé de réponse virologique soutenue (SVR) chez ce groupe de patients a été identifié dans une analyse intermédiaire et confirmé par la suite.

Le virus de génotype 1 est le plus répandu dans le monde, le plus difficile à traiter et est responsable d'environ 70 pour cent des infections HCV sur l'ensemble des patients européens, avec certaines variations géographiques. Pour les patients atteints de HCV de génotypes 2 ou 3, l'étiquetage de PEGINTRON de l'Union européenne recommande que tous les patients soient traités pendant 24 semaines. Les patients atteints de HCV génotype 4 sont considérés plus difficiles à traiter et une thérapie de 48 semaines est généralement recommandée.

A propos de PEGINTRON et REBETOL en bithérapie

La bithérapie PEGINTRON plus REBETOL dans le traitement de l'hépatite C fut homologuée dans l'Union européenne (UE) en mars 2001. La dose recommandée dans l'UE pour la bithérapie est PEGINTRON 1,5 mcg/kg une fois par semaine plus REBETOL 800-1,200 mg une fois par jour, en fonction du poids du patient. PEGINTRON avait déjà reçu l'autorisation centralisée de commercialisation dans l'UE et est commercialisé comme monothérapie dans les cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique.

PEGINTRON, interféron alfa-2b recombinant associé à une molécule de glycol polyéthylénique (PEG) de 12,000 daltons, est un traitement hebdomadaire dosé en fonction du poids du patient et conçu pour obtenir un équilibre entre l'activité antivirale et la demi-vie d'élimination. REBETOL est une préparation orale de ribavirine, un analogue nucléotidique synthétique avec activité antivirale à large spectre.

On estime que l'hépatite C chronique touche plus de 10 millions de personnes dans les principaux marchés du monde. En Europe, l'hépatite C chronique est la cause primaire de maladie du foie chronique et l'une des raisons les plus fréquentes pour la greffe du foie.

Schering-Plough Corporation est une entreprise mondiale de soins de la santé axée sur la recherche, qui offre des produits de santé d'ordonnance, grand public et vétérinaires de pointe. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies visant à répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses quelques 30 000 employés dans le monde. L'adresse du site Web de la firme est http://www.schering-plough.com.

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SOURCE Schering-Plough Corporation