Le Comité européen des spécialités pharmaceutiques formule une opinion favorable sur UPRIMA(MD) d'Abbott Laboratories, destiné au traitement de la dysfonction érectile

27 Janvier, 2001, 09:53 GMT de Abbott Laboratories

  • Premier médicament oral à action centrale destiné au traitement de la dysfonction érectile

Abbott Park, Illinois - Abbott Laboratories a annoncé aujourd'hui que le Comité européen des spécialités pharmaceutiques (CSP) avait formulé une opinion favorable sur UPRIMA(MD), médicament sublingual destiné au traitement de dysfonction érectile. La Commission européenne se chargera maintenant d'analyser l'opinion du CSP, et rendra sa décision finale quant à l'autorisation de mise en marché du médicament.

UPRIMA (chlorhydrate d'apomorphine sublinguale) constitue le premier médicament à action centrale administré par voie orale dont on devrait autoriser la mise en marché pour le traitement de la dysfonction érectile, trouble médical affectant, selon les estimations, près de 30 millions d'hommes en Europe et plus de 100 millions d'hommes dans le monde entier.

"Nous sommes persuadés qu'UPRIMA deviendra une option pratique de première intention au traitement de la dysfonction érectile", a déclaré William Dempsey, premier vice-président, exploitation internationale, Abbott Laboratories. "Cette opinion favorable nous fait progresser d'un pas de géant vers la commercialisation d'UPRIMA auprès des hommes affectés par ce trouble médical."

  • Données cliniques

Des études cliniques ont permis d'administrer UPRIMA à des hommes présentant une dysfonction érectile organique, psychogène ou d'étiologie mixte. La mesure de l'efficacité d'UPRIMA reposait sur sa capacité de produire une érection dont la fermeté favoriserait les rapports sexuels. Les patients ainsi que leur partenaire ont assumé l'évaluation de l'efficacité du médicament.

"La dysfonction érectile est un trouble médical qui affecte non seulement les patients, mais aussi leur partenaire", a précisé le professeur Udo Jonas, directeur du département d'urologie de l'Ecole de médecine de Hanovre, en Allemagne. "Les études réalisées sur UPRIMA ont permis d'évaluer le succès du traitement de la dysfonction érectile grâce à la collecte des observations formulées par les patients et par leur partenaire, méthode unique appliquée dans le cadre d'essais cliniques sur la dysfonction érectile."

L'opinion favorable recommande l'emploi d'UPRIMA à des doses de 2 ou de 3•mg. Les résultats d'essais appuient le concept selon lequel les patients devraient entreprendre leur traitement par la prise d'une dose de 2 mg, et l'augmenter à 3 mg au besoin. La nausée, les étourdissements et la céphalée, de nature bénigne en général, constituent les effets secondaires le plus souvent cités dans le cadre des essais cliniques.

  • Mode d'action novateur

Le mode d'action central d'UPRIMA, agoniste des récepteurs de la dopamine, le distingue des traitements sur le marché. Sa formulation sublinguale novatrice permet la stimulation spécifique des régions cérébrales qui interviennent dans le processus érectile, reproduisant ainsi le mécanisme naturel de l'érection. Le mode d'action d'UPRIMA se distingue des autres médicaments administrés par voie orale. UPRIMA influe effectivement sur le système nerveux central, en produisant une série de réactions neuronales qui stimulent et maintiennent l'érection.

UPRIMA est présenté sous forme de petit comprimé que l'on place sous la langue et qu'on laisse se dissoudre avant les rapports sexuels. Des essais cliniques ont révélé que les patients ayant réagi adéquatement à UPRIMA ont obtenu une érection environ 20 minutes après la prise, en moyenne.

La division internationale d'Abbott Laboratories détient les droits non exclusifs d'UPRIMA dans les marchés situés à l'extérieur des Etats-Unis et du Canada. TAP Pharmaceutical Products Inc., co-entreprise établie entre Abbott Laboratories et Takeda Chemical Industries, a octroyé la licence d'UPRIMA à la division internationale d'Abbott. TAP avait obtenu la licence relative au comprimé de chlorhydrate d'apomorphine sublinguale destiné au traitement de la dysfonction érectile chez l'homme auprès de Pentech Pharmaceuticals, Inc.

Abbott Laboratories est une société pharmaceutique d'envergure mondiale, dont les activités diversifiées sont consacrées à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques, diagnostiques, nutritionnels et hospitaliers. Elle emploie 60•000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays. En 2000, la Société a inscrit respectivement un chiffre d'affaires de 13,7 milliards de dollars et un bénéfice net de 2,8 milliards de dollars, ainsi qu'un bénéfice par action après dilution de 1,78 $.

Pour obtenir les communiqués de presse d'Abbott et de plus amples renseignements sur la Société, veuillez consulter son site Internet à l'adresse www.abbott.com.

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SOURCE Abbott Laboratories