LE CPMP RECOMMANDE L'APPROBATION EN EUROPE DE VISUDYNE POUR LE TRAITEMENT DE LA FORME "HUMIDE" DE LA DÉGÉNÉRESCENCE MACULAIRE LIÉE AU VIEILLISSEMENT

14 Avril, 2000, 23:47 BST de CIBA Vision

  • QLT et CIBA Vision amorcent l'étape finale du processus d'enregistrement en Europe

ATLANTA et VANCOUVER, Colombie-Britannique - Les sociétés CIBA Vision Corporation, division des produits ophtalmiques du groupe Novartis AG, et QLT PhotoTherapeutics Inc. (QLTIF au Nasdaq; QLT à la Bourse de Toronto) ont annoncé aujourd'hui que le Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) de la European Medicines Evaluation Agency (EMEA) a recommandé l'octroi d'une autorisation de commercialisation pour Visudyne (vertéporfine) pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide liée au vieillissement, principale cause de cécité chez les personnes de 50 ans et plus dans les pays de l'Ouest.

Le comité a unanimement conclu que le traitement au Visudyne est sûr et bien toléré et que les effets secondaires fâcheux liés au traitement sont minimes. Les membres du CPMP représentant la Norvège et l'Islande ont avalisé la recommandation.

La commission de l'EU doit rendre une décision finale concernant la demande d'autorisation de Visudyne au cours des prochains mois. Au moment de son approbation par la commission de l'EU, le traitement au Visudyne sera commercialisé dans l'ensemble de la communauté de l'EU et les autorités de la Norvège et de l'Islande accorderont les autorisations nationales correspondantes.

Le traitement au Visudyne a été approuvé par les organismes de réglementation de la Suisse, des Etats-Unis et de Malte. Il est également commercialisé en Suisse et aux Etats-Unis. Des demandes d'approbation sont en voie d'examen au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Brésil, en Argentine et en Inde, entre autres. Pendant que les examens réglementaires sont en cours, Visudyne est disponible dans plus de 25 pays par l'entremise de certains programmes d'accès élargis. A l'heure actuelle, seulement de 10 à 15 % des quelque 500 000 patients nouvellement atteints de la dégénérescence maculaire humide liée au vieillissement chaque année dans le monde entier ont accès aux traitements présentement offerts.

"L'avalisation d'aujourd'hui représente un énorme pas vers la commercialisation de ce traitement tant nécessaire dans tous les marchés d'Europe" a dit Luzi von Bidder, président de la division internationale des produits ophtalmiques de CIBA Vision.

"Nous sommes ravis de cette décision qui survient dans la foulée de l'approbation de Visudyne par la FDA, a dit le Dr Julia Levy, présidente-directrice générale de QLT. Non seulement cette recommandation a des retombées importantes pour QLT et CIBA Vision, mais elle pourrait améliorer la vie d'un grand nombre de personnes à l'échelle mondiale."

A propos de la dégénérescence maculaire humide liée au vieillissement et du traitement au Visudyne La dégénérescence maculaire "humide" est due à une croissance anormale des vaisseaux sanguins fuyants (néovasculature choroïdienne) dans la zone centrale de la rétine - appelée macula. Ces vaisseaux dégagent un liquide et finissent par causer des tissus cicatriciels qui détruisent l'acuité visuelle centrale. Le traitement au Visudyne peut être administré dans le cabinet d'un médecin. Il comporte deux étapes. Premièrement, Visudyne est administré par voie intraveineuse dans le bras du patient. Le médicament est ensuite activé au moyen d'un faisceau laser non thermique dirigé dans l'oeil du patient.

Le traitement au Visudyne prévoit l'utilisation d'un laser spécialement conçu pour dégager le faisceau non thermique de faible intensité de 689 nm requis pour activer le médicament. Ces lasers ont été mis au point par deux des plus importantes sociétés de fabrication de lasers du monde, Coherent Inc. (COHR au Nasdaq), dont le siège social est situé en Californie, et Carl Zeiss, établie en Allemagne.

Le traitement au Visudyne pour les troubles visuels est mis au point conjointement par CIBA Vision, division des produits ophtalmiques du groupe Novartis AG, et QLT PhotoTherapeutics Inc. CIBA Vision assume la mise en marché de Visudyne à l'échelle mondiale, tandis que QLT voit à la fabrication du médicament.

Le traitement au Visudyne est protégé par une série de brevets américains et étrangers qui couvrent la composition de la substance, les formulations et la fabrication, et le mode d'administration pour le traitement de la dégénérescence maculaire reliée au vieillissement et d'autres affections.

Renseignements généraux sur CIBA Vision et QLT CIBA Vision, qui a son siège social à Atlanta, en Géorgie, est un chef de file mondial dans le domaine de la recherche, du développement et de la fabrication liés aux produits et aux services optiques et ophtalmiques, notamment les lentilles cornéennes, leurs produits d'entretien, ainsi que les médicaments et les produits de chirurgie ophtalmiques. Les produits de CIBA Vision sont vendus dans plus de 70 pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de CIBA Vision, à l'adresse www.cibavision.com.

CIBA Vision constitue la division des soins ophtalmiques du groupe Novartis AG, chef de file mondial dans le domaine des sciences de la vie, qui exerce principalement ses activités dans les secteurs des produits pharmaceutiques, des services de santé aux consommateurs, des produits génériques, des soins ophtalmiques et de la santé animale. En 1999, le groupe Novartis a inscrit un chiffre d'affaires de 32,5 milliards de francs suisses et a investi plus de 4,2 milliards de francs suisses dans le domaine de la recherche-développement. Le groupe Novartis, qui a son siège social à Bâle, en Suisse, emploie quelque 82 400 personnes et est présent dans plus de 140 pays. Il a récemment annoncé son intention d'accroître la portée de ses segments de protection des cultures et des semences, en les fusionnant aux activités agrochimiques d'AstraZeneca durant le deuxième semestre 2000.

QLT PhotoTherapeutics Inc. est un chef de file mondial dans le domaine du développement et de la commercialisation de spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement photodynamique, nouvelle spécialité médicale reposant sur des médicaments activés par la lumière et destinés au traitement de différentes affections. La technologie novatrice mise au point par la société QLT permet d'étendre les applications du traitement photodynamique au-delà du cancer, notamment dans le cas des maladies oculaires et auto-immunes. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de QLT, à l'adresse www.qltinc.com.

Visudyne est une marque de commerce de Novartis AG.

Remarque : A l'extérieur des Etats-Unis, de la Suisse et de Malte, le traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée au vieillissement avec Visudyne n'est qu'au stade expérimental. Seuls les patients qui participent actuellement aux essais cliniques sous l'égide de QLT et CIBA Vision et les patients recrutés dans le cadre de programmes d'accès élargi respectant les exigences locales dans certains autres pays peuvent recevoir le traitement à ce moment-ci.

Les patients et les médecins qui désirent des renseignements supplémentaires peuvent consulter notre site Web à l'adresse www.visudyne.com ou composer le +1-800-821-2450. CIBA Vision - Personnes-ressources Kristie Madara Communications d'entreprise, CIBA Vision 11460 Johns Creek Parkway Duluth, Géorgie, E.-U. 30097 Téléphone - +1-678-415-3646, Télécopieur - +1-678-415-3592

Pour plus d'information, consulter le site web de CIBA vision à www.cibavision.com ou le site web du traitement au Visudyne à www.visudyne.com.

QLT Phototherapeutics - Personnes-ressources Elayne Wandler ou Tamara Hicks Communications d'entreprise et relations avec les investisseurs de QLT 520 West 6th Avenue Vancouver, C.-B., Canada, V5Z 4H5 Téléphone - +1-800-663-5486, +1-604-872-7881 Télécopieur - +1-604-873-0816

Pour de plus amples renseignements, consultez le site web de QLT à www.qltinc.com.

QLT PhotoTherapeutics Inc. est inscrite au Nasdaq sous le symbole QLTI et à la Bourse de Toronto sous le symbole QLT.

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui sont assujettis à des risques et incertitudes, connus et inconnus, et d'autres facteurs pouvant entraîner des écarts considérables entre les réalisations, les résultats et le rendement réels, ainsi que les réalisations, les résultats et le rendement prévus ou exprimés dans ces énoncés. Ces facteurs comprennent notamment : les risques liés à la commercialisation du traitement par Visudyne la dépendance envers les relations d'affaires; les incertitudes liées à la fabrication; les incertitudes liées à l'établissement des prix et aux remboursements; les incertitudes liées aux essais cliniques et au développement du produit; les antécédents de pertes d'exploitation de la Société et l'incertitude liée à la rentabilité future; la concurrence; la croissance rapide; les incertitudes liées aux brevets et aux droits de propriété; les demandes de règlement et les assurances en responsabilité liées au produit; l'incertitude liée à l'autorisation des organismes de réglementation compétents; la réglementation gouvernementale; l'incertitude liée à l'accès au capital; les clauses anti-OPA et la volatilité du cours de l'action ordinaire, entre autres, tels que décrits dans la notice annuelle de la Société sur formulaire 10-K.

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