Le DCGI donne son approbation limitée pour la commercialisation du PREMIER produit thérapeutique à base de cellules allogéniques en Inde - Stempeutics place l'Inde sur la scène mondiale de la médecine régénérative

30 Mai, 2016, 10:30 BST de Stempeutics Research

BANGALORE, May 30, 2016 /PRNewswire/ --

- Le DCGI accorde une approbation limitée pour la commercialisation du produit Stempeucel® pour le traitement de l'ischémie critique des membres inférieurs due à la maladie de Buerger

- Stempeucel® devient le 5e produit à base de cellules souches en vente libre à l'échelle mondiale à être approuvé par une autorité réglementaire

- La maladie de Buerger (également appelée thromboangéite oblitérante) constitue un besoin médical insatisfait majeur en Inde et dans le monde entier

- La prévalence de la maladie de Buerger est estimée à hauteur d'un million en Inde et de 2 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne et aux États-Unis

Stempeutics Research, une société du groupe Manipal Education & Medical Group et une coentreprise avec Cipla Group, a annoncé aujourd'hui que le Contrôleur général des médicaments d'Inde (DCGI) a accordé une approbation limitée pour la fabrication et la commercialisation de Stempeucel®, son produit biologique à base de cellules souches pour le traitement de la maladie de Buerger. La maladie de Buerger est une condition rare et grave qui affecte les vaisseaux sanguins des jambes. Elle se caractérise par l'inflammation et l'occlusion des vaisseaux des extrémités, entraînant un flux sanguin réduit dans ces zones, ce qui provoque des douleurs sévères et des ulcères ou nécroses, susceptibles de nécessiter une amputation. Le traitement avec Stempeucel® vise à renforcer la capacité limitée du corps à restaurer le flux sanguin dans les tissus ischémiques en améliorant la néovascularisation.

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S'exprimant à propos de l'approbation accordée par le DCGI, M. BN Manohar, PDG de Stempeutics, a déclaré : « L'obtention de l'approbation du DCGI pour Stempeucel® constitue un jalon important et historique pour Stempeutics. Nous sommes la PREMIÈRE entreprise en Inde à recevoir une telle approbation. Le développement de Stempeucel® pour le traitement de la maladie de Buerger a pris près de 9 ans. L'Agence européenne des médicaments a classé Stempeucel® dans la catégorie des médicaments thérapeutiques innovants (MTI) et l'a désigné médicament orphelin (ODD) pour le traitement de la maladie de Buerger. Notre objectif est de globaliser Stempeucel® pour la maladie de Buerger et la taille du marché représente environ 1,5 milliard de dollars à l'échelle mondiale. »

M. Chandru Chawla, directeur de Cipla New Ventures, a commenté : « Aujourd'hui est un jour exceptionnel non seulement pour Stempeutics, mais également pour toutes les personnes impliquées dans le développement responsable de thérapies à base de cellules souches. Grâce à l'investissement de Cipla Group dans Stempeutics, nous avons créé une nouvelle génération de produits biologiques visant à répondre à des besoins médicaux insatisfaits. Les médecins disposent désormais d'une thérapie à base de cellules souches en vente libre pour lutter contre la maladie de Buerger. À l'instar de l'introduction des antibiotiques à la fin des années 1920, avec les cellules souches, nous avons maintenant officiellement franchi le premier pas vers le nouveau paradigme de la médecine. »

« Il s'agit d'une étape significative pour Stempeutics et d'un parcours satisfaisant pour Manipal Education and Medical Group », a conclu le Dr. H. Sudarshan Ballal, président de Manipal Hospitals.

À propos de la maladie de Buerger  

La maladie de Buerger se manifeste par une inflammation progressive récurrente et un caillot de sang qui oblitère les artères et les veines de moyen et petit calibre dans les pieds. Cette condition survient généralement dans un contexte de tabagisme et chez les consommateurs de tabac sans fumée. Le Stempeucel est censé s'attaquer à la cause fondamentale de la maladie grâce à une action anti-inflammatoire et immunomodulatoire. Il agit sur la production de l'angiogenèse à travers la sécrétion des facteurs de croissance vasculaire endothéliaux et des facteurs de croissance épithéliaux, afin d'améliorer la perfusion et de favoriser la réparation et la régénération des tissus ischémiques des muscles.

À propos de Stempeutics :  

Stempeutics est une société de biotechnologie développant des produits jusqu'aux phases cliniques avancées, basée à Bangalore. Elle a été créée par Manipal Education and Medical Group (MEMG) en 2006 avant de conclure une alliance stratégique avec Cipla en 2009. La force de Stempeutics réside dans le développement de médicaments innovants à base de cellules souches en cultivant la recherche de pointe et les applications cliniques grâce aux efforts de son équipe hautement qualifiée. Son objectif est de développer des médicaments novateurs à base de cellules souches répondant à des besoins médicaux non satisfaits, avec une approche plaçant l'Inde en tant qu'acteur majeur sur le plan mondial.

À propos de Manipal Education & Medical Group :  

Manipal Education and Medical Group (MEMG) est l'un des principaux organismes nationaux offrant des services éducatifs et de santé à l'échelle mondiale. La société propose ses services éducatifs et de santé par le biais de ses filiales, tant en Inde que dans le monde. Elle gère des universités et des établissements professionnels, notamment des écoles de médecine, des hôpitaux universitaires et des institutions technologiques et de sciences médicales proposant des programmes de premier cycle et de master dans divers domaines. Par ailleurs, MEMG exploite une société de gestion des propriétés, Manipal Integrated Services (MIS), comprenant la gestion d'auberges de jeunesse et de logements pour étudiants, ainsi que d'autres services incluant la restauration et l'alimentation, l'ingénierie et la maintenance, mais aussi la sécurité et le ménage. La société gère également des institutions de santé, des hôpitaux ultra-spécialisés, des maternités à la campagne et des centres d'accueil pour enfants. En outre, la société recherche et met au point des technologies à base de cellules souches dans le cadre de divers traitements et médicaments. Fondée en 1953, la société Manipal Education and Medical Group International India Pvt. Ltd. est basée à Bangalore, en Inde, et dispose de centres d'enseignement et de campus en Antigua, à Dubaï, en Malaisie et au Népal.

À propos de Cipla Limited :  

Cipla est un laboratoire pharmaceutique mondial qui utilise une technologie de pointe et l'innovation pour satisfaire les besoins quotidiens de tous les patients. Depuis 80 ans, Cipla se fait connaître comme l'une des sociétés pharmaceutiques spécialisées les plus respectées en Inde et dans plus de 100 pays. Notre portefeuille comprend plus de 1 500 produits appartenant à un vaste éventail de catégories thérapeutiques et ayant un même standard mondial de qualité.

Axée sur une croissance durable à long terme, Cipla reconnaît son obligation d'offrir un accès aux médicaments à un prix abordable. L'accent mis par Cipla sur l'accès aux médicaments pour les patients a été reconnu internationalement dans le rôle de pionnier qu'elle a joué dans le traitement du VIH/sida en tant que première société pharmaceutique au monde à fournir la trithérapie antirétrovirale (ARV) en Afrique à moins d'un dollar par jour, parvenant ainsi à traiter plusieurs millions de patients depuis 2001.

La recherche et le développement de Cipla sont axés sur le développement de produits et de systèmes d'administration de médicaments innovants.


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SOURCE Stempeutics Research