Le DSMB considère que le principal objectif de l'essai clinique de phase II sur REMUNE a été atteint

31 Août , 2001, 01:26 BST de The Immune Response Corporation

Carlsbad, California - Comme l'a fait savoir The Immune Response Corporation (IMNR au Nasdaq) le 11 juillet 2001, le Comité Indépendant DSMB (Data Safety Monitoring Board) était censé se réunir à nouveau pour évaluer les résultats de l'essai clinique de phase II (STIR 2102) sur REMUNE (MD) effectué en Espagne, à la lumière des données publiées par le Dr Eduardo Fernandez-Cruz, le principal investigateur de l'essai. REMUNE (immunogène au VIH-1) est un traitement immunitaire expérimental du VIH.

Le DSMB a organisé dernièrement une rencontre pour examiner l'analyse définitive de l'essai STIR 2012, telle que définie par le plan statistique du protocole d'essai. Le Comité Indépendant a signalé que l'analyse initiale effectuée par son organisme et annoncée par la Société le 1er juin 2001 était incomplète, car elle ne se rapportait qu'à la période de traitement; il y manquait la période de suivi de tous les patients et une analyse d'intention de traitement. En outre, à sa dernière réunion, le DSMB a, entre autres, examiné les comptes rendus de trois statisticiens de l'extérieur dont les services ont été retenus par la Société, avec l'assentiment du DSMB, dans le but d'analyser les données de façon indépendante. Les statisticiens, selon le DSMB, ont déclaré à l'unanimité que l'analyse fondamentale la plus pertinente était l'analyse d'intention de traitement fondée sur le modèle de régression de Cox stratifié en fonction de la charge virale en début d'étude.

Après avoir passé en revue les données fournies par le protocole de l'essai STIR 2102, les comptes rendus et les conclusions du statisticien affecté au protocole et des autres statisticiens indépendants, le DSMB a émis l'avis que REMUNE a une incidence positive sur l'inhibition du virus et que l'objectif principal de l'essai avait été atteint (p=0,034).

Conformément à ce qui a été annoncé le 11 juillet 2001, les résultats de l'étude ont été présentés à la première conférence internationale sur la pathogénie et le traitement du VIH de la Société contre le SIDA (1st International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment) qui a eu lieu à Buenos Aires, en Argentine. Les résultats ont été analysés par le Dr Fernandez Cruz, le statisticien affecté au protocole, la Société et trois statisticiens indépendants en se fondant sur le principe d'intention de traitement. L'analyse statistique fournit des renseignements sur les patients durant la phase de traitement (patients qui ont suivi de façon continue le traitement ART - traitement AZT+ddI) et la phase de suivi (patients qui sont passés du traitement ART à la trithérapie HAART - 3TC, D4T et indinavir). L'observation pendant les périodes de traitement et de suivi a démontré que l'effet de protection de REMUNE en ce qui a trait au délai de survenue de l'échappement virologique était supérieur au placebo (ratio de risque = 0,66, p=0,054). L'analyse de régression (modèle de Cox à risques proportionnels), stratifiant le principal paramètre en fonction de la charge virale en début d'étude (supérieur et inférieur à 10 000 copies/ml) et du CD4 (supérieur et inférieur à 400 cellules par mm cube), a mis en évidence des différences encore plus marquées, révélant un effet important de REMUNE sur le délai de survenue de l'échappement virologique (ratio de risque=0,63, p=0,036). La même analyse, stratifiée en fonction de la charge virale en début d'étude mais sans prendre en considération le CD4, a démontré également un effet important de REMUNE sur le délai de survenue de l'échappement virologique (ratio de risque= 0,63, p=0,034). Conformément à ce qui a été rapporté antérieurement, l'analyse des patients qui ont suivi un traitement ART continu (AZT plus ddI) n'a fait ressortir aucune différence entre le groupe ayant reçu un traitement REMUNE et le groupe témoin (ratio de risque = 0,80; p= 0,34), en ce qui a trait au délai de survenue de l'échappement virologique; toutefois, comme cette méthode d'analyse n'incluait pas la période de suivi des patients qui ont reçu de façon continue le traitement HAART, et compte tenu des analyses mentionnées ci- dessus, la Société estime que cette analyse n'est plus appropriée.

Le principe d'intention de traitement veut que les données de chaque patient participant à l'essai clinique, à toutes les étapes, soient comprises dans l'analyse. La charge virale est la quantité de VIH présente dans le sang. Le ratio de risque est un ratio de probabilité d'atteindre un résultat dans le groupe de traitement par rapport à la probabilité d'atteindre un résultat dans le groupe témoin. Ainsi, un ratio de risque qui se situe entre 0 et 1 indique un effet bénéfique du traitement. De même, un ratio de risque de 0,5 signifie que la probabilité d'obtenir un résultat dans le groupe de traitement est de 50 % par rapport à la probabilité d'obtenir un résultat dans le groupe témoin.

The Immune Response Corporation est une société biopharmaceutique qui a son siège social à Carlsbad, en Californie. La Société met au point des immunothérapies qui provoquent des réactions spécifiques dans les lymphocytes T pour le traitement du VIH et des maladies auto-immunes. La Société est également en train de créer une technologie de délivrance génique non virale ciblée, conçue pour la délivrance des gènes directement dans le foie par voie intraveineuse.

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs. Les résultats matériels pourraient différer considérablement des prévisions compte tenu de divers facteurs de risque liés notamment aux résultats des essais cliniques, à l'autorisation de mise en marché de REMUNE et à l'accueil réservé à ce traitement sur le marché. Ces facteurs sont analysés plus en détail dans les documents déposés par The Immune Response Corporation auprès de la SEC, entre autres dans son rapport sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2000 et dans les rapports 10-Q publiés par la suite. La Société ne prend pas l'engagement de faire le point publiquement sur ces énoncés prospectifs à la lumière d'événements survenant après la date de publication du présent communiqué ni par suite de circonstances imprévues.

REMUNE (MD) est une marque déposée d'Immune Response Corporation.

Site Web - http://www.imnr.com

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SOURCE The Immune Response Corporation