Le fil guide de pression Verrata™ et la modalité de logiciel iFR® (Instant Wave-Free Ratio™) seront présentés à l'EuroPCR 2013[1]

22 Mai, 2013, 17:03 BST de Volcano Corporation

-- Volcano met l'accent sur deux produits visant à élargir le rôle de la physiologie dans les laboratoires de cathétérisme

SAN DIEGO, 22 mai 2013 /PRNewswire/ -- Volcano Corporation (NASDAQ : VOLC), développeur et fabricant leader d'outils de traitement guidé avec précision conçus pour améliorer le diagnostic et le traitement des maladies vasculaires périphériques et coronaires, a annoncé aujourd'hui qu'il présentera le Fil guide de pression Verrata™ et la modalité iFR® (Instant Wave-Free Ratio™) lors de l'EuroPCR 2013 organisé à Paris. Ces deux outils d'intervention permettent aux médecins de conduire un plus grand nombre d'interventions et de prendre plus de décisions en se basant sur des fonctions cardiaques réelles plutôt que seulement sur des angiographies.

« Malgré toutes les questions autour des interventions coronaires percutanées (ICP) que l'on se pose aujourd'hui, une évolution est en train de se faire sentir sous la forme de décisions et de lignes directrices plus précises concernant le stent grâce à des outils en matière de physiologie comme la réserve de débit fractionnaire (FFR) », a commenté Joe Burnett, vice-président exécutif et directeur général du service commercial des mesures fonctionnelles de Volcano. « Des données des essais DEFER, FAME et FAME II ont prouvé à plusieurs reprises que la FFR est le meilleur outil de diagnostic se basant sur des preuves, disponible et permettant d'établir un diagnostic correct concernant le vaisseau d'un patient ou même un blocage spécifique. Depuis FAME et au cours de ces cinq dernières années, il a été de plus en plus rare qu'un médecin prenne une décision seulement en fonction d'une angiographie et sans effectuer d'évaluations fonctionnelles. Nous avons la conviction que la FFR est l'évaluation de vaisseaux disponible qui a fait le plus ses preuves. »

« La physiologie continuera d'évoluer », a ajouté M. Burnett. « Même si la FFR est habituellement utilisée pour décider si un patient a besoin d'un traitement, la pratique quotidienne revient à l'angiographie pour sélectionner les lésions qui doivent être traitées et pour confirmer que le traitement a réussi. Il y a un nombre incalculable d'informations que la physiologie peut fournir et que nous devons encore débloquer dans la pratique quotidienne. Le fil Verrata et la modalité iFR sont conçus pour poursuivre cette évolution et pour permettre aux médecins d'avoir rapidement et facilement accès aux informations fonctionnelles lors de la pose d'un stent. »

Le Fil guide de pression Verrata™ sera le cinquième nouveau guide de pression conçu ces cinq dernières années. Il incorpore une nouvelle conception du fil et du flux de travail visant à permettre des connexions et des re-connexions rapides et simples lors d'une intervention. « Le flux de travail proposé par le nouveau fil est idéal car il est plus similaire à l'utilisation quotidienne d'un fil guide standard », a commenté Bruce Samuels, MD (docteur en médecine) de l'Hôpital Cedars-Sinai à Los Angeles, Californie. « La plus grosse différence entre un fil d'intervention quotidien et un fil de pression est le connecteur large et lourd qui se trouve à son extrémité. Le design du nouveau fil Verrata me permettra de déconnecter et reconnecter très rapidement et simplement le fil sans provoquer d'interruption dans le flux de travail. Reconnecter un fil de pression est désormais plus rapide que reconnecter le déflateur pour un système de pose de stent. Cela permettrait de débrancher le fil Verrata comme n'importe quel fil d'intervention standard sans connecteur et de le reconnecter à chaque fois que je souhaite prendre une mesure. C'est idéal pour poser des dispositifs comme des sondes à ballonnet et des stents et ensuite effectuer des mesures physiologiques utiles après chaque étape. Je peux prévoir l'amélioration fonctionnelle que mon traitement aura sur le patient sans être contraint de seulement me fier à l'angiographie. »

Notre nouvelle modalité de logiciel iFR® a été développée de concert avec l'Imperial College London. En utilisant le même fil de pression et le même équipement actuellement utilisé pour la FFR, iFR® amplifie les mesures physiologiques du patient pendant les phases de repos avant d'accélérer le rythme cardiaque avec un médicament vasodilatateur habituellement utilisé, comme l'adénosine.

« Je continue d'être stupéfait de voir à quel point l'angiographie peut se tromper », a commenté Matthias Gotberg, chirurgien cardiologue, service des maladies cardiaques coronariennes, à l'Hôpital de l'Université de Skane à Lund en Suède. « La physiologie dévoile des informations fonctionnelles très importantes qui sont tout simplement en désaccord avec l'angiographie et qui ne devraient pas être ignorées. En effectuant cette mesure probante en quelques secondes, les médecins peuvent obtenir des réactions physiologiques, dans un flux de travail presque identique à celui qui leur permet de réaliser des ICP angiographiques aujourd'hui. En substance, vous pouvez systématiquement corroborer l'angiographie avec les fonctions cardiaques réelles en un temps record. J'accède au logiciel depuis plus de trois mois maintenant. Désormais je peux réaliser des mesures fonctionnelles très simplement grâce à l'IFR que j'aurais auparavant effectuées à l'aide de l'angiographie.

« L'iFR et la FFR étudient les mêmes lésions mais de deux perspectives différentes », a déclaré Justin Davies, BBS, MRCP, PhD de l'Imperial College London. « La FFR restera un outil important pour nous au laboratoire. Elle créé le « pire des scénarios » pour exclure une ischémie, et les patients avec un test FFR négatif vont très bien cliniquement seulement avec un traitement médical. En même temps, une analyse de laboratoire iFR rétrospective sur plus de 1 500 patients suggère que plus d'un de nos patients sur deux pourraient éviter de prendre des médicaments contre l'hyperémie et tireraient profit de ces évaluations physiologiques. ADVISE II sera la toute première étude indépendante, multicentrique, potentielle utilisant l'algorithme iFR actuellement disponible de Volcano/Imperial à chercher à confirmer cette hypothèse. »

Les résultats de l'étude ADVISE II sur les 300 premiers patients seront présentés à l'Euro PCR lors de la dernière session d'essai clinique le mardi 23 mai à 10:09h du matin dans la salle 351.

Le fil de pression Verrata™ comme la modalité de logiciel iFR® seront compatibles avec les systèmes d'imagerie multi-modaux de Volcano y compris avec son dernier système intégré CORE™ qui sera également présenté à l'EuroPCR 2013. iFR® est actuellement actif dans plus de 20 centres dans le monde entier. Des hôpitaux à Londres, Rotterdam et Johannesbourg retransmettront en direct les cas d'iFR® au cours de cette semaine à PCR. « Ces deux nouveaux outils vont rendre la physiologie plus accessible, ce qui est une bonne chose pour les hôpitaux comme pour les patients », a poursuivi M. Burnett. « Plus c'est simple pour un médecin de vérifier l'angiographie, mieux c'est. Avoir à la fois l'iFR et la FFR sur le même système, à un seul clic de distance, amplifie les chances de procéder à ces vérifications. C'est un très grand moment pour le programme de physiologie de Volcano car nous mettons en œuvre notre vision d'un flux de travail basé sur un fil d'intervention de première ligne qui peut rapidement et aisément fournir des informations fonctionnelles allant au-delà de l'angiographie. »

À propos de Volcano Corporation
Volcano Corporation révolutionne l'industrie des dispositifs médicaux avec une large gamme de technologies qui rendent l'imagerie et le traitement plus simples, plus instructifs et moins invasifs. Nos produits dotent les médecins du monde entier d'une nouvelle génération d'outils analytiques qui fournissent des informations plus significatives et pour lesquels le son et la lumière sont les éléments directeurs. Spécialisée dans les soins cardiovasculaires et s'attaquant à d'autres spécialités, Volcano repousse les limites du possible en ce qui concerne l'amélioration des résultats pour les patients en combinant imagerie et traitement.

Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles telles que signifiées dans la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations faites dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques peuvent être considérées comme des « déclarations prévisionnelles », y compris les déclarations concernant l'évolution de la physiologie, les introductions anticipées de nouveaux produits, notamment le Fil guide de pression Verrata™ et la modalité de logiciel iFR®, les utilisations et bénéfices éventuels de ces nouveaux produits et les nouveaux produits et flux de travail potentiels. Les déclarations prévisionnelles se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont sujettes à des risques et incertitudes qui peuvent avoir pour conséquence une différence, matérielle et défavorable, entre les résultats de Volcano et les déclarations contenues dans ce document. Certains de ces risques et incertitudes possibles pourraient conduire à une différence dans les résultats réels, y compris le délai et l'ampleur de l'adoption des produits et technologies de la société sur le marché ; les résultats d'essais cliniques imprévus, dont de nouvelles données cliniques imprévues et autres analyses additionnelles imprévues relatives aux données cliniques existantes ; les actions réglementaires, délais ou réglementations gouvernementales imprévus de manière générale ; la capacité de la société à obtenir ou à conserver des brevets et autres droits protégeant la propriété intellectuelle exclusive ; la concurrence de manière générale ; les pressions liées au gouvernement, à l'industrie et aux prix publics généraux ; les difficultés de fabrication imprévues ; les stratégies de croissance ; le calendrier et l'aboutissement des étapes clés du développement produit ; les résultats d'un litige en cours ; l'impact et les avantages du développement du marché ; le lancement de produits ; de nouvelles données inattendues ; des problèmes techniques ou d'innocuité ; les conditions du marché ; et d'autres risques inhérents au développement et à la commercialisation du dispositif médical. Ces derniers ainsi que des risques et incertitudes supplémentaires sont décrits plus en détails dans le dossier que Volcano a remis à la Commission américaine des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission), y compris notre récent rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q. Les lecteurs ne doivent pas placer une confiance excessive en ces déclarations prévisionnelles qui ont été arrêtées le jour où elles ont été faites. Volcano ne s'engage en aucun cas à mettre à jour ces déclarations prévisionnelles afin qu'elles correspondent aux nouvelles informations, événements ou circonstances ayant eu lieu après leur publication ou à la survenance d'événements inattendus.

[1] Le Fil guide de pression Verrata™ est en attente de marquage 510(k) et CE, et n'est actuellement pas disponible commercialement à la vente. Notre modalité de logiciel iFR® est approuvée dans les États procédant au marquage CE.

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SOURCE Volcano Corporation



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