Le Journal of the American Medical Association publie les données de l'essai de Phase III dans le traitement de l'asthme allergique aux acariens de la poussière de maison avec le comprimé sublingual ACARIZAX® d'ALK

27 Avril, 2016, 06:00 BST de ALK

HØRSHOLM, Danemark, April 27, 2016 /PRNewswire/ --

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) a annoncé aujourd'hui la publication par le Journal of the American Medical Association (JAMA) des résultats d'un essai clinique de phase III évaluant le traitement de l'asthme allergique aux acariens de la poussière de maison (HDM-House Dust Mite) avec le comprimé d'immunothérapie sublinguale (comprimé ITSL) ACARIZAX® de la société. Les résultats sont dans la toute dernière édition du JAMA.

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Le premier auteur de la publication, le Professeur J. Christian Virchow de l'Université de Rostock, a déclaré : « Le JAMA fait partie des revues médicales les plus prestigieuses et influentes au monde, et sa décision de publier ces résultats déterminants issus du programme de développement clinique d'ACARIZAX® illustre la nature révolutionnaire de ce nouveau traitement. »

Henrik Jacobi, le vice-président exécutif de la recherche et du développement chez ALK, a indiqué : « Grâce à son approbation en Europe l'année dernière, ACARIZAX® est devenu le premier et unique comprimé sublingual à être indiqué tant pour la rhinite allergique que pour l'asthme allergique, et il peut même être utilisé chez les patients dont l'asthme allergique aux acariens n'est pas bien contrôlé. ACARIZAX® agit en s'attaquant à la cause de la maladie allergique respiratoire aux acariens et fournit une protection de base et un contrôle de la maladie. Les résultats publiés plaident en faveur de l'utilisation d'ACARIZAX® dans le traitement de l'asthme allergique aux acariens. »

Protocole de l'essai   

L'essai randomisé en double aveugle versus placebo s'est déroulé entre août 2011 et avril 2013 et a inclu 834 patients adultes souffrant d'asthme et de rhinite allergiques aux acariens mal contrôlés par les corticostéroïdes inhalés (CSI). L'essai a été mené sur 109 sites dans 13 pays européens et fait partie du programme actuel de développement clinique d' ALK portant sur ACARIZAX®, un comprimé qui a été récemment approuvé dans 11 pays européens où il est en cours de lancement.

Les patients ont été traités quotidiennement soit avec une dose de 12 SQ-HDM, soit avec une dose de 6 SQ-HDM, soit avec un placebo en plus des CSI et des bêta2-agonistes de courte durée d'action (SABA). Après une période de traitement variant entre 7 et 12 mois, la quantité quotidienne deCSI a été réduite de moitié pendant 3 mois et puis arrêtée complètement pendant 3 autres mois chez les patients n'ayant pas eu d'exacerbation de leur asthme.

Le critère d'évaluation principal de l'essai était la réduction du risque d'exacerbations d'asthme d'intensité modérée à sévère au cours de la période de réduction des stéroïdes, mesurée à partir du délai écoulé jusqu'à la survenue de la première exacerbation.

L'analyse secondaire étudiait les symptômes diurnes, les réveils nocturnes des patients, leur utilisation des SABA (généralement utilisés comme médicament de « secours » contre l'asthme) et le délai avant la première exacerbation d'asthme d'intensité grave, à la fois avant et pendant la réduction des CSI.

Le critère d'évaluation principal a été atteint   

L'essai a montré que la dose de 12 SQ-HDM (la dose approuvée dans l'UE) a considérablement réduit le risque d'exacerbation d'asthme d'intensité modérée à sévère par rapport au placebo avec un risque relatif (RR) de 0,66, correspondant à une réduction du risque relatif de 34 %. Ceci comprenait notamment :

  • Une réduction de 36 % du risque d'exacerbation associé à une augmentation des réveils nocturnes ou  des symptômes diurnes (RR : 0,64)
  • Une réduction de 48 % du risque d'exacerbation associé à une augmentation de la consommation de SABA (RR : 0,52)
  • Une réduction de 42 % des exacerbations avec détérioration de la fonction respiratoire (RR : 0,58)

ACARIZAX® est également en cours de développement sur d'autres marchés dans le monde en collaboration avec les partenaires d'ALK, à savoir MSD (connu sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada) pour l'Amérique du Nord, Abbott pour la Russie et l'Asie du Sud-Est, et Torii pour le Japon. Ensemble, ces activités de développement ont impliqué plus de 6 000 patients dans le monde entier et fait d' ACARIZAX®  le produit le mieux documenté de l'histoire de l'immunothérapie allergénique aux acariens. Le comprimé a d'acariens par voie sublinguale déjà été lancé par Torii au Japon sous la marque MITICURE[TM].

À propos d'ALK   

ALK est une société pharmaceutique axée sur la recherche qui se concentre sur la prévention, le diagnostic et le traitement des allergies. ALK est un leader mondial dans le domaine de l'immunothérapie allergénique, un traitement de la cause sous-jacente de l'allergie. La société compte environ 1 900 employés et possède des filiales, des installations de production et des distributeurs dans le monde entier. ALK a conclu des accords de partenariat avec MSD (connu sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada), Torii, Abbott et Seqirus (précédemment bioCSL) afin de commercialiser les comprimés d'immunothérapie sublinguale respectivement en Amérique du Nord, au Japon, en Russie et en Asie du Sud-Est, ainsi qu'en Australie et Nouvelle-Zélande. Le siège social de la société est à Hørsholm, au Danemark, et la société est inscrite au NASDAQ à Copenhague. Pour plus d'informations, rendez-vous à l'adresse http://www.alk.net.   

À propos de l'allergie aux acariens de la poussière et d'ACARIZAX®    

Les acariens de la poussière de maison (HDM) représentent la cause d'allergie la plus commune dans le monde. L'allergie aux acariens affecterait environ 90 millions de personnes en Europe, en Amérique du Nord et au Japon, et plus de 100 millions en Chine. On estime que la rhinite allergique d'un adulte sur 10 est mal contrôlée avec des thérapies standard courantes. La maladie apparaît tôt dans la vie, se manifeste tout au long de l'année et les patients sont exposés à un risque élevé de développer de l'asthme ou d'autres allergies. Pour certains de ces patients, le comprimé d'immunothérapie allergénique aux acariens est une option de traitement pertinente pouvant améliorer leur qualité de vie et agir sur la cause sous-jacente de leur maladie.   

En Europe, ACARIZAX® est indiqué chez les patients adultes (18 à 65 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent :

  • une rhinite allergique persistante modérée à sévère aux acariens insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques

et/ou

  • un asthme allergique aux acariens insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens. L'asthme du patient doit être soigneusement évalué avant l'instauration du traitement (voir contre-indications).   

À propos du Journal of the American Medical Association (JAMA)   

Le JAMA, publié sans interruption depuis 1883, est une revue médicale généraliste internationale évaluée par des pairs dont le principal objectif est de promouvoir la science et l'art de la médecine, ainsi que l'amélioration de la santé publique. C'est la revue médicale la plus largement diffusée dans le monde, avec plus de 320 000 lecteurs de la revue imprimée, 1,2 million personnes consultant la table des matières et les alertes électroniques et près de 15 millions de visites annuelles sur le site Web de la revue. La portée du JAMA se traduit par une présence grandissante sur les réseaux sociaux (108 000 followers sur Twitter et 157 000 sur Facebook) et une large couverture médiatique internationale, avec plus de 20 millions de visionnage des bulletins d'informations vidéo du JAMA chaque semaine. Le taux d'acceptation du JAMA est de 9,5 % des quelque 7 100 principaux manuscrits qu'il reçoit tous les ans, et seulement de 4 % des quelque 4 800 travaux de recherche reçus. 

 


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SOURCE ALK