Le produit Foradil, de Novartis, obtient l'approbation des États-Unis pour le traitement d'entretien de l'asthme.

19 Février , 2001, 12:29 GMT de Novartis

  • Le potentiel d'une croissance globale est maintenant une réalité pour l'inhalateur nébuliseur Foradil ™.

Bâle - Novartis a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé le bronchodilatateur Foradil® longue-durée à action rapide (poudre de fumarate de formotérol fumarate, pour inhalations) pour le traitement d'entretien de l'asthme et la prévention des maladies obstructives réversibles des voies aériennes (MORVA).

"L'autorisation de mise sur le marché du Foradil aux États-Unis est un événement déterminant pour Novartis du fait qu'il s'agit d'un facteur-pilote clé de l'évolution de notre programme sur les voies respiratoires" déclare Thomas Ebeling, Président Directeur Général de Novartis Pharma AG. "Les patients souffrant d'asthme aux États-Unis peuvent maintenant bénéficier de la double action de Foradil qui fournit à la fois un contrôle longue-durée des symptômes ainsi qu'une rapide bronchodilatation à partir d'un seul produit."

L'autorisation des États-Unis est basée sur cinq études cliniques auxquelles plus de 1.600 patients souffrant d'asthme, de léger à modéré, ont participé. Dans les études, le Foradil (12 µg) a apporté aux patients une bronchodilalation cliniquement significative pendant 12 heures. La bronchodilatation s'est manifestée après 1 à 3 minutes, c'est-à-dire dans un laps de temps analogue à celui fourni par le bêta-2 stimulant à action rapide, le salbutamol.

Le Foradil est administré deux fois par jour au moyen d'un inhalateur à poudre sèche appelé le nébuliseur qui, contrairement aux inhalateurs-doseurs classiques, apporte aux patients la certitude de contrôler la dose. Le nébuliseur présente peu de résistance à l'inhalation : le bruit de ronronnement qu'il produit indique que le médicament est en voie d'inhalation. Les patients peuvent goûter la poudre et ensuite ouvrir le dispositif pour vérifier qu'ils ont bien avalé toute la dose.

L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des poumons qui affecte 15 millions d'Américains et jusqu'à dix fois ce nombre à travers le monde. Chaque année, 180.000 personnes meurent d'asthme dans le monde, d'après l'Organisation Mondiale de la Santé. Cette affection est caractérisée par une gêne respiratoire, une respiration sifflante, une constriction thoracique avec une toux qui dure plus d'une semaine. Étant donné que l'asthme est un état chronique, l'objectif du traitement est la gestion plutôt que la guérison.

Le Foradil est déjà commercialisé dans 85 pays à travers le monde. L'Initiative globale concernée par les maladies obstructives des poumons [(Global initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD)] et l'Initiative globale concernée par l'asthme reconnaissent que le Foradil est un traitement très efficace des maladies obstructives chroniques des poumons (MCOP) et de l'asthme et il est inclus dans leurs recommandations thérapeutiques.

Ci-dessus, ce communiqué de presse contient des déclarations d'avant-garde telles "événement déterminant", "facteur-pilote clé d'évolution" ou autres expressions similaires. Ce genre de déclarations d'avant-garde inclut les risques connus et inconnus, les doutes et autres facteurs qui pourraient rendre certains des résultats réels matériellement différents des éventuels résultats futurs, quels qu'ils soient, de la performance ou du succès que ces déclarations expriment ou laissent supposer. Rien ne garantit que l'approbation ci-dessus et le lancement du Foradil entraîneront le succès de la commercialisation sur le marché des États-Unis. Cette commercialisation peut être affectée par d'autres éléments, par exemple des doutes quant à la mise au point du produit, des actions ou des délais au niveau de la régulation ou toute réglementation officielle générale, l'obtention ou le maintien d'un brevet ou d'une autre protection par droit de propriété intellectuelle, ou par la concurrence en général.

Novartis (NYSE: NVS) est un leader mondial dans le domaine de la santé avec des entreprises commerciales de base associées aux produits pharmaceutiques, à la santé du consommateur, aux produits génériques, aux soins ophtalmiques et à la santé animale. En 1999, le Groupe a atteint un chiffre de vente de CHF 25,4 milliards (USD 16,9 milliards) (non comprises les intérêts commerciaux retirés ultérieurement) et a investi environ CHF 3,6 milliards (USD 2,4 milliards) en R&D. Le siège social de Novartis est à Bâle, Suisse. La société emploie quelque 66.000 personnes et est opérationnelle dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus de renseignements, veuillez consulter notre site http://www.novartis.com .

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SOURCE Novartis