Le recrutement pour l'étude de phase III sur le Pemtumomab, produit phare d'Antisoma, est étendu après satisfaction de l'objectif initial

06 Juin, 2001, 22:57 BST de Antisoma

Londres - Antisoma plc, la société biopharmaceutique britannique, a annoncé aujourd'hui son intention d'étendre le recrutement pour l'étude SMART de phase III sur le pemtumomab (précédemment connu sous le nom de Theragyn) dans le traitement du cancer de l'ovaire à la suite d'une réunion avec la Food and Drug Administration (FDA). Le recrutement a désormais atteint l'objectif initial de 300 patientes.

L'étude SMART a pour but de confirmer que le traitement de certaines patientes atteintes de cancer de l'ovaire par pemtumomab radiomarqué par yttrium 90, en association avec le traitement standard actuel, permet une augmentation statistiquement significative du taux de survie par rapport au traitement standard seul. Le protocole était basé sur l'amélioration de la survie démontrée dans l'étude de phase II. Lors d'une réunion du 5 juin 2001, la FDA a fait savoir à la société que, pour que le produit puisse recevoir une approbation de mise sur le marché, le niveau de signification statistique démontré par les données devait atteindre p<0,01, contre p<0,05 dans le plan d'étude original. Par conséquent, le nombre total d'événements requis pour prouver le niveau de signification statistique révisé est passé de 80 à 116. Un nombre supplémentaire, encore indéterminé, de patientes seront donc recrutées pour atteindre ce nouvel objectif.

Un comité indépendant établi pour contrôler l'innocuité et d'autres données dans l'étude SMART a indiqué que le taux de mortalité global pour l'ensemble de la population étudiée (c'est-à-dire patientes traitées et groupe témoin) était inférieur aux prévisions à ce stade de l'étude.

En raison de l'exigence d'une signification statistique plus élevée, de l'étendue du recrutement et des taux de mortalité initiaux inférieurs, la date de dépôt prévue de l'approbation de mise sur le marché sera reportée à 2004 au plus tôt. Un mécanisme sera convenu avec la FDA pour permettre une évaluation plus précise des calendriers au cours de l'année sans compromettre l'intégrité de l'étude.

Glyn Edwards, président-directeur général d'Antisoma, déclare : "Le retard d'obtention des résultats de l'étude devrait finalement être bénéfique aux patientes en permettant de disposer de données plus solides. Le taux de mortalité global inférieur enregistré jusqu'à présent dans l'étude peut être dû aux critères d'éligibilité stricts des patientes pour l'étude SMART, à l'amélioration du traitement standard ou à une efficacité potentiellement accrue du pemtumomab. A ce stade, il est impossible de déterminer lequel de ces facteurs contribue, le cas échéant, à la réduction actuelle du taux de mortalité. Nous sommes heureux d'avoir atteint notre objectif original de 300 patientes et mettrons tout en œuvre pour recruter les patientes supplémentaires et obtenir les résultats finaux aussi rapidement que possible."

A l'exception des informations historiques présentées, certains éléments évoqués dans ce communiqué sont des déclarations prospectives soumises à divers risques et incertitudes pouvant entraîner une différence considérable entre les résultats concrets et les résultats, performances ou réalisations explicitement ou implicitement mentionnés dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes peuvent être associés à la découverte et au développement de produits, notamment en ce qui concerne les programmes de développement clinique de la société, le calendrier prévu des essais cliniques et les dépôts réglementaires. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles de la direction, mais peuvent présenter une grande différence avec les résultats concrets.

LA

SOURCE Antisoma