Le risedronate est maintenant indiqué pour la réduction des risques de fracture de la hanche chez les femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique avérée

19 Juin, 2001, 20:11 BST de Procter & Gamble

  • Une réduction du risque de fracture de la hanche est démontrée dans la première et seule étude prospective des biphosphonates ciblant les fractures de la hanche

Francfort, Allemagne - Procter & Gamble Pharmaceutical et Aventis Pharma ont été autorisés par 14 pays de l'Union européenne à mettre sur le marché le risedronate 5 mg (Actonel(R)/Optinate(R) pour réduire les risques de fracture de la hanche chez les femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique avérée. Cette nouvelle indication résulte de l'étude Hip Intervention Program (HIP), récemment publiée dans le New England Journal of Medicine, qui démontre que le risedronate réduit le risque de fracture de la hanche post-ménopausique de près de 60 % chez les femmes âgées souffrant d'ostéoporose avérée.

"Cette étude démontre que le risedronate est un moyen très efficace de prévenir les fractures de la hanche chez les femmes souffrant d'ostéoporose avérée.", explique le Dr Michael McClung, directeur de l'Oregon Osteoporosis Center et principal auteur de l'étude. "C'est une avancée considérable, dans la mesure où plus d'un million de femmes souffrent chaque année des conséquences dévastatrices d'une fracture de la hanche."(1)

HIP est la première et seule étude prospective des biphosphonates ciblant les fractures de la hanche ; cet essai clinique portait sur plus de 9 300 femmes âgées de 183 sites cliniques du monde entier et a été menée en double aveugle avec contrôle par placebo. Les patientes ont été réparties de manière aléatoire dans deux groupes recevant quotidiennement du risedronate ou un placebo durant trois ans. Toutes les femmes se sont aussi vues administrer 1 g de supplément calcique chaque jour et, au besoin, de la vitamine D. Le premier groupe comprenait des femmes âgées de 70 à 79 ans atteintes d'ostéoporose, dont le diagnostic a été confirmé par une faible densité osseuse mesurée par DMO (densité minérale osseuse), et le second des femmes de 80 ans au moins sélectionnées sur la base d'un facteur de risque clinique (par ex. difficulté à se lever d'une chaise, blessures consécutives à une chute) plutôt que d'une faible densité osseuse. Le risedronate a nettement réduit les risques de fracture de la hanche (46 %) chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose avérée ainsi que chez les femmes de 70 à 79 ans atteintes d'ostéoporose avérée, après trois ans de traitement (60 % ; p = 0,003).

Efficacité et profil de sécurité Des études antérieures ont prouvé que le risedronate permet une réduction rapide et durable du risque de fracture. Une diminution considérable du risque de fracture vertébrale a été démontrée après un an de traitement seulement et sur une durée d'au moins cinq ans (2),(3). Des essais cliniques portant sur plus de 15 000 patientes ont indiqué que le risedronate est bien toléré et les effets secondaires sont comparables à ceux observés chez les patientes sous placebo, même chez celles prédisposées aux effets indésirables gastro-intestinaux (par ex., les patientes prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou présentant des antécédents gastro-intestinaux). Cette bonne tolérance gastro-intestinale a également été démontrée par des études endoscopiques, l'incidence d'ulcères gastriques étant identique pour le risedronate et le placebo (4).

Ostéoporose: la maladie

L'ostéoporose est un souci de santé publique majeur dans les pays développés et atteint des proportions épidémiques chez les personnes âgées, particulièrement chez les femmes après la ménopause. Toutes les 30 secondes, l'ostéoporose provoque une fracture dans l'Union européenne (5). Signe précurseur d'une ostéoporose en développement, la fracture vertébrale marque le début des "fractures en cascade". Selon les experts, une femme ménopausée sur cinq souffrant d'une fracture vertébrale connaîtra une nouvelle fracture dans la même année (6). Malheureusement, ces mêmes femmes sont également prédisposées à la fracture de la hanche. En fait, les femmes présentant des antécédents de fractures vertébrales ont trois fois plus de risques de se fracturer une hanche.

A propos de l'Alliance for Better Bone Health

L'Alliance for Better Bone Health a été fondée par Procter & Gamble et Aventis Pharma en mai 1997 dans le but de développer et de commercialiser conjointement le risedronate (Actonel(/Optinate() aux Etats-Unis et en Europe. L'Alliance promeut la sensibilisation à la santé et à la maladie osseuses grâce à de nombreuses activités et informe des patients et médecins du monde entier (séminaires de formation pour les médecins et programmes de conseil aux patients sur les derniers progrès concernant l'ostéoporose). L'Alliance mène en outre des essais cliniques pour mieux cerner les patients à risque et vise à promouvoir la coopération des patients en leur démontrant l'efficacité du traitement pour la santé de leurs os.

A propos de Procter & Gamble

Procter & Gamble Pharmaceuticals fait partie de Procter & Gamble Health Care, une division de Procter & Gamble Company, société de pointe dans le développement, la fabrication et la commercialisation d'une large gamme de biens de consommation. Dans le secteur des médicaments de prescription, P&G se concentre sur les domaines musculo-squelettique et cardiovasculaire ainsi que sur les traitements anti-infectieux.

A propos d'Aventis Pharma AG

Aventis Pharma AG est la branche pharmaceutique d'Aventis S.A. Elle vise à traiter et prévenir les maladies humaines par la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques novateurs répondant à des besoins thérapeutiques. Aventis a été créée en décembre 1999, à la suite de la fusion entre Hoechst AG et Rhône-Poulenc S.A.

Les informations non historiques contenues dans le présent communiqué de presse sont des déclarations prospectives soumises à des risques et incertitudes. Les résultats concrets pourraient en différer considérablement en raison de facteurs tels que la disponibilité de ressources, le calendrier d'application et les effets des mesures de réglementation, le niveau de la concurrence, les résultats des litiges et l'efficacité de la protection par brevet. D'autres informations sur les risques et incertitudes figurent dans le dernier rapport annuel, sur le formulaire 20-F d'Aventis déposé à la SEC (Securities and Exchange Commission).

1 McClung, MR, et al. Effects of risedronate on the risk of hip fracture in elderly women. N Engl J Med 2001: 344:333-340. 2 Roux C, et al. Risedronate rapidly reduces vertebral fracture risk in postmenopausal women with established osteoporosis. Arthr & Rheum 1999; 42 (9):1330. 3 Hosking D, et al. Sustained fracture benefit with five years of risedronate in postmenopausal women. Abstract #P577W Bone May 2001;28 (supplement) S229. 4 Thomson A, Marshall, et al. Follow-up endoscopy study comparing risedronate and alendronate in postmenopausal women stratified by H. Pylori Status. Abstract P 546S Bone May 2001; 28 (supplement) S222. 5 Delmas PD, Fraser M. European Union challenges member states to fight the 'silent epidemic' of osteoporosis. Eurohealth 1998:4 (4): 1-4. 6 Lindsay R, Silverman L, Cooper C, et al. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA 2001;285(No 3):320-323.

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SOURCE Procter & Gamble