L'efficacité Clinique et économique de DIFICLIR™ (fidaxomicine) par rapport aux soins standard est démontrée chez des patients réels atteints d'une infection à clostridium difficile

26 Novembre, 2014, 00:01 GMT de Astellas Pharma EMEA

CHERTSEY, Angleterre, November 26, 2014 /PRNewswire/ --


L'European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) a identifié la récurrence comme étant le problème le plus important dans le traitement de l'ICD.[1]

Une nouvelle analyse d'une étude de cas réels montre que l'utilisation de la fidaxomicine[▼] en première intention est efficace d'un point de vue clinique pour réduire les taux de récurrence et la mortalité et fournit des économies de coût dans le traitement de l'infection à Clostridium difficile (ICD), une pathologie potentiellement fatale.[2]

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20141126/717941-INFO )

L'analyse initiale, dérivée des données de cinq centres d'essais britanniques ayant introduit la fidaxomicine entre juillet et décembre 2012, a été présentée aujourd'hui à l'occasion de la conférence de la Federation of Infection Societies (FIS). L'analyse de cas réel confirme les données de l'essai clinique en mettant en évidence la baisse très importante des taux de récurrence (réduction relative de 74 %) chez les patients traités avec de la fidaxomicine en première intention, comparé aux traitements de soins standard, vancomycine et métronidazole.[2]

Commentant les résultats, le Dr Simon Goldenberg, microbiologiste et médecin de contrôle des infections à l'hôpital Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, a déclaré : « L'analyse de ces évaluations de service met en évidence l'amélioration potentielle des résultats qui pourrait être obtenue avec cette nouvelle approche de la gestion de l'ICD. Au cours des dix dernières années, nous avons énormément réduit les taux d'ICD au Royaume-Uni à travers des protocoles d'hygiène hospitalière rigoureux et des mesures de prévention des infections. Cependant la récurrence reste un problème. Cette analyse soutient un consensus croissant selon lequel la fidaxomicine devrait être utilisée en première intention chez tous les patients diagnostiqués avec une ICD afin de régler le problème de la récurrence, améliorer les résultats des patients et, au final, économiser les ressources précieuses du service national de santé du Royaume-Uni. »

Les données recueillies sur 107 patients au total, traités en première intention avec de la fidaxomicine au cours d'une période d'évaluation de 12 mois, ont été comparées avec celles d'une cohorte rétrospective traitée avec des soins standard (vancomycine ou métronidazole) au cours des 12 mois précédents.[2]  Dans le groupe traité avec de la fidaxomicine en première intention, en plus d'une réduction considérable de la récurrence relative, une mortalité réduite sur 28 jours, toutes causes confondues, a été notée comparé aux traitements plus anciens (7,6 % par rapport à 23,3 % respectivement).[2]Sur la base d'une analyse détaillée des coûts dans un centre d'évaluation, le traitement d'un patient pour un deuxième épisode d'ICD coûte 20 249 £.[2]Pour 50 infections initiales traitées avec de la fidaxomicine, six récurrences ont été évitées par rapport aux anciens traitements.[2]En tenant compte du coût de traitement total, les données démontrent l'efficacité du traitement avec de la fidaxomicine en première intention, résultant dans une économie de 40 841 £ pour le service de santé, pour chaque groupe de 50 patients traités.[2]Compte tenu des 13 361 cas d'ICD signalés au Royaume-Uni entre avril 2013 et mars 2014,[3]  les économies potentielles sont susceptibles d'être encore plus importantes. La fidaxomicine peut potentiellement libérer des ressources essentielles du système de santé en évitant les hospitalisations prolongées causées par la récurrence.

Seulement 2,8 % des patients traités avec de la fidaxomicine ont subi une récurrence de l'ICD comparé à une récurrence de 10,6 % avec vancomycine/métronidazole au cours de l'année précédente.[2]La récurrence est un problème majeur dans le traitement de l'ICD. Des études antérieures ont indiqué que les patients qui avaient déjà subi une récurrence couraient un risque de 40 % de connaître un autre épisode d'ICD.[4]Dans cette étude de cas réel, il est important de noter l'absence d'une deuxième récurrence chez les patients traités avec de la fidaxomicine comparé à 23,8 % chez les patients ayant suivi un traitement standard. Ainsi, la réduction observée des taux de récurrence et des hospitalisations depuis l'introduction de la fidaxomicine en traitement de première intention de l'ICD a permis d'engendrer des économies de coût.[2]

« L'ICD est une infection bactérienne potentiellement fatale qui, non seulement, provoque une détresse considérable chez les patients vulnérables mais a également d'importantes implications financières pour les systèmes de santé », déclare le professeur Oliver Cornely, hôpital universitaire de Cologne, Allemagne. « Dans ces analyses, nous constatons que la fidaxomicine a un double avantage en réduisant le fardeau de la récurrence, un problème de traitement majeur, mais également en fournissant une alternative économique aux soins standard actuels. Ces données réelles illustrent une avancée du traitement susceptible d'améliorer les résultats des patients et de réduire le fardeau considérable de cette pathologie, ce qui nous l'espérons, engendrera une amélioration des pratiques cliniques en matière d'ICD. »

En Europe, l'incidence et la sévérité de l'ICD augmentent, ce qui représente une menace majeure pour les systèmes de santé et les patients.[5],[6],[7],[8] Des données indiquent qu'il y a environ 300 000 cas d'ICD en Europe chaque année,[9] et que l'ICD entraîne le décès dans 9 % des cas (2 % cause principale, 7 % cause contributive) de tous les patients diagnostiqués.[10] On peut en déduire que l'ICD contribue au décès d'environ 27 000 personnes chaque année ou 2 250 chaque mois en Europe, soit cinq fois plus que les décès associés au SARM.[11]

Sur la base des résultats observés dans cette étude, la première et la seule évaluation de cas réels concernant les antibiotiques disponibles dans le traitement de l'ICD au Royaume-Uni, l'utilisation de la fidaxomicine en première intention est susceptible d'améliorer les résultats cliniques du traitement et de la gestion de l'ICD, et de ses récurrences, engendrant des économies de coûts globales.

REMARQUES À L'INTENTION DES ÉDITEURS 

À propos de l'étude de cas réels 

Cette étude de cas réels a évalué les antibiotiques à la disposition des patients ICD du Royaume-Uni. Les résultats ont été présentés le 26 novembre 2014 à l'occasion de la conférence 2014 de la Federation of Infection Societies (FIS).

L'évaluation concernait spécifiquement l'efficacité clinique et économique de la fidaxomicine dans la pratique clinique par rapport aux traitements anciens à base de vancomycine et métronidazole.

Cinq centres d'essai au Royaume-Uni ont participé à l'évaluation et les données des patients de chaque centre ont été regroupées pour produire les résultats finaux. Les cinq centres étaient les suivants :

  • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • County Durham & Darlington NHS Foundation Trust
  • University Hospitals of Morecambe Bay - NHS Foundation Trust
  • St George's Healthcare NHS Trust

Ces résultats représentent les conclusions intérimaires d'une cohorte plus importante de données de cas réels recueillies dans sept centres de soins secondaires au Royaume-Uni et analysées afin d'évaluer l'efficacité de la fidaxomicine. Les données des autres centres de l'étude devraient être publiées l'année prochaine.

À propos de l'infection à Clostridium difficile  

L'ICD est une grave maladie causée par l'infection de la paroi interne du côlon par la bactérie C. difficile. Cette bactérie produit des toxines qui entraînent une inflammation du côlon, des diarrhées et, dans certains cas, le décès.[12]Les patients développent généralement une ICD après la prise d'antibiotiques à large spectre qui perturbent la flore intestinale, ce qui permet la prolifération de la bactérie C. difficile.[4]L'ICD est la principale cause de diarrhée contractée en hôpital (nosocomiale) dans les pays industrialisés[13] et le risque d'apparition et de récurrence de l'ICD est particulièrement élevé chez les patients âgés de 65 ans et plus.[14]La récurrence de l'ICD concerne jusqu'à 25 % des patients dans les 30 jours suivant le traitement initial au moyen des thérapies actuelles.[15],[16],[17] L'ESCMID a identifié la récidive comme le problème le plus important dans le traitement de l'ICD.[1]

À propos d'Astellas Pharma EMEA  

Astellas Pharma EMEA exerce ses activités dans 40 pays à travers l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique, et fonctionne comme filiale régionale dans l'EMOA de la société Astellas Pharma Inc., dont le siège se trouve à Tokyo. Astellas est une compagnie pharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la santé des personnes à travers le monde grâce à des produits pharmaceutiques innovants et fiables. L'organisation met l'accent sur des activités haut de gamme de recherche et développement et de marketing pour continuer son développement dans le marché mondial des produits pharmaceutiques. La présence européenne d'Astellas comporte également un site spécialisé en R-D et trois usines de fabrication. La société emploie actuellement plus de 4 500 personnes dans la région EMOA. En 2013, Astellas s'est vu accorder le prix SCRIP pour la Société pharmaceutique de l'année récompensant son succès commercial et son portefeuille.

À propos de DIFICLIR (fidaxomicine)  

DIFICLIR est le premier antibiotique macrocyclique en son genre contenant la substance active fidaxomicine.[18]

Il est indiqué pour le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD) aussi connue sous le nom de diarrhée à C. difficile.[19]

Il s'agit du premier antibiotique homologué pour le traitement de l'ICD depuis les années 50.[20]

La Fidaxomicine est un antibiotique à spectre étroit ciblé dont l'activité vise spécifiquement la bactérie C. difficile plutôt que les autres constituants de la flore intestinale.

Références 

  1. Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009;15:1067-79.
  2. Nayar D, et al. Real world evaluation of the introduction of fidaxomicin on the management of Clostridium difficile infection (CDI) in NHS secondary care trusts in England. Présentation orale au cours de FIS 2014.
  3. Annual Epidemiological Commentary: Mandatory MRSA, MSSA and E. coli bacteraemia and C. difficile infection data. Available at;https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/330529/HCAI_mandatory_surveillance_annual_epidemiological_commentary_2013_14.pdf[Dernière consultation novembre 2014].
  4. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile - more difficult than ever. N Engl J Med. 2008;359(18):1932−1940.
  5. Lyytikäinen O, et al. Hospitalizations and Deaths Associated with Clostridium difficile Infection, Finland, 1996-2004. Emerg Infect Dis. 2009;15:761-5.
  6. Soler P, et al. Rates of Clostridium difficile infection in patients discharged from Spanish hospitals, 1997-2005. Infect Control Hosp Epidemiol.2008;29:887-9.
  7. Vonberg RP, et al.Clostridium difficile in Discharged Inpatients, Germany. Emerg Infect Dis. 2007;13:179-80.
  8. Freeman J, et al. The Changing Epidemiology of Clostridium difficile Infections. Clin Microbiol Rev. 2010;23(3):529-549.
  9. Kuijper EJ et al. ESCMID study group for Clostridium difficile. Emergence of Clostridium difficile associated disease in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006;12:2-18.
  10. Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, et al. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011;377:63-73.
  11. Kock, R. et al. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA): burden of disease and control challenges in Europe. Eurosurveillance. 2010; Volume 15, Issue 41.
  12. Poutanen SM, et alClostridium difficile-associated diarrhoea in adults. CMAJ. 2004;171:51-8.
  13. Crobach MJ, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): Data review and recommendations for diagnosingClostridium difficile-infection (CDI). Clin Micro Infect. 2009;15:1053-1066.
  14. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005;40:1591-7.
  15. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.
  16. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea. Clin Micro Infect. 2008;14(Suppl 7):S103-4.
  17. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.
  18. Mullane K. Gorbach S. Fidaxomicin: first-in-class macrocyclic antibiotic.  Expert Rev 2011. Anti Infec Ther 9(7):767-77.
  19. Dificlir summary of product characteristics http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR-Product_Information/human/002087/WC500119705.pdf[Dernière consultation novembre 2014].
  20. Levine DP. Vancomycin: a history. Clinical Infectious Diseases. 2006;42:S5-12.

FDX/14/0093/EU 
Date de préparation: novembre 2014

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SOURCE Astellas Pharma EMEA