L'EMA publie projet d'avis sur deux mesures de « Patient-Reported Outcome » (PRO) pour l'évaluation de nouveaux traitements pour la BPCO

11 Mai, 2015, 13:00 BST de Evidera

BETHESDA, Maryland, 11 mai 2015 /PRNewswire/ -- Evidera, l'un des principaux fournisseurs de solutions fondées sur des données probantes pour le secteur des soins de santé, est heureux d'annoncer la publication de l'avis relatif à la qualification de projet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Tool [outil pour les exacerbations de pneumopathies chroniques]) et E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms [symptômes respiratoires]), les deux mesures de résultats signalés par le patient (Patient-Reported Outcome ou PRO) pour l'évaluation des résultats du traitement dans les essais de la BPCO. Le journal quotidien des symptômes, qui constitue le fondement de ces instruments, a été développé dans le cadre de l'Initiative EXACT-PRO, un projet pluriannuel à plusieurs sponsors lancé et mené par Evidera.

L'avis de l'EMA, affiché pour consultation publique le 13 avril 2015, affirme que les preuves appuient l'utilisation d'EXACT et d'E-RS comme paramètres exploratoires dans les essais de développement des médicaments pour la BPCO. En faisant référence à EXACT, l'avis indique « la tentative suggérée de caractériser les événements d'exacerbation de la BPCO en termes de sévérité, durée et fréquence d'une manière très standardisé et davantage axée sur les symptômes peut être considérée une contribution précieuse à la recherche de paramètres d'efficacité adaptés aux essais de la BPCO ». L'EMA acceptera des commentaires jusqu'au 25 mai 2015.

En 2014, la FDA a publié son document relatif à la qualification du projet pour EXACT, une première pour les mesures PRO aux États-Unis, décrivant EXACT comme « mesure bien définie et fiable de symptômes de l'EABC-BPCO en vue de son utilisation dans les études de phase 2 ». L'E-RS est en cours d'examen par la FDA.

« La publication de déclarations relatives à la qualification de la part de l'EMA et de la FDA sont des étapes importantes dans la recherche de résultats centrés sur le patient », a déclaré Nancy Kline Leidy, Ph.D., chercheuse principale de l'Initiative EXACT-PRO et vice-présidente directrice, Evidera. « Les mesures PRO non seulement représentent la voix du patient, mais jouent un rôle essentiel au progrès scientifique. EXACT et E-RS sont utilisés dans les études cliniques pour faire avancer notre compréhension de la BPCO et l'efficacité des interventions visant à réduire les exacerbations et à apporter un soulagement symptomatique pour les personnes souffrantes de cette condition ».

L'Initiative EXACT-PRO est le premier consortium convoqué pour élaborer un instrument normalisé PRO en vue de son utilisation dans les essais de développement de médicaments. Le journal a été traduit en 55 langues et il est utilisé dans plus de 65 études cliniques, dont 24 essais à l'épreuve de nouveaux traitements pour la BPCO.

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