L'erdostéine a reçu le statut de médicament orphelin par la FDA

28 Avril, 2014, 07:00 BST de Edmond Pharma

MILAN, April 28, 2014 /PRNewswire/ --

Edmond Pharma recherche maintenant des partenariats de licence en Europe  

La FDA (Food and Drug Administration) a récemment accordé le statut de médicament orphelin à  l'erdostéine, une molécule découverte et développée par la division de R&D de la société pharmaceutique italienne Edmond Pharma. Le statut de médicament orphelin s'applique à  la nouvelle indication pour le traitement de la bronchectasie, une maladie rare pour laquelle aucun traitement n'est actuellement approuvé aux États-Unis.  

Cette molécule répond à un besoin thérapeutique important et pourrait atteindre des performances remarquables. Ce traitement pourrait en effet dépasser 1 milliard de dollars aux États-Unis.  

L'erdostéine est aujourd'hui commercialisée dans plus de 40 pays dans le monde entier pour le traitement de diverses maladies respiratoires, allant de la bronchite aiguë à la BPCO. Bénéficiant d'une forte présence en Asie, en Amérique latine et en Europe de l'Est, Edmond Pharma cherche aujourd'hui à établir des partenariats de licence commerciale pour étendre sa présence en Europe.  

L'erdostéine, la plus récente molécule développée dans la catégorie des substances actives agissant sur le mucus, découverte et développée par les laboratoires de recherche d'Edmond Pharma, a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la bronchectasie accordée par l'Office of Orphan Products Development (OOPD) de la FDA. L'agence de réglementation américaine accorde ce statut aux médicaments capables de traiter les maladies touchant moins de 200 000 patients aux États-Unis.

Déjà commercialisée dans plus de 40 pays du monde entier pour le traitement de la bronchite chronique et aiguë et de la BPCO, l'erdostéine a entamé son processus d'homologation aux États-Unis.

Au vu des résultats prometteurs de cette nouvelle indication, Edmond Pharma réalise actuellement des investissements supplémentaires dans le développement de la molécule et vise à établir de nouveaux partenariats en Allemagne et en France.

« Nous sommes extrêmement ravis d'avoir obtenu, aux côtés de notre partenaire américain Alitair Pharmaceuticals, le statut de médicament orphelin pour l'erdostéine® », a déclaré Roberto Teruzzi, PDG d'Edmond Pharma et de Corvette Group S.p.A. (la société de portefeuille du groupe). « Ce résultat constitue une étape importante dans le cadre de notre expansion mondiale. Avec nos partenaires, nous sommes largement présents en Asie, au Moyen-Orient, en Amérique latine et en Europe de l'Est et nous souhaitons établir de nouvelles alliances stratégiques en Allemagne et en France. Ce nouveau traitement présente un potentiel commercial considérable aux États-Unis, représentant plus de 1 milliard de dollars, et il répond au besoin de traitements médicamenteux essentiels, qui n'est actuellement pas entièrement satisfait. En effet, il n'existe aucun autre médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la bronchectasie, une maladie qui a un impact important sur la qualité de vie des personnes touchées. »

L'erdostéine est actuellement utilisée dans des études ciblant la bronchectasie menées aux États-Unis, dans le cadre du plan de développement clinique visant à obtenir l'autorisation finale de mise sur le marché du produit en tant que médicament orphelin.

À propos de la bronchectasie   

La bronchectasie est une maladie caractérisée par la dilatation irréversible de l'arbre bronchique causant une production excessive de mucus par les poumons, provoquant une obstruction des voies respiratoires et ainsi la prolifération de bactéries et des infections chroniques. En entravant la capacité des voies respiratoires à faire circuler l'air dans les poumons, la maladie peut causer de graves problèmes de santé, tels que la dyspnée, l'atélectasie et des maladies cardiaques, entraînant, dans certains cas, la mort. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration pour traiter la bronchectasie.

À propos de l'erdostéine   

L'erdostéine est un thiol découvert en Italie par les laboratoires de recherche et développement d'Edmond Pharma qui, grâce à ses propriétés muco-modulatoires, antibactériennes, anti-inflammatoires et anti-oxydantes est particulièrement efficace dans le traitement des maladies respiratoires telles que la bronchite aiguë (BA), la bronchite chronique (BC) et la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Elle module la production et la viscosité du mucus et augmente la motilité du transport mucociliaire, augmentant l'expectoration. Son efficacité clinique, associée à un excellent profil d'innocuité, est démontrée par plus de 3 000 patients traités dans le cadre de 60 essais cliniques et par plus de 10 ans d'expérience de pratique clinique dans le monde entier. Plusieurs études portant sur la BC et la BPCO sont actuellement en cours en Europe, impliquant environ 600 patients de 10 pays différents.  

À propos d'Edmond Pharma Srl   

Edmond Pharma opère dans trois domaines d'activité principaux : la production de substances actives (API), les produits pharmaceutiques finis et l'erdostéine. La majeure partie des API est destinée à l'exportation. Grâce à l'erdostéine, Edmond Pharma est fortement impliquée dans la recherche et le développement dans le domaine de la santé respiratoire, et elle conclut des partenariats ciblés avec des sociétés pharmaceutiques de premier plan au sein de ce domaine thérapeutique.

La société est contrôlée par Corvette Pharmaceutical Services Group SpA, sa société mère qui fournit des services à haute valeur ajoutée à l'industrie pharmaceutique.

Pour tout complément d'information, veuillez consulter les sites Web :

http://www.edmondpharma.com

http://www.erdosteine.net

Renseignements complémentaires  :   

Edmond Pharma S.r.l.
http://www.edmondpharma.it
http://www.erdosteine.net
Contact : Pierfrancesco Manzo
Directeur du développement commercial et des ventes de l'erdostéine
+39-02-95-00-46-283 | p.manzo@edmondpharma.it

Bureau de presse

Contact : Marco Giorgetti, Antonella Martucci,
+39-02-20-24-13-57 | m.giorgetti@vrelations.it; a.martucci@vrelations.it

LA

SOURCE Edmond Pharma