Les AGPI n-3 réduisent la mortalité et le nombre d'admissions à l'hôpital chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique

03 Septembre, 2008, 09:03 BST de Solvay Pharmaceuticals

MUNICH, Congrès 2008 de la SEC, September 3 /PRNewswire/ --

- Résultats présentés lors du Congrès annuel 2008 de la SEC, à Munich, en Allemagne, le 31 août 2008

Pour la première fois, les résultats d'un nouvel essai clé portant sur les acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI n-3) purifiés ont été présentés par le professeur Luigi Tavazzi (GISSI-HF) à l'occasion de l'une des plus importantes rencontres internationales dans le domaine de la cardiologie : il s'avère que les AGPI n-3 réduisent la mortalité et le nombre d'hospitalisations dues à des troubles cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique(1).

Le GISSI-HF consistait en une étude prospective, multicentrique, comparative avec placebo, en double aveugle échelonnée sur 3,9 ans et menée auprès de 6 975 patients. Administrés selon une dose quotidienne de 1 g, les AGPI n-3 ont réduit de 9 % (p = 0,041) la mortalité toutes causes confondues et de 8 % (p = 0,009) la combinaison de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisations dues à des troubles cardiovasculaires, comparativement à un placebo administré lors d'un traitement optimal recommandé (réhydratation par voie orale (RVO) (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants, diurétiques, digitale, spironolactone)).

    
                                                      Amélioration

    Critère principal                   AGPI n-3 par rapport au placebo (RVO)
    Mortalité toutes causes confondues         9 % (p = 0,041) *
    Mortalité toutes causes confondues ou      8 % (p = 0,009) *
    hospitalisations dues à des troubles
    cardiovasculaires

    Critère secondaire                  AGPI n-3 par rapport au placebo (RVO)
    Mortalité due à des troubles               10 % (p = 0,045) *
    cardiovasculaires
    Mortalité due à des troubles               6 % (p = 0,043) *
    cardiovasculaires ou hospitalisations
    dues à une insuffisance cardiaque ou
    pour toute autre raison
    Hospitalisations dues à des troubles       7 % (p = 0,026) *
    cardiovasculaires
    Mort cardiaque subite                      7 % (p = 0,333)
    Hospitalisation pour toute raison          6 % (p = 0,049)
    Hospitalisations dues à une insuffisance   6 % (p = 0,147)
    Cardiaque congestive
    Infarctus du myocarde                      18 % (p = 0,121)
    Accident vasculaire cérébral               -16 % (0,271)

* La différence entre les groupes est considérable du point de vue statistique (analyse après rajustement ; adaptée selon la référence (1).

Le groupe GISSI a entrepris, mis au point et réalisé l'essai GISSI-HF après avoir obtenu des résultats positifs dans le cadre d'une analyse a posteriori de l'essai GISSI-Prevenzione (voir les Notes aux rédacteurs), lequel avait révélé que les AGPI n-3 avaient réduit la mortalité toutes causes confondues et le nombre d'hospitalisations chez le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche(2).

L'essai GISSI-HF visait principalement à démontrer si les AGPI n-3 ou la rosuvastatine contribuaient à la diminution de la mortalité toutes causes confondues ou du nombre d'hospitalisations dues à des troubles cardiovasculaires. On a d'abord réparti de façon aléatoire les participants, puis on leur a administré des AGPI n-3 ou du placebo (réhydratation par voie orale). On a ensuite réparti de façon aléatoire un sous-ensemble de participants, auxquels on a administré de la rosuvastatine ou du placebo.

L'essai GISSI-HF, le deuxième essai cardiovasculaire à grande échelle portant sur les AGPI n-3, a également confirmé l'innocuité des AGPI n-3, dont les bienfaits sur le système cardiovasculaire des patients ayant subi un infarctus du myocarde avaient déjà été établis lors de l'essai GISSI-Prevenzione (3). Par conséquent, les AGPI n-3 peuvent être actuellement utilisés pour la prévention secondaire chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde et pour le traitement de l'hypertriglycéridémie. Des études réalisées en ce moment sur l'utilisation des AGPI n-3 pour le traitement d'autres troubles cardiovasculaires pourraient dévoiler d'autres bienfaits chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Le professeur Clemens Von Schacky, chef du service de cardiologie préventive de l'Université de Munich, en Allemagne, a également étudié les résultats de l'essai GISSI-HF et présenté les répercussions de ces résultats sur la pratique clinique lors d'un symposium sponsorisé par Solvay dans le cadre du Congrès 2008 de la SEC. Il a présenté les commentaires suivants : << Récemment, nous avons constaté la réalisation de nombreux essais à grande échelle fondées sur diverses approches dans le domaine de l'insuffisance cardiaque congestive. Malheureusement, ces essais se sont révélés neutres ou négatifs. Ils contrastent nettement avec l'essai GISSI-HF, réalisé de façon très minutieuse, qui a démontré l'innocuité et l'efficacité des AGPI n-3 auprès de cette population de patients. Ainsi, on a fourni des éléments de preuve aux comités de référence de sorte qu'ils ajoutent ce traitement aux traitements établis de l'insuffisance cardiaque congestive. >>

Références

(1). Chercheurs de l'étude GISSI-HF. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial Lancet 2008 ; publiée en ligne le 31 août 2008.

(2). Marchioli R, Marfisi RM, Borrelli G, Chieffo C, Franzosi MG, Levantesi G, et al. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids according to clinical characteristics of patients with recent myocardial infarction: insights from the GISSI-Prevenzione trial. Journal of Cardiovascular Medicine (Hagerstown, MD) septembre 2007 ; 8 Suppl 1:S34-7.

(3). Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico. Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Lancet 7 août 1999 ; 354(9177):447-55.

Notes aux rédacteurs :

À propos du GISSI et de l'essai GISSI-HF

Le Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI), est considéré comme l'une des équipes de recherche les plus importantes dans le domaine cardiovasculaire. Le GISSI a réalisé un ensemble d'essais cliniques à grande échelle (GISSI 1 (http://www.gissi.org/Egissi1/T_Intro.php), GISSI 2 (http://www.gissi.org/Egissi2/T_Intro.php), GISSI 3 (http://www.gissi.org/Egissi3/T_Intro.php), GISSI Prevention (http://www.gissi.org/Egissip/T_Intro.php)), auxquels plus de 60 000 patients ayant subi un infarctus du myocarde ont participé.

La justification de l'essai GISSI-HF* était fondée sur les résultats positifs des AGPI n-3 auprès d'un sous-groupe de patients. Ces résultats ont été révélés dans le cadre d'un essai réalisé par le passé, GISSI- Prevenzione (GISSI-P), publié dans The Lancet en 1999, effectué auprès de 11 323 patients ayant subi un infarctus du myocarde (< 3 mois auparavant), auxquels on avait administré des AGPI n-3 (dose quotidienne de 1 g) ou de la vitamine E, ces deux traitements ou aucun d'entre eux (groupe témoin), en plus de leur faire suivre le traitement pharmacologique standard et de leur donner des conseils pour un mode de vie sain (environ 70 % des patients consommaient déjà du poisson au moins une fois par semaine). On a constaté une réduction de 20 % de la mortalité totale, ainsi qu'une réduction de 45 % de la mort subite dans le groupe de patients traités par les AGPI n-3. L'essai GISSI-P avait révélé qu'une dose de 1 g d'AGPI n-3 pouvait sauver 5,7 vies par 1 000 patients traités chaque année. Il est intéressant de noter qu'une sous-analyse de l'essai GISSI-P a révélé que des bienfaits étaient observés sur le plan clinique, peu importe si les patients recevaient ou non une dose de statine.

De plus amples renseignements au sujet du groupe GISSI sont disponibles au http://www.gissi.org/.

*Le protocole est sponsorisé par le Gruppo di Ricerca GISSI et partiellement appuyé par AstraZeneca, Societa Prodotti Antibiotici, Sigma Tau, Pfizer

À propos de l'insuffisance cardiaque

L'insuffisance cardiaque n'est pas qu'une seule maladie, mais plutôt le résultat de plusieurs pathologies cardiaques et la complication de presque toutes les maladies cardiaques. En Europe et aux États-Unis, près de 10 millions d'individus ont reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique. Cette situation inflige un lourd fardeau à la société, et malgré le fait que l'on ait accompli, au cours des deux dernières décennies, de grandes avancées dans le traitement par médicament de l'insuffisance cardiaque symptomatique, le nombre d'hospitalisations ne cesse d'augmenter. Par conséquent, il est nécessaire de mettre au point un nouveau traitement efficace afin de combler les besoins insatisfaits quant à la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.

À propos d'Omacor(R)

Ce composé d'esters éthyliques 90 d'acides gras polyinsaturés oméga-3 hautement purifiés (AGPI n-3), commercialisé par Solvay sous la marque de commerce Omacor(R), est déjà indiqué comme adjuvant aux traitements standard (statines, médicaments antiplaquettaires, bêtabloquants et inhibiteurs de l'ECA) eu Europe et dans certains pays du Moyen-Orient pour la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde ainsi que pour le traitement de l'hypertriglycéridémie aux États-Unis, en Europe, au Moyen-Orient et en Asie. Ce composé d'esters éthyliques 90 d'acides gras polyinsaturés oméga-3 hautement purifiés (AGPI n-3) est le seul médicament sur ordonnance dérivé des AGPI n-3 approuvé par la FDA et l'UE.

À l'heure actuelle, Omacor(R) n'est pas recommandé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

De plus amples renseignements au sujet d'Omacor(R) sont disponibles à l'adresse http://www.Omacor.com

À propos de Solvay Pharmaceuticals

Solvay Pharmaceuticals commercialise le produit Omacor(R) (dont la licence appartient à Pronova BioPharma) dans 35 pays à travers l'Europe, l'Asie et le Moyen-Orient. Omacor(R) est le seul produit d'oméga-3 approuvé pour la prévention secondaire chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde et les patients atteints de hypertriglycéridémie. Omacor(R) contient des esters éthyliques 90 d'acides gras oméga-3 (AGPI n-3) hautement purifiés (acides eicosapentaenoïque et docosahexanoïque) dans une capsule de 1 gramme.

Solvay Pharmaceuticals est un groupe d'entreprises axées sur la recherche qui composent la division pharmaceutique générale du Solvay Group. La société cherche à combler les besoins médicaux non satisfaits soigneusement choisis dans les domaines thérapeutiques des produits cardiométaboliques, de la neuroscience, des vaccins antigrippaux, de la gastro-entérologie, des marchés spécialisés ainsi que de la santé des hommes et des femmes. Elle a enregistré un chiffre d'affaires de 2,6 milliards EUR en 2007 et elle emploie plus de 9 000 personnes dans le monde. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.solvaypharmaceuticals.com.

Solvay est un groupe international des secteurs chimique et pharmaceutique dont le siège social est situé à Bruxelles. La société compte plus de 28 000 employés répartis dans 50 pays. En 2007, ses ventes consolidées se sont chiffrées à 9,6 milliards EUR, et ont été générés par ses trois secteurs d'activité : les produits chimiques, plastiques et pharmaceutiques. Solvay (NYSE Euronext : SOLB.BE - Bloomberg : SOLB.BB - Reuters : SOLB.BR) est cotée à la Bourse NYSE Euronext de Bruxelles. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.solvay.com.

Site Web : http://www.solvaypharmaceuticals

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SOURCE Solvay Pharmaceuticals