Les données pharmacocinétiques initiales de l'étude TRIBECA confirment le potentiel de bioéquivalence entre Cynviloq et le paclitaxel lié à de l'albumine

15 Octobre, 2014, 21:17 BST de Sorrento Therapeutics, Inc.

SAN DIEGO, 15 octobre 2014 /PRNewswire/ -- Sorrento Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRNE; Sorrento), une société de produits oncologiques développant de nouveaux traitements contre le cancer et les douleurs associées, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs issus des données pharmacocinétiques (PK) récemment analysées et tirées des 8 premiers patients recrutés dans son essai d'enregistrement TRIBECA™ (TRIal establishing BE between Cynviloq™ and Albumin-bound paclitaxel – Essai pour la détermination de la bioéquivalence entre Cynviloq™ et le paclitaxel lié à de l'albumine) actuellement en cours. Les données recueillies par l'intermédiaire de ces patients soutiennent une conclusion précoce de l'étude dont l'objectif est d'établir la bioéquivalence (BE) avec le paclitaxel lié à de l'albumine et obtenir l'autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration pour Cynviloq (micelle polymérique de paclitaxel pour injection).

Sorrento a modifié le protocole actuel de transition de la BE de l'étude TRIBECA pour lever l'anonymat des 8 premiers patients et réévaluer la taille de l'échantillon de 100 patients, estimée sur la base de la simulation avec des données PK historiques. Basée sur les données de transition et les analyses des données PK pertinentes de concentration paclitaxel dans le plasma, effectuées par deux groupes de conseil PK indépendants, la réussite de l'approche BE pour obtenir l'autorisation de Cynviloq dépend toujours de l'examen et de la réflexion de la FDA. Sorrento n'a pas l'intention de lever l'anonymat d'autres données de patient. Les estimations actuelles de la taille de l'échantillon indiquent que la cible de recrutement de l'étude actuelle peut être réduite de presque de moitié par rapport à la cible originale.

« Nous nous réjouissons du fait que les données PK favorables des patients réels traités ont, pour le moment, dépassé nos attentes », déclare Henry Ji, Ph.D., PDG de Sorrento. « Sur la base de ces données prometteuses, Sorrento a l'intention de réduire la taille de l'échantillon de patients pour TRIBECA afin d'accélérer notre autorisation FDA. »

À propos de Sorrento Therapeutics, Inc.

Sorrento est une société de produits oncologiques développant de nouveaux traitements du cancer et des douleurs associées. Le produit le plus sophistiqué de Sorrento, le paclitaxel nouvelle génération Cynviloq™, a commencé son essai d'enregistrement au mois de mars 2014 et est en cours de développement conformément à procédure réglementaire abrégée 505(b)(2). Sorrento développe également RTX un agoniste TRPV1 non opiacé, faisant actuellement l'objet d'une étude de phase 1/2 par le NIH (institut national de la santé) pour le traitement des cancéreux en phase terminale souffrant de douleurs irréductibles. La société a fait des progrès considérables dans le développement d'anticorps monoclonaux humains grâce à une plate-forme complète et totalement intégrée de médicament monoclonal conjugué (ADC) incluant des chimies de conjugaison, des lieurs et des charges utiles toxiques propriétaires. La stratégie de Sorrento est d'utiliser une approche multiple pour lutter contre le cancer avec des petites molécules, des anticorps thérapeutiques mono et bi spécifiques et des ADC.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs conformément aux dispositions de règle refuge de la section 21E de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et sous réserve des risques et incertitudes susceptibles de provoquer un écart considérable entre les résultats réels et ceux anticipés. Les énoncés prospectifs à propos de Cynviloq incluent : (i) les résultats des données PK récemment analysées des 8 premiers patients recrutés dans l'étude d'enregistrement en cours TRIBECA™ suggérant que Cynviloq est susceptible d'être représentatif des données de tous les patients de l'étude TRIBECA ; (ii) la réduction du recrutement cible pour l'étude actuelle ne sera pas nuisible à la stratégie de bioéquivalence de Cynviloq ; (iii) la supposition que la FDA va considérer les données et les résultats de l'étude TRIBECA comme étant suffisants pour accorder son autorisation sur la base de la bioéquivalence et (iv) l'hypothèse que la demande d'autorisation de mise sur le marché peut être accélérée sur la base d'un recrutement réduit ; et (v) les risques de cette stratégie ainsi que les progrès effectués dans le développement des anticorps monoclonaux humains, le cas échéant ; et (vi) tous les autres aspects décrits dans le rapport annuel de Sorrento sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2013 et les rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q soumis à la commission des opérations de bourse y compris les facteurs de risque indiqués dans ces soumissions. Les investisseurs sont prévenus de ne pas se trop se fier à ces énoncés prospectifs qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Nous nous dégageons de toute responsabilité de mettre à jour les énoncés prospectifs du présent communiqué sauf si contraints par la loi.

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SOURCE Sorrento Therapeutics, Inc.



Liens connexes

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