Les nouveaux résultats de l'évaluation longitudinale et du registre sur le psoriasis (PSOLAR) montrent des différences de persévérance entre les différents traitements biologiques

09 Octobre, 2014, 18:47 BST de Janssen-Cilag International NV

-- La persévérance de STELARA® (ustekinumab) est nettement meilleure que celle des anti-TNF dans le traitement du psoriasis selon l'analyse d'une étude observationnelle

AMSTERDAM, 9 octobre 2014 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV a rapporté, lors du Congrès annuel de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (AEDV), de nouveaux résultats qui montrent une persévérance nettement meilleure et de plus faibles taux d'abandon avec le traitement STELARA® (ustekinumab) qu'avec les inhibiteurs du TNF-alpha (facteur de nécrose tumorale) chez les patients qui participent à l'évaluation longitudinale et registre sur le psoriasis (PSOLAR), un registre post-commercialisation qui suit des patients souffrant d'un psoriasis en plaques modéré à sévère. L'analyse porte sur des patients qui commencent un traitement, sur la longévité du traitement et sur les taux d'interruption dans les thérapies biologiques qui comprennent STELARA, l'infliximab, l'étanercept et l'adalimumab.

« Trouver une thérapie sûre que les patients peuvent suivre à long terme pour une maladie chronique comme le psoriasis est important, surtout lorsque l'on prend en compte les conséquences potentielles de l'arrêt ou du changement de traitement », a déclaré Alan Menter, Docteur en médecine, chef du service de dermatologie du Baylor University Medical Center, et chercheur principal. « Cette analyse particulière du registre PSOLAR a montré une plus grande longévité du traitement et de plus faibles taux d'interruption avec l'ustekinumab qu'avec les inhibiteurs du TNF-alpha. »

PSOLAR est une étude d'observation longitudinale qui évalue les résultats en matière de sécurité et cliniques pour les patients atteints de psoriasis qui sont traités avec, ou sont candidats à, un traitement avec STELARA, l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept et d'autres agents systémiques classiques. Dans cette analyse, la durée du traitement a été définie par le nombre de jours entre la première dose administrée et l'arrêt du traitement, le passage à un traitement différent, le retrait du registre ou la collecte la plus récente de données (en date du 23 août 2013), selon la première éventualité. La persévérance a été évaluée selon l'estimateur de Kaplan-Meier (KM) pour les temps d'interruption / changement du traitement, et on a utilisé l'analyse de la régression à risques proportionnels (HR) de Cox pour comparer les temps d'interruption / changement de STELARA avec les temps d'interruption / changement de l'infliximab, l'adalimumab et l'étanercept. Des analyses distinctes ont été effectuées pour une utilisation de première ligne (patients biologiques naïfs, c'est-à-dire qui commencent un traitement biologique pour la première fois, le démarrage figurant sur le registre), pour une utilisation de deuxième ligne (commencement du deuxième traitement biologique, le démarrage figurant sur le registre) et enfin l'utilisation de troisième ligne (démarrage du troisième traitement biologique, le démarrage figurant sur le registre), et ceci afin de réduire la confusion liée à des expositions antérieures.

Dans l'ensemble, un plus grand nombre de patients ont été traités avec STELARA (1 833) qu'avec l'adalimumab (1 303), l'étanercept (537) ou l'infliximab (327). Dans le cadre de l'utilisation de première ligne, on a observé une persévérance nettement meilleure pour STELARA que pour les autres traitements biologiques (adalimumab par rapport à STELARA : HR de 4,99, avec un intervalle de confiance (IC) de 3,39 à 7,35, P < 0,0001 ; étanercept par rapport à STELARA : HR de 5,59 avec un IC de 3,77 à 8,29, P < 0,0001 ; et infliximab par rapport à STELARA : HR de 3,04 avec un CI de 1,66 à 5,57, P = 0,0003). Des résultats similaires ont été observés chez les groupes de patients de deuxième et de troisième ligne, STELARA présentant une plus grande longévité du traitement et moins d'abandons que d'autres traitements biologiques. Les raisons d'interruption / changement étaient semblables pour les quatre produits biologiques. Les analyses n'ont pas encore été réajustées en fonction des différences entre les groupes de traitement, telles que les facteurs socio-économiques, le mode d'administration (auto-administration des médicaments par rapport à celle en cabinet médical) et la région géographique.

Des données du PSOLAR supplémentaires, comprenant des analyses multiples de sécurité sur différents groupes de traitement, sont présentées au Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et vénérologie.

À propos de PSOLAR
PSOLAR, le registre prospectif d'observation basé sur les maladies est une vaste étude internationale chargée d'évaluer des patients atteints de psoriasis qui reçoivent ou sont candidats à un traitement à base de thérapies systémiques. Le registre est un élément important de l'engagement post-commercialisation envers la surveillance de la sécurité pour les organismes de réglementation, en ce qui concerne STELARA et l'infliximab. L'étude est entièrement inscrite auprès de 12 095 patients, sur une durée moyenne du suivi de l'ordre de 2 ans et demi. Les patients doivent être suivis pendant huit ans. Les principales données démographiques, les caractéristiques de la maladie et l'historique de la médication ont été recueillies lors de l'inscription. Les évènements indésirables et les données sur l'efficacité sont collectés de manière longitudinale. Un comité directeur international du PSOLAR gère la recherche épidémiologique sur le psoriasis et ses traitements.1

À propos du Psoriasis 
Le psoriasis, une maladie chronique auto-immune qui provient d'une surproduction de cellules cutanées, affecte 125 millions de personnes dans le monde, dont près de 14 millions d'Européens.2-6 Le psoriasis en plaques se traduit souvent par des sortes de patchs de peau épaisse, rouge ou enflammée, couverts de squames argentées, connus sous le nom de plaques. Ces plaques peuvent se fissurer et saigner, et peuvent apparaître sur toutes les parties du corps. 7 Les symptômes de la maladie peuvent varier de troubles bénins, modérés à sévères et invalidants. On estime que près de 3 pour cent de la population mondiale vit avec le psoriasis et près d'un quart de ces personnes présentent des cas qui sont considérées modérés ou sévères.2 

À propos de STELARA® (ustekinumab)
STELARA, un antagoniste des interleukines (IL)-12 et IL-23 humaines, est actuellement approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques de modéré à sévère chez les adultes n'ayant pas réagi, présentant une contrindication ou une intolérance aux autres thérapies systémiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) et le traitement PUVA (psoralène plus UVA). STELARA est également approuvé seul ou en combinaison avec le MTX pour le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes qui ont répondu de façon adéquate à de précédents traitements à base d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques.

L'utilisation de STELARA n'est pas recommandée chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.

Janssen Biotech, Inc. a découvert STELARA et possède les droits de commercialisation exclusifs du produit aux États-Unis. Les sociétés pharmaceutiques Janssen possèdent les droits de commercialisation exclusifs dans tous les autres pays de STELARA, lequel est actuellement approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère dans 79 pays.

Informations importantes sur l'innocuité (UE)8

STELARA est un immunosuppresseur sélectif susceptible d'augmenter les risques d'infection et de réactiver des infections latentes. Des infections graves ont été détectées chez des patients traités avec STELARA au cours d'essais cliniques. Il ne faut pas commencer la prise de STELARA pendant une infection active. Si une infection grave se développe, il faut surveiller très soigneusement les patients et interrompre le traitement à base de STELARA jusqu'à ce que l'infection ait disparu. Les patients doivent être examinés pour vérifier qu'ils ne souffrent pas d'infection tuberculeuse (IT) avant de commencer le traitement à base de STELARA.

STELARA est un immunosuppresseur sélectif. Les agents immunosuppresseurs sont susceptibles d'augmenter le risque de tumeurs. Des tumeurs ont été observées chez des patients traités avec STELARA au cours d'essais cliniques. Il faut être prudent lorsque l'on envisage d'utiliser STELARA chez des patients ayant eu une tumeur, ou lorsque l'on envisage de continuer le traitement chez des patients qui développent une tumeur.

Des réactions allergiques importantes ont été rapportées suite à la commercialisation, dans certains cas plusieurs jours après le traitement. Des anaphylaxies et des angio-œdèmes ont été observés. En cas de réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique, il faut immédiatement arrêter l'administration de STELARA et initier une thérapie appropriée.  

Il est déconseillé de faire des vaccins à base de virus vivants ou de bactéries vivantes (tels que le Bacille de Calmette-Guérin [BCG]) simultanément au traitement STELARA.

Dans l'ensemble, aucune différence en termes d'efficacité ou d'innocuité chez des patients âgés de 65 ans ou plus auxquels on a administré STELARA n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes. En raison d'une incidence plus élevée des infections chez les personnes âgées, il est nécessaire de se montrer prudent pour traiter ces dernières.

Avertissements spécifiques et précautions d'emploi8
Thérapie immunosuppressive simultanée : il est indispensable de se montrer prudent au cas où l'on considère l'utilisation simultanée d'autres immunosuppresseurs et de l'ustekinumab, ou lorsque l'on passe d'un traitement à base de produits biologiques immunosuppressifs à un autre.

Pour des informations détaillées sur sa prescription au sein de l'Union européenne, veuillez visiter www.ema.europa.eu.

À propos de Janssen-Cilag International NV
Chez Janssen, nous nous consacrons à traiter et à résoudre certains des besoins médicaux insatisfaits les plus importants de notre époque dans les domaines de la cancérologie, l'immunologie, les neurosciences, les maladies infectieuses et les vaccins, ainsi que les maladies métaboliques et cardiovasculaires. Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de santé novateurs pour aider les patients souffrant de maladies graves à travers le monde. Outre ses médicaments innovants, Janssen se trouve à la tête du développement d'initiatives éducatives et de politique publique afin de garantir l'accès des patients et de leurs familles, des soignants, des défenseurs et professionnels de la santé aux toutes dernières informations de traitement, à des services d'assistance et à des soins de qualité.

Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV sont deux sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Veuillez visiter le site www.janssen-emea.com pour tout complément d'information.

Références

  1. Papp KA, et. al. PSOLAR: Design, utility, and preliminary results of a prospective, international, disease-based, registry of patients with psoriasis who are receiving, or are candidates for, conventional systemic treatments or biologic agents. (Conception, utilité et résultats préliminaires d'un registre prospectif international et basé sur les maladies de patients souffrant de psoriasis qui reçoivent ou sont candidats à des traitements systémiques classiques ou des agents biologiques). J Drugs Dermatol. 2012 ;11(10) :1210–7.
  2. À propos du psoriasis : statistiques. National Psoriasis Foundation website. http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics. Consulté le 7octobre 2014.
  3. Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schafer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers. (Fréquence des lésions cutanées et nécessité d'un traitement sur une cohorte de 90 880 travailleurs). Br J Dermatol. 2011 ;165(4) :865-873.
  4. Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis (Un nouvel agent biologique et sélectif pour le traitement du psoriasis en plaques chronique). Eur J Dermatol. 2004 ;14(1) : 41-45.
  5. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. (Épidémiologie mondiale du psoriasis : un examen systématique de l'incidence et de la fréquence). J Invest Dermatol. 2013;133(2):377-385.
  6. How many people live in the EU? (Combien d'habitants y-a-t-il dans l'Union européenne ?) Site web de l'Union européenne. http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm. Consulté le 10 septembre 2014.
  7. À propos du psoriasis. National Psoriasis Foundation website. http://psoriasis.org/about-psoriasis. Consulté le 7 octobre 2014.
  8. Ustekinumab, résumé européen des caractéristiques du produit.

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SOURCE Janssen-Cilag International NV



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