Les résultats complets de l'étude PEARL IV présentée lors du congrès de la Société européenne d'endoscopie gynécologique (ESGE) confirment l'efficacité de l'acétate d'ulipristal 5 mg pour le traitement à long terme des léiomyomes utérins

09 Octobre, 2015, 16:00 BST de Gedeon Richter Plc.

BUDAPEST, Hungary, October 9, 2015 /PRNewswire/ --

Gedeon Richter Plc. (« Richter ») annonce les résultats de l'étude PEARL IV lors du congrès de l'ESGE. PEARL IV était une étude de phase III randomisée, effectuée en double aveugle dans des groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité de traitements quotidiens répétés de 3 mois de 5 ou 10 mg[a] d'acétate d'ulipristal (UPA) pour la prise en charge à long terme de léiomyomes utérins symptomatiques caractérisés par des saignements importants.[1] L'étude, qui analysait quatre traitements sur des patients dans 46 centres européens de 11 pays, a montré que :

  • Environ 93 %[b] des femmes ou plus contrôlaient les saignements à la fin de chaque traitement et au moins 76 %[c] des femmes se trouvaient en aménorrhée[d] à la fin de chaque traitement
  • Il y avait une diminution moyenne de 67 % du volume des léiomyomes à la fin du traitement 4[e]
  • 65,5 %, 73,5 %, 74,7 % et 78,1 % des patientes connaissaient une diminution clinique importante des trois léiomyomes les plus importants (soit une diminution ≥ 25 %) après chaque traitement consécutif[f] à l'UPA 5 mg (4 traitements au total)
  • 73,5 % des femmes connaissaient à la fois une aménorrhée et une diminution clinique importante des léiomyomes (≥ 25 %) avec 4 traitements répétés
  • L'utilisation d'acétate d'ulipristal a montré une amélioration de la qualité de vie et une diminution de la douleur, maintenues durant les intervalles entre les traitements
  • Le profil d'innocuité pour l'UPA lors de cet essai a confirmé le profil d'innocuité précédemment rapporté. La grande majorité des effets indésirables (97,6 %) a été d'intensité moyenne ou modérée chez les deux groupes[g]
  • Les bouffées de chaleur et les maux de tête ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. (5 et 10 mg regroupés : maux de tête ≤ 4,4 % pour tout traitement ; bouffées de chaleur ≤ 5,8 % pour tout traitement)[g]

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« Les données de l'étude PEARL IV montrent que l'acétate d'ulipristal 5 mg constitue un traitement efficace et bien toléré pour le traitement à long terme des léiomyomes utérins », a déclaré Erik Bogsch, directeur général de Gedeon Richter Plc. « Chez Gedeon Richter, nous nous consacrons à la santé des femmes et au développement de produits qui amélioreront leur qualité de vie et protégeront leur fertilité. »

« Malheureusement, les léiomyomes utérins peuvent avoir un grave impact sur le bien-être émotionnel des femmes, et cet état de fait a été aggravé par les solutions limitées disponibles pour elles dans le passé. Je salue les découvertes de l'ensemble des études PEARL, et particulièrement celles de l'étude PEARL IV démontrant que l'acétate d'ulipristal 5 mg est une solution bien tolérée et efficace à long terme pour le traitement des léiomyomes utérins », a souligné le professeur Jacques Donnez, chercheur principal lors des études PEARL I et II et auteur principal des articles parus dans le NEJM.

« Les femmes ayant été diagnostiquées avec un léiomyome utérin dans le passé se sentaient souvent désorientées à cause du manque de solutions qui leur étaient proposées, particulièrement lorsqu'elles se retrouvaient confrontées à des solutions extrêmes telles qu'une hystérectomie », a expliqué Deborah Lancastle, psychologue de la santé à l'Université du Pays de Galles, au Royaume-Uni. « Ce sera un soulagement de proposer aux femmes une variété de traitements, dont une possibilité de prise en charge à long terme, n'impliquant pas la chirurgie. »

L'autorisation de vente initiale pour l'UPA 5 mg a été accordée en 2012 pour le traitement préopératoire de symptômes modérés à graves de léiomyomes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer. La nouvelle indication autorisant le traitement médical intermittent des symptômes modérés à graves des léiomyomes utérins avec l'UPA 5 mg a été accordée en mai 2015[h] et elle offre une opportunité importante pour de nombreuses femmes souffrant de cette condition d'éviter potentiellement les interventions chirurgicales.

L'étude PEARL IV a confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation intermittente répétée d'UPA, et les résultats finaux ont aussi confirmé les données déjà publiées des études de Phase III antérieures (PEARL III et son extension[2] et la partie 1 de PEARL IV[3]).

Les informations complètes concernant les comprimés UPA 5 mg contenant le RCP mis à jour sont disponibles au public à la fois dans les registres de la Commission européenne / Agence des médicaments européens, et dans ceux de l'Institut national de pharmacie et de nutrition de Hongrie, ainsi que sur leurs sites en ligne respectifs : http://www.ema.europa.eu et http://www.ogyei.gov.hu .

À propos des léiomyomes utérins

À propos d'Esmya® (acétate d'ulipristal)

À propos de Richter

[a] Veuillez noter que la dose de 10 mg n'est pas agréée
[b] Données de population du protocole 4 (PP4), au cours duquel les sujets ont débuté et reçu au moins 56 jours de médication lors du 4e traitement
[c] Données de population de PP4
[d] Défini comme pas plus d'un jour de pertes légères dans un intervalle de 35 jours
[e] Données de population de PP4
[f] Données de population de PP4, basées sur les données enregistrées après chaque traitement plus un saignement
[g] Données de la population de sécurité PEARL IV
[h] Les comprimés d'Esmya 5 mg sont indiqués pour les traitements préopératoires et intermittents de symptômes modérés à graves de léiomyomes utérins chez les femmes en âge de procréer.

[1] Donnez J, et al. Fertil Steril "in-press"
[2] Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al.  Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.
[3] Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril 2015; 103(2) :519-27.  

Renseignements complémentaires :  

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SOURCE Gedeon Richter Plc.