Les résultats de l'essai international PROCEED II Heart faisant appel à l'Organ Care System (OCS™) ont été publiés dans la prestigieuse revue The Lancet

15 Avril, 2015, 12:13 BST de TransMedics, Inc.

ANDOVER, Massachusetts, 15 avril 2015 /PRNewswire/ -- Les résultats de l'essai clinique international PROCEED II faisant appel à la plate-forme OCS™ Heart ont été publiés aujourd'hui dans le Lancet. Le manuscrit a été publié en ligne pour coïncider avec l'ouverture de la 35è réunion annuelle et sessions scientifiques de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) à Nice, en France.

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L'étude pivot OCS Heart PROCEED II FDA a satisfait aux critères de réussite tant pour l'efficacité primaire que pour la sécurité en démontrant que l'OCS est sûr et efficace au regard des normes de soins actuels (SOC) dans la conservation des cœurs donneurs standard en vue de leur transplantation. Ces résultats ont été atteints même si le bras OCS avait près du double du temps de clampage que celui recommandé par les SOC. En outre, les données de l'essai PROCEED II ont démontré que le niveau de lactate en circulation de la perfusion OCS Heart pouvait être un paramètre utile pour évaluer l'état des cœurs donneurs ex vivo.

« Le cœur humain n'a pas été conçu pour reposer sur de la glace », explique le docteur Abbas Ardehali, directeur de la chirurgie pour le programme UCLA de greffe cardiaque et pulmonaire et expérimentateur principal pour l'essai. « La réalisation de cet essai et la publication de ses résultats dans le Lancet est une étape déterminante qui placera la transplantation de cœurs non cadavériques dans la routine clinique aux Etats-Unis ».

« La réussite de l'essai pivot OCS Heart PROCEED II pose un jalon critique vers une demande d'autorisation préalable de mise sur le marché auprès de la FDA afin de commercialiser aux Etats-Unis la technologie OCS Heart qui sauve des vies. Ce vaste essai international occupe une place majeure dans l'ensemble de données cliniques disponibles de plus en plus grand soutenant le concept de perfusion cardiaque ex vivo (EVHP) comme option clinique viable pour la conservation des cœurs donneurs en vue de leur transplantation pour relever les défis de la conservation en ischémie froide », selon le docteur  Waleed Hassanein, PDG de TransMedics, Inc.

A propos de TransMedics, Inc.
TransMedics Inc. est le numéro un mondial dans le domaine de la perfusion ex vivo par dispositif portatif et de l'évaluation des organes du donneur destinés à la transplantation. L'entreprise, dont le siège social se situe à Andover, dans le Massachusetts, a été fondée dans le but de répondre à la hausse des besoins en organes de qualité pour la transplantation. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site www.TransMedics.com.

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SOURCE TransMedics, Inc.



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