Les resultats novateurs de l'essai clinique 'RAVEL', multicentrique, mene en Europe et en Amerique Latine, portant sur l'endoprothese (stent) CYPHER liberant du Sirolimus, affichent 0% de restenose

04 Septembre, 2001, 13:30 BST de Cordis

<div> <p>Washington, D.C - Les résultats d'une étude clinique novatrice présentés aujourd'hui à Stockholm, Suède, suggèrent que l'endoprothèse (stent) CYPHER(tm) libérant du Sirolimus, placée chez des patients souffrant de maladie coronarienne, réduit fortement la perte tardive de lumiére interne du vaisseau, ainsi que l'incidence de la resténose (rebouchage des artères) de 0%. Cette réduction de l'hyperplasie néointimale a donné lieu à un taux de survie sans événement de 97%, qui est significativement supérieur (P &amp;lt; 0.0001) au taux de survie sans événement de 73% chez les patients recevant l'endoprothèse témoin Bx VELOCITY(tm) sans revêtement et ceci à 210 jours.</p> <p>S'exprimant au Congrès Annuel de la European Society of Cardiology à Stockholm, Marie Claude Morice, M.D., explique à une salle bondée, &amp;quot;Les données émanant de l'étude menée en Europe et en Amérique latine (connue sous le nom d'étude RAVEL*) montrent des résultats sans précédent. Ils corroborent des résultats encourageants issus d'une étude pilote rapportés récemment, portant sur 45 patients - 30 au Brésil et 15 aux Pays-Bas - dans laquelle aucun cas de resténose n'a été rapporté.&amp;quot; (1)</p> <p>Marie Claude Morice est l'Investigateur Principal de l'essai RAVEL et Chef du Département de Cardiologie Interventionnelle à l'Institut Hospitalier Jaques Cartier, Massy, France.</p> <p>Comme ce fut le cas avec les essais cliniques novateurs antérieurs, STRESS et Benestent I, menés en 1993 par Johnson &amp; Johnson Interventional Systems (qui fusionna ultérieurement avec Cordis Corporation), ces résultats pourraient bien planter le décor d'une nouvelle découverte capitale dans le traitement percutané de la maladie coronarienne.</p> <p>L'étude RAVEL multicentrique, randomisée et en double aveugle, impliquait au total 19 sites à travers l'Europe et l'Amérique Latine. L'étude comprenait 238 patients présentant des lésions uniques de novo mesurant 18mm de long et 2,5 à 3,5 mm de diamètre, qui étaient répartis de manière aléatoire dans l'un ou l'autre bras de l'étude. Le diamètre du vaisseau de référence était de 2.6 mm. Cent dix-huit patients ont reçu une endoprothèse Bx VELOCITY(tm) sans revêtement, les 120 patients restants ont été traités avec l'endoprothèse CYPHER(tm) libérant du Sirolimus. Dans les deux bras de l'étude, la thérapie anti-plaquettaire avec ticlopidine ou clopidogrel a été interrompue après deux mois exactement.</p> <p>Le critère d'efficacité primaire de l'étude était la perte tardive de la lumiére intrastent . Les critères secondaires d'efficacité angiographique de l'étude sont le taux de resténose binaire, le pourcentage intrastent du diamètre de la sténose, ainsi que le diamètre du segment ciblé du vaisseau et le diamètre minimal de la lumiére intrastent (MLD) à six mois. Les critères d'efficacité clinique incluent les taux de revascularisation de la lésion cible et du vaisseau cible (TLR et TVR) à six mois, ainsi que les événements coronariens majeurs indésirables (MACE) et la survie sans événement à un, six et 12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans. Le volume intrastent de resténose mesuré par ultrason intravasculaire (IVUS) à six mois. L'ensemble des données collectées à un, six et 12 mois, ont également été rapportés.</p> <p>Bien que cette étude soit conçue et ait la capacité de montrer une différence dans les critères d'efficacité angiographique, l'efficacité clinique a été démontrée par une différence hautement significative dans la survie sans événement à 210 jours. Il n'y avait aucune évidence de resténose des bords ni aucune évidence de thromboses subaiguës ou tardives malgré l'arrêt de la thérapie anti-plaquettaire après seulement deux mois.</p> <p>&amp;quot;Ces données confirment que l'endoprothèse libérant du Sirolimus offre de grands espoirs dans le traitement percutané de la maladie coronarienne, et représente une découverte majeure dans la lutte contre la resténose,&amp;quot; déclare le Dr Morice.</p> <p>Commentant les éventuelles implications de RAVEL pour la pratique clinique quotidienne, le Dr Morice déclare: "De nombreuses approches pharmacologiques visant à réduire la resténose suite à une intervention percutanée ont échoué, peut-être en raison d'une insuffisante concentration locale en médicament. Ces résultats offrent de sérieux indices sur le fait que la libération directe de sirolimus sur le site de la lésion vasculaire par le biais d'une endoprothèse à revêtement polymérisé , est un moyen possible pour obtenir une concentration tissulaire appropriée en médicament. L'impact à long terme sur la pratique clinique pourrait être immense." <p>Le Prof. J. Eduardo Sousa, M.D., Professeur de Cardiologie Interventionnelle à l'Institut de Cardiologie Dante Pazzanese, Sao Paulo, Brésil, qui, avec le Prof. Patrick Serruys, M.D., et Professeur de Cardiologie Interventionnelle, Université Erasmus, Rotterdam, Pays-Bas, a été le premier à entreprendre des recherches cliniques sur cette nouvelle technologie chez l'homme, pense que ces résultats remarquables pourraient bien annoncer la fin du problème de la resténose. Selon le Prof. Sousa:"Les résultats de l'étude RAVEL ont des implications majeures pour la cardiologie interventionnelle et représentent une ère nouvelle pour notre pratique clinique quotidienne." Le Prof. Serruys ajoute: "Si le suivi à long terme confirme la durabilité des résultats cliniques observés à 210 jours, le traitement de la maladie coronarienne sera soumis à des changements radicaux en matière de politique et de stratégie." Le Prof. Serruys présentera l'Essai RAVEL plus en détail lors de la réunion 'Transcatheter Cardiovascular Therapeutics' prévue à Washington DC le14 septembre, 2001.</p> <p>Les essais cliniques en cours portant sur l'Endoprothèse CYPHER(tm) libérant du Sirolimus incluent l'étude multicentrique et randomiséeSIRIUS aux Etats-Unis, et E-SIRIUS (Europe et Amérique Latine), qui elle doit démarrer cette année . Au total, les cardiologues interventionnels compareront les endoprothèses sans revêtement aux endoprothèses libérant du sirolimus chez plus de 1,450 patients.</p> <p>"Nous sommes heureux et encouragés par ces résultats. Ils confirment le travail clinique déjà réalisé sur l'Endoprothèse CYPHER libérant du sirolimus, et contribuent à renforcer notre foi dans la promesse clinique que représente la libération de Sirolimus par l'Endoprothèse Bx VELOCITY(tm)," déclare Robert W. Croce, Company Group Chairman de Johnson &amp; Johnson, responsable de la franchise commerciale Cordis, spécialisée dans le domaine cardiovasculaire. "Nous sommes convaincus que CYPHER améliorera de manière significative le traitement des patients." <p>Sirolimus, la substance active libérée à partir de l'endoprothèse, est un antibiotique naturel, commercialisé sous le nom de Rapamune(* et utilisé pour prévenir le rejet des transplantations rénales. Le Sirolimus empêche la réplication des cellules plutôt qu'il ne les détruit (effet cytostatique plutôt que cytotoxique). Rapamune est une marque déposée des Laboratoires Wyeth-Ayerst . Cordis détient une licence exclusive des Laboratoires Wyeth-Ayerst pour le procédé de libération du sirolimus par le biais d'une endoprothèse.</p> <p>Cordis est une société leader dans le développement et le fabrication de produits destinés à la médecine interventionnelle, l'imagerie mini invasive et l'électrophysiologie. Depuis sa fondation en 1959, Cordis Corporation est à l'avant-garde de la prise en charge des maladies du système circulatoire. En 1996, elle a fusionné avec Johnson &amp; Johnson pour former Cordis a Johnson &amp; Johnson company, comptant quelque 3.500 employés à travers le monde. Pour de plus amples informations, consultez http://www.cordis.com.</p> <ul><li>Références:</li></ul> <p>Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Serruys PW, Popma JJ et al: Lack of Neointimal Proliferation After Implantation of Sirolimus-Coated Stents in Human Coronary Arteries. Circulation. 2001; 103: 192-195</p> <ul><li>Note aux éditeurs:</li></ul> <p>L'endoprothèse CYPHER&amp;#153; libérant du sirolimus est actuellement disponible à des fins de recherche clinique uniquement.</p> <p>(Ce communiqué de presse contient des 'déclarations prévisionnelles' telles que définies dans le US Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur des prévisions actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques inconnus ou des incertitudes se concrétisaient, les résultats réels pourraient différer substantiellement des attentes et projections de la Compagnie. Les risques et incertitudes incluent les conditions générales de l'industrie et la concurrence; les conditions économiques telles que les taux d'intérêt et le taux de change des devises et la fluctuation des cours, les progrès technologiques et les brevets obtenus par les concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation; les réformes en matière de soins de santé aux Etats-Unis et à l'échelon international et les lois et règlements gouvernementaux; et la tendance à limiter les coûts en matière de soins de santé. Une liste et description détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs, peut être consultée à la section 'US Exhibit 99(b)' du Rapport Annuel de la Compagnie sur le Formulaire US 10-K pour l'exercice courant jusqu'au 31 décembre 2000. Des copies de ce Formulaire 10-K sont disponibles en ligne à l'adresse <a target="_blank" href="http://www.sec.gov">http://www.sec.gov</a> ou peuvent être envoyées par la Compagnie sur demande. La Compagnie n'assume aucune obligation de mettre à jour aucune des déclarations prévisionnelles suite à la survenue d'une nouvelle information ou de nouveaux événements ou développements futurs.</p> </div> <div> <p>Washington, D.C - Les résultats d'une étude clinique novatrice présentés aujourd'hui à Stockholm, Suède, suggèrent que l'endoprothèse (stent) CYPHER(tm) libérant du Sirolimus, placée chez des patients souffrant de maladie coronarienne, réduit fortement la perte tardive de lumiére interne du vaisseau, ainsi que l'incidence de la resténose (rebouchage des artères) de 0%. Cette réduction de l'hyperplasie néointimale a donné lieu à un taux de survie sans événement de 97%, qui est significativement supérieur (P &amp;lt; 0.0001) au taux de survie sans événement de 73% chez les patients recevant l'endoprothèse témoin Bx VELOCITY(tm) sans revêtement et ceci à 210 jours.</p> <p>S'exprimant au Congrès Annuel de la European Society of Cardiology à Stockholm, Marie Claude Morice, M.D., explique à une salle bondée, &amp;quot;Les données émanant de l'étude menée en Europe et en Amérique latine (connue sous le nom d'étude RAVEL*) montrent des résultats sans précédent. Ils corroborent des résultats encourageants issus d'une étude pilote rapportés récemment, portant sur 45 patients - 30 au Brésil et 15 aux Pays-Bas - dans laquelle aucun cas de resténose n'a été rapporté.&amp;quot; (1)</p> <p>Marie Claude Morice est l'Investigateur Principal de l'essai RAVEL et Chef du Département de Cardiologie Interventionnelle à l'Institut Hospitalier Jaques Cartier, Massy, France.</p> <p>Comme ce fut le cas avec les essais cliniques novateurs antérieurs, STRESS et Benestent I, menés en 1993 par Johnson &amp; Johnson Interventional Systems (qui fusionna ultérieurement avec Cordis Corporation), ces résultats pourraient bien planter le décor d'une nouvelle découverte capitale dans le traitement percutané de la maladie coronarienne.</p> <p>L'étude RAVEL multicentrique, randomisée et en double aveugle, impliquait au total 19 sites à travers l'Europe et l'Amérique Latine. L'étude comprenait 238 patients présentant des lésions uniques de novo mesurant 18mm de long et 2,5 à 3,5 mm de diamètre, qui étaient répartis de manière aléatoire dans l'un ou l'autre bras de l'étude. Le diamètre du vaisseau de référence était de 2.6 mm. Cent dix-huit patients ont reçu une endoprothèse Bx VELOCITY(tm) sans revêtement, les 120 patients restants ont été traités avec l'endoprothèse CYPHER(tm) libérant du Sirolimus. Dans les deux bras de l'étude, la thérapie anti-plaquettaire avec ticlopidine ou clopidogrel a été interrompue après deux mois exactement.</p> <p>Le critère d'efficacité primaire de l'étude était la perte tardive de la lumiére intrastent . Les critères secondaires d'efficacité angiographique de l'étude sont le taux de resténose binaire, le pourcentage intrastent du diamètre de la sténose, ainsi que le diamètre du segment ciblé du vaisseau et le diamètre minimal de la lumiére intrastent (MLD) à six mois. Les critères d'efficacité clinique incluent les taux de revascularisation de la lésion cible et du vaisseau cible (TLR et TVR) à six mois, ainsi que les événements coronariens majeurs indésirables (MACE) et la survie sans événement à un, six et 12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans. Le volume intrastent de resténose mesuré par ultrason intravasculaire (IVUS) à six mois. L'ensemble des données collectées à un, six et 12 mois, ont également été rapportés.</p> <p>Bien que cette étude soit conçue et ait la capacité de montrer une différence dans les critères d'efficacité angiographique, l'efficacité clinique a été démontrée par une différence hautement significative dans la survie sans événement à 210 jours. Il n'y avait aucune évidence de resténose des bords ni aucune évidence de thromboses subaiguës ou tardives malgré l'arrêt de la thérapie anti-plaquettaire après seulement deux mois.</p> <p>&amp;quot;Ces données confirment que l'endoprothèse libérant du Sirolimus offre de grands espoirs dans le traitement percutané de la maladie coronarienne, et représente une découverte majeure dans la lutte contre la resténose,&amp;quot; déclare le Dr Morice.</p> <p>Commentant les éventuelles implications de RAVEL pour la pratique clinique quotidienne, le Dr Morice déclare: "De nombreuses approches pharmacologiques visant à réduire la resténose suite à une intervention percutanée ont échoué, peut-être en raison d'une insuffisante concentration locale en médicament. Ces résultats offrent de sérieux indices sur le fait que la libération directe de sirolimus sur le site de la lésion vasculaire par le biais d'une endoprothèse à revêtement polymérisé , est un moyen possible pour obtenir une concentration tissulaire appropriée en médicament. L'impact à long terme sur la pratique clinique pourrait être immense." <p>Le Prof. J. Eduardo Sousa, M.D., Professeur de Cardiologie Interventionnelle à l'Institut de Cardiologie Dante Pazzanese, Sao Paulo, Brésil, qui, avec le Prof. Patrick Serruys, M.D., et Professeur de Cardiologie Interventionnelle, Université Erasmus, Rotterdam, Pays-Bas, a été le premier à entreprendre des recherches cliniques sur cette nouvelle technologie chez l'homme, pense que ces résultats remarquables pourraient bien annoncer la fin du problème de la resténose. Selon le Prof. Sousa:"Les résultats de l'étude RAVEL ont des implications majeures pour la cardiologie interventionnelle et représentent une ère nouvelle pour notre pratique clinique quotidienne." Le Prof. Serruys ajoute: "Si le suivi à long terme confirme la durabilité des résultats cliniques observés à 210 jours, le traitement de la maladie coronarienne sera soumis à des changements radicaux en matière de politique et de stratégie." Le Prof. Serruys présentera l'Essai RAVEL plus en détail lors de la réunion 'Transcatheter Cardiovascular Therapeutics' prévue à Washington DC le14 septembre, 2001.</p> <p>Les essais cliniques en cours portant sur l'Endoprothèse CYPHER(tm) libérant du Sirolimus incluent l'étude multicentrique et randomiséeSIRIUS aux Etats-Unis, et E-SIRIUS (Europe et Amérique Latine), qui elle doit démarrer cette année . Au total, les cardiologues interventionnels compareront les endoprothèses sans revêtement aux endoprothèses libérant du sirolimus chez plus de 1,450 patients.</p> <p>"Nous sommes heureux et encouragés par ces résultats. Ils confirment le travail clinique déjà réalisé sur l'Endoprothèse CYPHER libérant du sirolimus, et contribuent à renforcer notre foi dans la promesse clinique que représente la libération de Sirolimus par l'Endoprothèse Bx VELOCITY(tm)," déclare Robert W. Croce, Company Group Chairman de Johnson &amp; Johnson, responsable de la franchise commerciale Cordis, spécialisée dans le domaine cardiovasculaire. "Nous sommes convaincus que CYPHER améliorera de manière significative le traitement des patients." <p>Sirolimus, la substance active libérée à partir de l'endoprothèse, est un antibiotique naturel, commercialisé sous le nom de Rapamune(* et utilisé pour prévenir le rejet des transplantations rénales. Le Sirolimus empêche la réplication des cellules plutôt qu'il ne les détruit (effet cytostatique plutôt que cytotoxique). Rapamune est une marque déposée des Laboratoires Wyeth-Ayerst . Cordis détient une licence exclusive des Laboratoires Wyeth-Ayerst pour le procédé de libération du sirolimus par le biais d'une endoprothèse.</p> <p>Cordis est une société leader dans le développement et le fabrication de produits destinés à la médecine interventionnelle, l'imagerie mini invasive et l'électrophysiologie. Depuis sa fondation en 1959, Cordis Corporation est à l'avant-garde de la prise en charge des maladies du système circulatoire. En 1996, elle a fusionné avec Johnson &amp; Johnson pour former Cordis a Johnson &amp; Johnson company, comptant quelque 3.500 employés à travers le monde. Pour de plus amples informations, consultez http://www.cordis.com.</p> <ul><li>Références:</li></ul> <p>Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Serruys PW, Popma JJ et al: Lack of Neointimal Proliferation After Implantation of Sirolimus-Coated Stents in Human Coronary Arteries. Circulation. 2001; 103: 192-195</p> <ul><li>Note aux éditeurs:</li></ul> <p>L'endoprothèse CYPHER&amp;#153; libérant du sirolimus est actuellement disponible à des fins de recherche clinique uniquement.</p> <p>(Ce communiqué de presse contient des 'déclarations prévisionnelles' telles que définies dans le US Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur des prévisions actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques inconnus ou des incertitudes se concrétisaient, les résultats réels pourraient différer substantiellement des attentes et projections de la Compagnie. Les risques et incertitudes incluent les conditions générales de l'industrie et la concurrence; les conditions économiques telles que les taux d'intérêt et le taux de change des devises et la fluctuation des cours, les progrès technologiques et les brevets obtenus par les concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation; les réformes en matière de soins de santé aux Etats-Unis et à l'échelon international et les lois et règlements gouvernementaux; et la tendance à limiter les coûts en matière de soins de santé. Une liste et description détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs, peut être consultée à la section 'US Exhibit 99(b)' du Rapport Annuel de la Compagnie sur le Formulaire US 10-K pour l'exercice courant jusqu'au 31 décembre 2000. Des copies de ce Formulaire 10-K sont disponibles en ligne à l'adresse <a target="_blank" href="http://www.sec.gov">http://www.sec.gov</a> ou peuvent être envoyées par la Compagnie sur demande. La Compagnie n'assume aucune obligation de mettre à jour aucune des déclarations prévisionnelles suite à la survenue d'une nouvelle information ou de nouveaux événements ou développements futurs.</p> </div>