LoneStar Heart fait part d'améliorations significatives dans l'état de santé des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée traités par les implants d'hydrogel cardiaque Algisyl-LVR®

18 Novembre, 2014, 13:30 GMT de LoneStar Heart, Inc.

-- Les résultats de l'essai AUGMENT-HF d'Algisyl-LVR pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée ont été présentés lors des rapports spéciaux en science clinique de l'American Heart Association

CHICAGO, 18 novembre 2014 /PRNewswire/ -- LoneStar Heart, Inc. a présenté aujourd'hui les premiers résultats après six mois de son essai clinique multicentrique randomisé de l'Algisyl-LVR® qui apportent la preuve que l'implant d'hydrogel cardiaque peut prévenir ou inverser les symptômes de l'insuffisance cardiaque avancée modérée à sévère chez les patients avec un ventricule gauche dilaté et affaibli. L'amélioration de l'état clinique et de la qualité de vie des patients était compatible avec les données déclarées qui démontrent que l'hydrogel cardiaque fonctionne en améliorant la structure et la fonction du cœur défaillant.

Doté du marquage CE et approuvé pour la commercialisation en Europe, Algisyl-LVR est le produit phare de LoneStar Heart pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée (IC). Classé en Europe et aux États-Unis comme un dispositif médical, il est destiné à inverser la progression de l'IC chez les personnes qui ont un ventricule gauche élargi. Injecté directement dans le muscle cardiaque par le biais d'un acte chirurgical, l'hydrogel agit immédiatement comme un support interne afin d'augmenter le débit cardiaque, sans subir de dégradation à long terme.

Après une vaste recherche préclinique et une étude clinique réalisée au préalable en Allemagne, l'essai AUGMENT-HF a été mené dans 15 centres en Italie, en Allemagne, en Roumanie, en Australie et aux Pays-Bas. L'étude a été spécifiquement conçue pour déterminer si le traitement avec Algisyl-LVR offre des avantages pour les patients qui souffrent d'une diminution de la fonction cardiaque ne répondant pas à la pharmacothérapie optimale dans un état d'insuffisance cardiaque appelé cardiomyopathie dilatée d'origine ischémique ou non-ischémique.

Intitulée, « A Multicenter, Randomized Study Assessing the Efficacy of Left Ventricular Augmentation with Algisyl-LVR in the Treatment of Advanced Heart Failure Patients with Ischemic and Non-ischemic Cardiomyopathy: The AUGMENT-HF Study » (Étude multicentrique randomisée évaluant l'efficacité de l'augmentation ventriculaire gauche avec Algisyl-LVR dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et non ischémique : l'étude AUGMENT-HF) la présentation a été faite par Douglas L. Mann, M.D., professeur et chef du service cardiovasculaire de l'école de médecine de l'Université Washington et cardiologue en chef à l'hôpital juif Barnes, Saint-Louis, Missouri, lors des sessions sur les essais cliniques de l'American Heart Association qui se sont tenues cette semaine à Chicago.

Dr Mann, qui est également membre du conseil consultatif scientifique de LoneStar Heart, a déclaré : « L'étude AUGMENT-HF soutient le concept que la réduction du stress de la paroi ventriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grâce à l'implant d'Algisyl conduit à une amélioration de la capacité fonctionnelle du coeur et des symptômes cliniques correspondants. Nous sommes impatients de continuer à surveiller l'innocuité et la durabilité de cette nouvelle thérapie, car elle représente une alternative potentielle qui est absolument nécessaire dans le traitement de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée ».

L'essai clinique a mesuré divers paramètres de sécurité et d'innocuité pour renforcer les preuves scientifiques des risques et avantages de l'Algisyl-LVR. De tous ces paramètres, le VO2 de pointe, une mesure de la capacité aérobique maximale, est considéré comme le meilleur indicateur de la santé cardiovasculaire, car il est fortement corrélé à des symptômes cliniques, ainsi qu'à la morbidité et mortalité chez les patients en insuffisance cardiaque. Dans AUGMENT-HF, le changement du VO2 de pointe a été évalué à l'aveugle par un laboratoire central. Les patients traités avec l'Algisyl-LVR avaient une amélioration moyenne de 12,1 à 13,2 ml/min/kg après seulement six mois tandis que les patients traités avec la pharmacothérapie optimale sont demeurés essentiellement stationnaires.

De même, un test de marche de 6 minutes a montré que les patients traités avec l'Algisyl-LVR avaient une amélioration de la distance de marche de 85 mètres contre une diminution de 15 mètres dans le groupe de contrôle. Les résultats du VO2 de pointe et du test de marche de 6 minutes montrent une forte signification statistique. Le suivi des patients se poursuivra pendant deux ans et les données supplémentaires seront rapportées.

« Après l'achèvement du recrutement des patients de l'étude en avril et l'approbation européenne pour la commercialisation en octobre, Algisyl entre dans une phase passionnante de développement », a déclaré Frank Ahmann, président-directeur général de LoneStar Heart. « Aujourd'hui, nous présentons les premières preuves scientifiques solides que l'Algisyl-LVR peut arrêter et inverser la détérioration de la fonction cardiaque chez les patients dont les options de traitement sont très limitées. Dans les prochains mois, nous pensons que ces preuves scientifiques continueront à augmenter et à se renforcer, au fur et à mesure que nous suivons les patients inscrits et en ajoutons de nouveaux à nos études et registres futurs ».

L'insuffisance cardiaque avancée
L'insuffisance cardiaque avancée représente d'un point de vue épidémiologique une charge importante et croissante pour les soins de santé dans tous les pays développés. Plus de 12 millions de patients sont atteints en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest, dont environ un tiers souffrent d'une importante réduction d'activité physique, et dont la moitié peuvent décéder d'insuffisance cardiaque dans les cinq années suivant le diagnostic. Chez un grand nombre de patients, le muscle cardiaque peut avoir été initialement altéré par un infarctus, une hypertension, une valvulopathie ou d'autres mécanismes, et il perd sa capacité à faire circuler le sang de façon efficace dans l'organisme. Pour compenser ces altérations, le muscle cardiaque fonctionne sous des contraintes croissantes sans possibilité de récupération. À long terme le muscle du ventricule gauche s'hypertrophie et la capacité de contraction normale des cellules musculaires disparaît. Les options thérapeutiques pour de nombreux patients qui ne réagissent pas aux traitements médicamenteux et non médicamenteux sont limitées, et elles peuvent se révéler extrêmement complexes et coûteuses.

LoneStar Heart Inc.
LoneStar Heart Inc., dont le siège est à Laguna Hills en Californie, met au point pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque des thérapies cardiaques restauratrices exploitant la capacité du cœur à se réparer lui-même. Tirant parti de ses technologies cardiomécaniques et biomoléculaires intégrées, cette société privée propose un vaste portefeuille de produits permettant de rétablir la structure et la fonction du cœur défaillant, en collaboration avec le Texas Heart Institute, le centre médical de l'Université du Texas Southwestern et un réseau mondial de médecins hospitaliers de tout premier plan. Parmi ces produits figurent Algisyl-LVR, des modulateurs de cellules souches cardiaques et des thérapies cellulaires et génétiques administrés dans le cadre de traitements autonomes ou en combinaison avec le système matriciel biopolymère breveté de la société.

Pour plus d'informations sur Algisyl-LVR et LoneStar Heart Inc., veuillez consulter http://www.lonestarheartinc.com

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SOURCE LoneStar Heart, Inc.



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