L'Union européenne octroie le statut de médicament orphelin à la ribavirine (Virazole) intraveineuse, mise au point par ICN en vue de traiter la fièvre hémorragique avec syndrome rénal

15 Mars, 2001, 19:13 GMT de ICN Pharmaceuticals

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  • D'après les résultats d'une étude expérimentale, Virazole réduit de sept fois le risque de mortalité lié à la fièvre hémorragique avec syndrome rénal

Londres - ICN Pharmaceuticals, Inc. (ICN à la Bourse de New York) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a octroyé le statut de médicament orphelin au sein de l'Union européenne à la ribavirine (Virazole(MD)) administrée par voie intraveineuse (100 mg/ml) en vue d'assurer le traitement de la fièvre hémorragique avec syndrome rénal, grâce à l'opinion favorable transmise par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM).

D'après l'Organisation mondiale de la Santé, la fièvre hémorragique avec syndrome rénal constitue le signe clinique d'une maladie aigue causée par le virus Hantaan et par certains virus apparentés. Elle a atteint un stade endémique dans la zone englobant la Norvège, la Suède, la Finlande, la Russie et le Japon. Le taux de mortalité global lié à cet état pathologique varierait entre 5 et 15 %, bien qu'on ait également rapporté un taux de 32 %. La fièvre, la nausée, les vomissements, le déclin de la fonction rénale et les infections bactériennes secondaires constituent habituellement les symptômes de la fièvre hémorragique avec syndrome rénal.

Le statut de médicament orphelin est rarement octroyé afin d'assurer le traitement de certains états pathologiques. Dans l'Union européenne, ce statut est accordé après démonstration de l'efficacité du médicament relativement à l'indication visée, notamment dans le cas de la ribavirine (Virazole(MD)) intraveineuse, qui réduit de sept fois le risque de mortalité lié à la fièvre hémorragique (Higgins, J.W., "The Journal of Infectious Diseases", 1991; 164; p. 1119-27), et dont la prévalence est inférieure à 5 par 10 000 au sein de la population. Actuellement, il n'existe aucun traitement de la fièvre hémorragique avec syndrome rénal au sein de l'Union européenne.

Dès l'octroi du statut de médicament orphelin, ICN prévoit déposer une demande d'autorisation de mise en marché auprès de l'AEEM, afin de commercialiser la ribavirine (Virazole(MD)) à titre de produit médicinal destiné au traitement de la fièvre hémorragique avec syndrome rénal. Dès l'agrément de l'organisme de réglementation, ICN détiendra l'exclusivité de commercialisation du produit durant 10 ans au sein de l'Union européenne.

Découverte et mise au point par les travailleurs scientifiques d'ICN, la ribavirine, médicament antiviral à spectre étendu, est octroyée actuellement sous licence à Schering-Plough Corporation et administrée sous forme de capsule (REBETOL(MD)) en association avec INTRON(MD) A (interféron alpha-2b recombinant), sous le nom de polythérapie REBETRON(MC), afin d'assurer le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique. La ribavirine est commercialisée aux Etats-Unis et au sein de l'Union européenne sous le nom de Virazole(MD), et administrée en aérosol afin d'assurer le traitement des nourrissons et des jeunes enfants hospitalisés en raison d'une infection des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS). La ribavirine est commercialisée sous différentes formes dans 44 pays au total et couvre 10 indications virales.

Société novatrice axée sur la recherche pharmaceutique et établie à Costa Mesa, en Californie, ICN Pharmaceuticals fabrique, commercialise et distribue dans le monde entier une vaste gamme de produits pharmaceutiques avec ou sans ordonnance sous la marque ICN. Ses produits thérapeutiques constituent principalement des agents anti-infectieux, notamment les produits antiviraux, la dermatologie et l'oncologie.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet d'ICN Pharmaceuticals, à l'adresse http://www.icnpharm.com .

"Règle refuge" au sens de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs qui sont assujettis à certains risques et incertitudes, notamment les prévisions relatives aux ventes futures, au bénéfice d'exploitation, à la restructuration des filiales, aux procédures d'autorisation réglementaire, aux activités exercées dans les pays à économie instable, à l'évolution des examens de la FDA, ainsi qu'à d'autres risques détaillés périodiquement dans les documents que la Société dépose devant la Securities and Exchange Commission.

Site Internet - http://www.icnpharm.com/

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SOURCE ICN Pharmaceuticals